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1、设备设施和系统年度回顾、评估表使用部门：工程技术部回顾时间段：2011.03.01至2012.02.29序号设备设施基本信息使用部门回顾内容ET回顾内容QA回顾内容评估结论名称编号型号使用情况日常维护保养备品备件清单专业维护保养故障维修偏差变更验证计量期间核查及趋势分析1空调净化系统KJl-I06226FSMZK-12140-Z正常运行时间100天值班运行时间200天加湿器泄漏蒸汽：表冷器结冰严重。更换G4过淤器7次：更换F6过灌器1次：更换F8过渔器1次；日常维护保养见SOPo1、新风滤网：G4、F6、F8型过渡器：高效过滤器：密封条2、轴承；皮带；温湿度传感器：压力传感器：水阀、风阀执行器
2、；DDC电源；DDC模块：疏水阀3、机组变频器.2011.03.27一级维护保养2011.09.25级维护保养201).07二级维护保养2011.4.1紧固连接口后恢复正常2011.5.1用热水手动除冰1、D2O11-2O：FIDiDDC故障导致KJl-I典型房间温度、拌风控制出现黑点，不能自动控制。从而影响KJl-I净化空调系统的工况转换，2011.03.21上午8:00由西门子维护人员进行了处理，从而恢复正常。2、 D2011-047：9:00-21:00温度超标。外界环境温度高,7*C冷水机组负荷过大，导致净化空调的温度和湿度升高.3、 D2011-095:2011.12.1,15:30
3、,巡视空调机房，发现kjll的G4+F6端过漉器阻力压差为60Pa左右，低于过滤器压差初阻力80Pa。CC2011-0061、更换KJl-I空调净化系统除BT104、BT105房间的高效过滤器(A型6个、B型12个、C型2个、D型6个)CC2011-0382、KJl-I净化空调系统的所仃高效过滤器进行更换。CC2011-0523、按照分离室破袋融浆区域新的房间压差标准调整KJI-I净化空调系统压差控制参数。净化空调系统HVAC(KJI-I)符和用户需求,1.艺要求和新版GMP要求。该系统的回风湿度传感器、回风温度传感器、送风温度传感器经过校验，有效期至2012.07.22。期间核查：2011.
4、01.3-2011.12.26共审核40批,监测结果均符合要求。趋势分析：2011.01.03-2011.12.26共出具趋势分析报告3份，趋势分析结果均符合要求。 设备使用正常，能满足生产使用要求。 不需要增加验证内容，不改变验证周期。 不增加维保内容，不改变维保周期。2空调净化系统KJI-2A06220FSDZK35-Y正常运行时间300天：表冷器结冰严垂；风机段正负压隔板松脱：风机段内产生凝结水。更换F8过源器I次：日常维护保养见SOP.1、F8型过滤器：高效过滤器：密封条：2、轴承：皮带；温湿度传感器：压力传感器：水阀、风阀执行器：DDC电源;DDC模块：疏水阀3、机组变频器。2011
5、.05.29一级维护保养2011.11.13一级维护保养2011.07二级维护保养2011.5.1用热水手动除冰2011.5.1重新固定D2011-001：2011.01.0118:00左右，KJl-2a空气处理机组停止运行，无法启动，变频器损坏造成，修曳后恢曳正常。无净化空调系统HVAC(KJl-2a)符和用户需求，工艺要求和新版GMP要求.该系统的回风湿度传感器、送风温度传感器经过校验，有效期至2012.07.22O 设备使用正常，能满足生产使用要求。 不需要增加验证内容，不改变验证周期. 不增加维保内容，不改变维保周期3空调净化系统06221FSDZK35-Y正常运行时间300天：更换F
6、8过浦器21、F8型过滤器：高效过滤器：密2011.05.29一级维护2011.4.17用密封胶打胶密封1、D2011-024:KJI-2b低温净化机无净化空调系统该系统的回风湿度传感器、送风设备使用正常，能满足生产使用要求。ET-S8.4.0-001F01V01/01第1页共14页KJ1-2B风机段内结露：风机段内产生凝结水风：机段内产生凝结水。次：日常维护保养见SOP。封条：2、轴承；皮带；温湿度传感器：压力传感耨：水阀、风阀执行器：DDC电源;DDC模块：疏水阀：3、机组变频器“保养2011.11.13一级维护保养2011.07二级维护保养2011.5.1用不锈钢板发泡堵漏：2011.5
7、.4拆下排水管清洗后恢复;2011.6.5变频器报警无法运行，经检查因电源线破损造成，修发电源线。组风机端箱体内出现积水，并有少量气泡从中冒出。箱体密封条部分老化。2、D2011-031：201151,06:40左右，Kjl-2b净化空调机组发生变频器报警，由于机组长时间运行，风机负压端与机组外国出现泄漏，外界未经处理的空气进入机组负压端后迅速凝结，大量凝结水聚集在风机电机周围,造成风机电机接线端受潮，从而引起变频器故；3、D2011-032：2011.5.4.09:30巡视机组时，发现Kjl-2b低温机组新风端和风机端箱体内出现大面积积水，井发现凝结水管几乎无凝结水排出，通知分离室，9:40
8、-9:55停机处理问题：4、D2011-041：2011.6.5,23:00左右发现KJl-2b净化空调机组变频器报警，经多次手动恢史仍无法正常工作，电机电源老化，表面绝缘仃破损，导致电源线接地过流，修复后恢熨正常。HVAC(KJI-2b)符和用户需求，工艺要求和新版GMP要求温度传感器经过校验，有效期至2012.07.23.不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。4空调净化系统KJ1-306228FSMZK-H14()-Y正常运行时间150无值班运行时间150天：机组运行平稳无异常情况。更换F8过滤器2次：日常维护保养见SOP。l、F8型过滤器：高效过渡器：密封条
9、：2、轴承；皮带；温湿度传感器：压力传感：水2011.04.17一级维护保养201).10.01级维护保养2011.3.7更换皮带2根：2011.3.12机组电机端振动大，更换电机轴承；I、D2011-015：2011.3.7,15:00发现KJ1-3空调净化系统的机组皮带松动，更换恢复.2、D2011-018：Kj1-3无净化空调系统HVAC(KJl-3可继续为生产操作该系统的回风湿度传感器、回风温度传感器、送风温度传感器经过校验I有效期至2012.07.23。设备使用正常，能满足生产使用耍求。不需要增加验证内容，不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期。阀、风阀执行器：DDC电源：D
10、DC模块：疏水阀：3、机组变频器。2011.07二级维护保养2011.7.15,更换成三菱变领潜。净化空调机组电机运行出现异常响声，故计划干2011.3.12(8:00/2:00)更换kjl-3净化空调电机轴承.提供符合生产工艺要求的洁净环境。5空调净化系统KJ1-406227FSMZK-98O-Z正常运行时间150天；值班运行时间150天：机组运行平槎无异常情况.更换F8过滤器1次；日常维护保养见SOP,1.F8型过滤器：高效过渡器：密封条：2、轴承；皮带；温湿度传感器；压力传感器：水阀、风阀执行器：DDC电源；DDC模块；疏水阀：3、机组变频器.2011.04.17一级维护保养2011.1
11、0.01一级维护保养2011.07二级维护保养无kD2011-035：KJ1-4净化系统系统压力由55Pa上升至85Ph,KJ1-5净化系统系统压力由40Pa上升至IlOPa.导致车间内务库房绝对压力升高，各房间之间的压差增大，对KJ14KJ15净化系统排风机，排风机变频器进行检查均正常，后发现为F3D3DDC控制器数据中断,造成KJl4KJ1-5系统排风机停机运行。采取增加净化系统的系统压力报警设置，以避免此类偏差的再次出现：2、D2011-047：9:0021:00温度超标，外界环境温度高，7C冷水机组负荷过大，导致净化空调的温度和湿度升高。无净化空调系统HVAC(KJ1-4)符和用户需求
12、，工艺要求和新版GMP要求。该系统的回风湿度传感器、回风温度传感器、送风温度传感渊经过校验，有效期至2012.07.23。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。6空调净化系统KJI-506229FSMZK-98O-Y正常运行时间】50天；值班运行时间150天：出现过一次加湿谓泄漏蒸汽：出现过一次加湿器过漉器泄漏蒸汽。更换F8过滤器1次：日常维护保养见SOP。1.F8型过滤器；高效过流器：密封条;2、轴承：皮带：温湿度传感器：压力传感器；水阀、风阀执行器：DDC电源:DDC模块：疏水阀：3、机组变频器。2011.04.17一热维护保
13、养2011.10.01一级维护保养2011.07二级维护保养2011.4.11加生料带紧固后恢复正常:2011.11.30更换过滤器垫片。KD2011-035：KJ1-4净化系统系统压力由55Pa上升至85Pa.KJ1-5净化系统系统压力由40PH上升至IlOPa,导致车间内各库房绝对压力升庙，各房间之间的压差增大，对KJ1-4.KJ1-5净化系统排风机,排风机变无净化空调系统HVAC(KJ1-5)符和用户Z求,I.艺要求和新版GMP要求该系统的回风湿度传感器、回风温度传感器、送风温度传感器经过校验，有效期至2012.07.23。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证
14、周期。不增加维保内容，不改变维保周期。频器进行检查均正常，后发现为F3D3DDC控制器数据中断,造成KJ14KJ15系统排风机停机运行。采取增加净化系统的系统压力报警设置,以避免此类偏差的再次出现。2、D2011-093：2011.11.30,12:30左右，发现净化空调机组的管辖区域湿度偏低,开启加湿器进行加湿，开启kjl-5机组加湿器时发现蒸汽泄漏，进行紧固后，仍泄漏，故无法正常开启加湿器，导致湿度低于标准35%,经处理，加湿器可正常开启，恢史正常。7空调净化系统KJ1-606230FSMZK-IO100-Z正常运行时间150天：值班运行时间150大：机组运行平稳无异常情况。更换F8过滤器2次；日常维护保养见SOP。l、F8型过滤器：高效过滤器：密封条：2、轴承：皮带：温湿度传燃器：压力传感器：水阀、风阀执行器:DDC电源；DDC模块：疏水阀.3、机组变频器。2011.04.17级维护保养2011.10.01级维护保养2011.07二级维护保养无无无净化空调系统HVAC(KJI-6)符和用户需求，工艺要求和新版GMP要求.该系统的【可风湿度传感器、回风温度传感器、送风温度传感器经过校验，有效期至2012.07.23
