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1、无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2024版）为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械，本指南针对医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械中重点检查条款进行说明和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系的认知和驾驭，指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开展监督检查工作。同时，为医疗
2、器械生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动供应参考。本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、医疗器械生产许可证现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。本指南主要针对的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。高分子材料类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2024版）。当国家相关法规、标准、检查要求发生改变时，应重新探讨以确保本指南持续符合要求。一、机构与人员生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评
3、价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。在生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机构,明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系中的作用。应留意以下问题：（一）组织机构1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件，确保企业建立充分的、有效的、相宜的质量管理体系。2 .企业一般应设置生产、质量、技术、选购、销售等管理部门，且生产和检验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人不得相互兼任。3 .质量管理部门应具有独立性，应能独立行使保持企业质
4、量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。其中，企业形成产品的过程中所包含的进货检验、过程检验、出厂检验等过程均须由质量管理部门的人员进行签字确认，且质量管理部门应具有产品质量最终放行权。（二）企业负责人1 .企业负责人应负责组织制定本企业的质量方针，质量方针要表明企业关于质量方面的全部意图和方向。企业应提出执行质量方针的具体措施看法及内涵说明，以便让全体员工充分理解。2 .企业负责人应负责组织制定企业的质量目标，质量目标应具有可操作性，可测量性，并要有具体的实施措施、计算方法、考核方法。此外，企业不宜以法规、标准、日常工作的要求作为质量目标，质量目标内容应在质量方针框架下制定。3 .企业
5、负责人应负责配备与质量方针、质量目标相适应，能满意质量管理体系运行和生产管理的须要的人力资源、基础设施和工作环境。4 .企业负责人应负责组织进行管理评审，制定定期进行管理评审的工作支配，规定肯定的时间间隔由企业负责人开展管理评审。管理评审作为一个过程，应当明确过程的输入、输出，并应当保持评审的记录。5 .企业负责人应在管理层中指定管理者代表。管理者代表要确保各个过程的建立、实施和保持，并向企业负责人报告体系运行的状况、体系的业绩和任何改进的需求，管理者代表须全程参加现场考核。（三）其他人员1 .生产、技术和质量管理部门负责人应具备相应的专业学问水平、工作技能、实践阅历。企业应制定对其进行考核、
6、评价和再评价的制度，并保存相关评价记录。2 .企业应确定影响医疗器械质量的岗位，规定岗位人员所必需具备的专业学问水平、工作技能、实践阅历，保持人员相应的培训和评价记录。这些岗位人员包括产品设计开发人员、从事关键工序和特殊过程的生产人员、检验人员等。无菌医疗器械生产的关键工序和特殊过程一般包括暗室操作、激光雕刻、焊接、丝网印刷等。3 .企业对从事影响产品质量的工作人员，特殊是产品设计开发人员、从事关键工序和特殊过程的生产人员、检验人员等，应制定包含相关法律法规、基础理论学问、专业操作技能、过程质量限制技能及质量检验技能培训的制度，并保存相应记录。4 .企业对生产操作和质量检验岗位的操作人员，特殊
7、是关键工序、特殊岗位操作人员和质量检验人员，应制定评价和再评价制度，并应保存相关记录。5 .企业对进入干净室（区）的人员应进行卫生和微生物学基础学问、干净技术方面的培训及考核。应保持年度培训支配及进入干净室（区）人员的培训和考核记录，培训记录应能体现对卫生和微生物基础学问、干净技术方面的内容。临时进入干净室（区）的人员，企业应当对其进行指导和监督。（四）人员健康、卫生管理1.人员健康要求企业应明确生产人员健康、定期体检的要求，制定人员卫生管理文件及进入干净间工作守则。干脆接触物料和产品的操作人员每年应至少体检一次。患有肝炎、肺结核、皮肤病等传染性和感染性疾病的患者和体表有伤口者不得从事干脆接触
8、产品的工作。日常发觉的生产检验人员存在发烧、流行感冒、痢疾、皮肤受伤等状况，不应进入干净室（区），并按规定进行监督检查。2.人员净化要求企业应明确干净环境工作人员清洁的要求，一般应常常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带入干净室等，并应明确检查人员。企业应明确人员进入干净室的净化程序，一般应包含以下内容:（1）人流走向应科学合理，避开交叉往复，应严格遵守从低干净度区域向高干净度区域方向流淌。（2）人员净化室应包括一更（存外衣室）、二更（换干净或无菌工作服、鞋）室、盥洗（手消毒）室、气闸室或空气风淋室等，气闸室的出入门应有防止同时打开的措施，并标明警示标识。（3）设置单人
9、空气风淋室时，应按最大班人数每30人设一台，设置单人空气风淋室时干净室工作人员超过5人时，空气风淋室一侧应设单向旁通门。（4）穿戴干净工作服依次为从上至下，一般依次为工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。（5）净化区域的换鞋处，不同干净级别的鞋不应交叉污染，宜采纳双侧鞋柜进行有效隔离或地面标识，在干净室内不应穿拖鞋。（6）盥洗室水龙头按最大班人数每10人设1个，龙头开闭不宜采纳手动式。干净室（区）内裸手接触产品的操作人员应每隔肯定时间对手进行消毒，并应规定员工手消毒的方法和频次。3.人员服装要求企业应明确全部与产品质量有关的人员服装要求，制定干净工作服和无菌工作服的管理文件。（1）干净工作服和无菌
10、工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。干净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。（2）不同干净度级别干净室（区）运用的干净工作服应定期在相应级别干净环境中分别清洗、干燥和整理，并区分运用。无菌工作服可在10万级干净室（区）内清洗，但应在万级干净室（区）内整理，干净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理，但在万级下的局部百级干净室（区）内运用的无菌工作服应进行灭菌处理。干净工作服和一般无菌服的末道清洗用水至少为纯化水；有热原要求并在万级下的局部百级干净室（区）内进行无菌加工运用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用
11、水。（3）干净室（区）工作鞋的清洗，应与干净工作服的清洗分开，防止交叉污染。二、厂房与设施企业的资源管理包括对工作环境和基础设施的管理，应满意质量管理体系运行的须要。无菌医疗器械生产企业应具有与所生产的医疗器械相适应的工作环境和基础设施，并应满意与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产实力。（一）环境限制总体要求1.企业所具有的生产环境应做到卫生条件好、空气清爽、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房四周应达到四无（无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地），宜无袒露土地。厂区四周应绿化，不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置，应符合人流与物流分流的要求。四周道路面层，应采
12、纳整体性好，发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及协助区布局应合理，不应对净化厂房造成污染，应避开有空气或水等的污染源，并应远离交通干道、货场等。灭菌车间应设在偏僻平安位置，并应有相应的平安、通风等平安设施，其设计建立应符合国家有关规定。2 .企业应依据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别干净室（区）内进行生产的过程，避开生产中的污染。空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，干净室（区）与非干净室（区）的静压差应大于10帕，阳性间与四周区域应保持相对负压。必要时，相同干净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。不同干净度级别干净室（区）之间应有指示压差的装
13、置，干净室（区）空气干净度应从高到低、由内向外布置，干净间内门的开启方向不应对干净度高的区域造成污染，相邻房间的静压差不宜过高，以免产生乱流。干净室的压差设置应合理，压差监测装置应处于正常的工作状态，便于观测，并具有检定标识。3 .企业应明确干净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。无特殊规定的，干净室内的温度应限制在18。C28寸,相对湿度应限制在45%65%,干燥间湿度一般应小于30乐并按班次监测。如有特殊要求的，温湿度应与产品及生产工艺相适应，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，且具有检定标识。监测点应包括干净室内每个房间，并易于观测；空气净化送回风系统应有温湿度限制设施。4 .干净
14、室（区）内人流、物流应合理，不应有交叉往复现象。人流通道应设置净化室，物流通道应设置净化设施，对生产过程中简洁造成污染的物料应设置专用出入口。不同级别干净室之间相互联系应有防止污染的措施，如气闸室或双层传递窗；干净室（区）与非干净室（区）之间应设置双层传递窗；传递窗或（和）气闸室应有防止同时打开的措施，措施一般采纳联锁结构，或标注两边不行同时开启的警示性标识；不同空气干净度区域之间的物料传递如采纳传送带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送；物料传递路途尽量要短，以利于操作和过程限制；传递窗、气闸室等物流通道应有如紫外灯等对产品消毒的要求和措施。5 .企业的原料库、中间产
15、品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满意产品生产规模和质量限制的要求。企业应制定库房管理的相关文件，明确储存条件的要求，并做好记录。企业应对库房保持肯定的环境监控措施，必要时应有环境限制的措施或设施。6 .企业的检验室和产品留样室（区）应与生产的产品及规范的要求相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一样。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满意产品生产质量限制和质量管理体系运行以及质量限制的须要。7 .企业应制定生产设施维护保养规定，包括维护频次、维护方法等内容，保存基础设施维护保养记录和测试记录。若基础设施的维护保养工作外包（如净化厂房维护、制水系统维
16、护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录。（二）环境污染限制要求1.在生产或运用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的无菌医疗器械，应对工作环境进行限制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。8 .对须要限制产品初始污染菌的医疗器械，假如通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一样的限制水平，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参考无菌医疗器具生产管理规范（YYOO33-2000）标准或自行验证并确定产品的生产干净级别。9 .应对受污染或易于污染的产品进行限制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。（三）干净室（区）限制要求1 .材料干净室（区）地面一般采纳水磨石、
