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1、标准操作规程STANDARDOPERATIONPROCEDURE编号：Code：SOP-4-001-1.0保密等级：ConfidentialGrade：瞪私口机密口绝密标题：Title：厂房设施维护保养操作规程SOPforFacilitiesCareandMaintenance起草人：Draftedby：日期:Dale：年月日制定部门：DraftingDept.:设备动力部审核人：Reviewedby：日期:Date：年月日颁发部门：Issuedby：质保部QA审核：ReviewedbyQA：日期Dale：年月B执行日期:EffectiveDate：年月曰批准人:Approvedby：日期Di
2、ite年月日复审期:ReviewedDale：年月1、目的为保证药品生产质量，延长厂房和设施的运用寿命，充分发挥其性能和作用，必需加强对厂房、设施的保养和维护，坚持以预防为主的维护保养原则。.2、MB适用于全部厂房建筑、设施，包括一般生产区、干净厂房，公用工程（空调净化系统、水、电、汽系统）以及仓贮地施，痂量限制、部门设施、厂区道路等的保养维护。.3、责任者设符动力部、生产部、侦保部及厂房设施运用部门。4、内容4.1 厂房和设施的维护保养，应坚持“预防为主”的原则由设备动力部进行巡回检杳，干净厂房和一般生产厂房每月巡回检杳一次。检杳范围包括包括外墙、内墙、房顶、门窗、管道、操作台、地面、给排水
3、、保温、标识、照明、防虫防鼠措施及设施的防腐油漆完好状况等，公用工程系统以及仓贮设施，质量限制设施，厂区道路等，做好巡回检查记录。如发觉干净室墙壁与顶棚交接处，墙壁与墙壁之间有隙，不密封等现缭，要刚好进行打胶或实行其它方法使之密封。各部门如发觉损坏,应马上报告工程设备部，按相关的规程组织修理，并填写R-SOP7-001-04厂房设施维护保养记录o干净厂房修理后应由工程设备部组织验收并进行跟踪检杳。比照明器材、通风口及其它设施的修理保养，应尽可能地在生产区外进行操作.4.2 定期维护4. 2.1对J.房设施,依据制定的维护支配每年进行次检修维护，应支配在停产期间进行，不能影响正常生产及产品质量。
4、设备动力部负责制订RSOP-4001-03厂房设施检修维护支配表h并组织施工及5佥收，施工后的相关资料存档保存。定期维护应做好R-SOP-4-001-04厂房设施维护保养记录沆4.3 紧急状况卜的检修4. 3.1生产部、质保部在日常生产及质量监督过程中，应亲密关注厂房内表面及附属设施的状况.发觉有裂缝、脱落等可能影响产品财址的状况，应马上报告设备动力部。5. 3.2设备动力部刚好组织检修。检修不得影晌产品质量，必要时件产并对在制品实行隔高措施。检修后，设备动力部组织有关部门进行验收，合格后才能接者进行生产。4.4 厂房设施的相关记录及验收报告应归入档案。5、相关文件及记录5. 1公司文件：SM
5、P-4-012干净厂房管理规程5.2记录表：R-S0P-4-001-01一般生产区厂房设施巡查记录R-SOP4-001-02干净厂房设施巡杳记录R-SOP-I-OOl-OIi厂房设施检修维护支配表R-SOPT-OoI-04厂房设施维护保养记录6、变更记或无审核人:日期：年月日一看Inspcclii厂房编号：支生产区厂房设施巡查记录nRecordofPlantFacilitiesinOrdinarj,Area僧查日期：年月日R-SOP-4-OOI-OI-I.O序号检查内容存在问题实行措施备注1检查内外墙面、装饰涂层是否完好2检查墙体、房顶等是否有开裂、渗漏等4检杳门窗是否完好5检查地面是否平整完
6、好6检查落水管,持水管、排污管道等否完好，有无堵塞7检查排风设施是否完好8检查照明灯具是否完好9检查操作台是否完好10检查主管道设施支架等表面防腐保湿是否完好11其他12检查结论：检查人：日期：年月日13工程设备部看法：干净厂房设施巡查记录InspectionRecordofPlantFacilitiesinCleaningArea厂房编号：检查日期：年月日R-SOP-44K)1-02-1.0序号检查内容存在问题实行措施备注1检查墙面是否完好2检查吊顶与堵面、堵面与地面、墙面与墙面之间圆瓠角是否脱胶3检查地面是否完好4检查回风窗是否完好,回风窗内港网是否完好5检查传递窗是否完好6检查各房间内的
7、照明灯具是否完好7检查各纯化水运用点是否完好8检杳地漏是否完好，排水管有无堵塞9检查中心空调和风机运转状况10检查各房间的压差和温湿度是否符合要求11其他12检查结论:检查人：日期：年月日13工程i殳备部看法：审核人：日期：年月日厂房设施检修维护支配表序号厂房编号支配检修内容实施部门检修周期上次检修时间支配完成时间实际完成时间PlantFacilitiesMaintenanceSchedule年度R-SOP-4-OOI-()3-I.O制表人:审核人:批准人:厂房设施维护保养记录PlantFacilitiesMaintenanceRecordR-SOP-44K)I-(M-1.0厂房（设施）编号所属部门Jt次维护时间本次维护时间维护保养内容维护维护要点：更新维护评价评价者：日期：年月日运用部门负责人厂房设施管理员QA维护者完成日期
