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1、摘要：从人为检测操作差异、仪器自动穿刺差异、不同厂家生产的穿刺器及垫片所含胶量与硅油量不同这几个方面，分析了影响塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的各个因素，以减少塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的数量。实验表明：人为操作差异对塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的检测有显著影响；随着垫片硅油量、含胶量的增加，影响垫片的硬度、穿刺速度等，使得塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的检测结果稍有变化；不同厂家的穿刺器对塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的影响不明显。关键词：塑料输液容器用聚丙烯组合盖；垫片穿刺内陷；检测结果O引言非PVC软袋输液与塑瓶输液采用先进的包装材料，与玻璃
2、瓶输液相比，它们具有明显的优势：不易破碎，密闭系统注输，气体透过性极低，管理费用低，存储空间小，微粒少，焚烧后只产生二氧化碳、水的氧化物，对环境无害等，因而在临床上得到广泛使用。但是，非PVC软袋输液与塑瓶输液所使用的塑料输液容器用聚丙烯组合盖，在使用一次性无菌输液器穿刺输液的过程中会偶尔发生垫片内陷情况，造成漏液，容易引发医疗投诉。本文通过分析影响塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的各个因素（包括人为检测操作差异与仪器自动穿刺差异、不同厂家生产的穿刺器及垫片所含胶量与硅油量不同），确定组合盖的最佳生产方式减少医疗投诉，保证人民的用药安全。1 仪器与样品输液器；塑料输液容器用聚丙烯组合盖，
3、山东永聚医药科技有限公司。在YBB002420042015塑料输液容器用聚丙烯组合盖检测标准中，未规定垫片的穿刺内陷检测方法。本文为便于开展试验，通过在医院中多次调研与实验室摸索，在参考塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑检测方法的基础上，确定了垫片的穿刺内陷检测方法：塑料输液容器用聚丙烯组合盖采用湿热灭菌法，加热至（1212）C,保持30min,将样品冷却至室温，取样品装配在配套的容器上，每100只样品为一组，采用市场通用的塑料穿刺器（图D,垂直穿刺组合盖垫片的标记部位2次（需刺穿内盖），观察穿刺内陷情况。重复上述步骤至所有组合盖被穿刺。检mm图1超料穿剌器2 方法与结果片穿刺内陷的影响2.1
4、.1不同操作人员的影响塑料输液容器用聚丙烯组合盖样品的外盖、内盖分别使用同一台注塑机、同批号聚丙烯材料生产。组盖时，使用同一批垫片、同一台组盖机组装，甲、乙两人各取400只样品，使用同一厂家的穿刺器，按照经医院调研与实验确定的垫片穿刺内陷检测方法进行检测，甲、乙两人重复实验4次，检测结果如表1所示。表1不同操作人员甲、乙的28料输液容器用案丙禺组合基染片肆剜内附检测结果检测结果实蛤次数人员甲人员乙第一针内陷险/个第二针内的数/个总数/个第一针内鹏数/个第二针内褊数/个总数/个11O13252OOO2133OOO1344112213平均值0.3)0.250.7521.753.75最大值11233
5、5隈小值OOO113从表1可以看出，在相同的实验条件下，按照相同的检测方法，使用相同的检测工具，甲、乙两人分别检测400个相同型号的塑料输液容器用聚丙烯组合盖，垫片穿刺内陷平均值有明显差异，最大值与最小值之间也存在明显差异。因此，人为操作差异对塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片的穿刺内陷检测有明显影响。2.1.2其他因素的影响采用专用的塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷测试装置，固定穿刺速度与角度，试样自动上料，检测过程均为自动化控制，通过模拟人工操作，避免检测过程中的人为干预，避免由人员操作穿刺力度、组合盖垫片穿刺内陷的影响。测试装置如图2所示，测试步骤如图3所示。塑料输液容器用聚丙烯组合盖
6、样品的外盖、内盖分别使用同一台注塑机、同批号聚丙烯材料生产。组盖时使用同一批垫片、同一台组盖机组装，取800只样品，分成甲、乙两组，分别为400只。采用塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷测试装置，模拟人工，按照经医院调研与实验确定的垫片穿刺内陷检测方法进行检测，分别重复实验4次，检测结果如表2所示。表2甲、乙两组SB科输液容IS用聚丙烯组合英垫片穿剌内陆的仪0检测结果、检测结果实验次数、甲组试蛤乙组试蛉第一针内陆段/个第二价内Krti/个总出个鬣一针内陷数/个笫二针内的数/个总数/个1OOOOOO2OOOOOO3OOOOOO4OOOOOO平均侑OOOOOO隈大值0OOOOO品小倘OOOOO
7、O从表2可以看出，在相同的实验条件下，排除人为操作差异，按照相同的检测方法，使用塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷测试装置，两次检测400只相同型号的塑料输液容器用聚丙烯组合盖，未发生塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的情况。2.2 穿刺器对检测塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的影响塑料输液容器用聚丙烯组合盖样品的外盖、内盖分别使用同一台注塑机、同批号聚丙烯材料生产。组盖时使用同一批垫片、同一台组盖机组装1600只，使用塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷测试装置，模拟人工，按照经医院调研与实验确定的垫片穿刺内陷检测方法进行检测，取800只样品，随机分成两组，使用甲、乙两种厂家
8、的穿刺器重复实验4次，检测结果如表3所示。取800只样品，随机分成两组，使用甲、乙两种厂家的穿刺器，由同一人分别按照经医院调研与实验确定的垫片穿刺内陷检测方法进行检测，重复实验4次，检测结果如表4所示。赛3不同厂家穿剌器的重料渝液容器用聚丙烯组合造垫片穿刺内陷的仪器检测结果检测结果实蛉次数甲厂家穿刺器乙厂家穿剌器第一行内陷数/个第二廿内陷数/个总数/个第一针内殖数/个第二廿内陷数/个总数/个1OOOOOO2OOOOOO3OOOOOO4OOOOOO平均值OOOOOO最大值OOOOOO晟小值OOOOOO表4不周厂家穿剜器的壁料输液容露用聚丙烯蛆合卷垫片穿刺内陷的人工检测结果检测结果甲厂家穿刺器乙厂
9、家穿刺器第一针内陷数/个第二针内陪赛/个总数/个第一针内陷数/个篝二针内陷数/个总数/个1OO01012O110113OO00114O11011平均值O0.50.50.250.751最大值O11111品小值O00001从使用不同厂家的穿刺器检测垫片穿刺内陷的检测结果来看，采用专用的测试装置，模拟人工，按照经医院调研与实验确定的垫片穿刺内陷检测方法进行检测，使用甲、乙两种厂家的穿刺器，检测结果全部为零，未发生塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的情况。由同一人使用甲、乙两种厂家的穿刺器检测，结果稍有差异，与使用不同厂家塑料穿刺器的结果变化不大。由此可见，穿刺器对检测塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫
10、片穿刺内陷的影响不大，主要是人为操作差异影响较大。2.3 垫片含胶量与硅油量对检测塑料输液容器用聚丙烯组合盖垫片穿刺内陷的影响塑料输液容器用聚丙烯组合盖样品的外盖、内盖分别使用同一台注塑机、同批号聚丙烯材料生产。组盖时使用山东省药用玻璃股份有限公司提供的3批硅油量逐步增加的垫片、3批含胶量逐步增加的垫片，用片穿刺内陷测试装置，模拟人工，按照经医院调研与实验确定的垫片穿刺内陷检测方法进行检测，垫片不同含胶量与硅油量的样品各取400只，重复实验4次，检测结果如表5、表6所示。由同一人使用山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产的穿刺器，垫片不同含胶量与硅油量的样品各取400只，按照经医院调研与实
11、验确定的垫片穿刺内陷检测方法进行检测，重复实验4次，检测结果如表7、表8所示。表5不同含胶量的总料输液容玛用聚丙帽组合盖里片穿剌内陷的仪后检测结果突蛤次数、含胶量1含胶量2含咬第3第一针内陷般/个第二针内总敢/个总效/个第一什内陪教/个第二针内陷敷/个总数/个第一针叫第二计内陪敷/个陪第/个总数/个1OOOOOOOOO2OOOOOOOOO3OOOOOOOOO4OOOOOOOOO平均侑OOOOOOOOO最大侑OOOOOOOOO小值OOOOOOOOO表6不同仁油量的数科输液容”用聚丙绛组合盖垫片穿剌内用的仪器检测结果检测结果喳油量1陵油量2睢油里3实坡次数、第一针内teft第二针内陷数/个总数/个
12、第一针内龄数/个第二针内陷数/个总数/个第一针科陷数/个第二针内陷数/个总数/个1OOOOOOOOO2OOOOOOOOO3OOOOOOOOO4OOOOOOOOO平均侑OOOOOOOOO最大侑OOOOOOOOO小值OOOOOOOOO表7不同含股量的g料输液容咨用聚丙端组合美垫片穿剌内陷的人工检测结果、检测陆果实蚣次数含胶量1含胶蛋2合胶里3第一针内陷数/个第二针内洛劲/个总数/个第一针内陷数/个第二针内陷数/个总数/个第一针内第二针内陷数/个脸数/个总数/个1OOOOOO1O12OOOO11O223OOOOOO1124OOOOOO011平均伯OOOO0.250.250.5011.5最大侑OOOO11122醍小值OOOOOOOO1*8不同硅油量的樊料输液容鞍用索丙烯组合基结片穿剌内陷的人工检测精臬、检测结果实妗次数、祗油量1馥油量2油量3第一针内陷数/个第二针内陷嵌/个总数/个第一针内Katt/个第二针内陷数/个总数/个第一什内陷数/个第二针内陷数/个总数/个11010110002O110110003O220000004O11000000平均侑0.2511.2500.50.5
