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1、新增国家药品生产检查员培训试题一、选择题1、企业关键人员包括（）单选题*A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人E、以上都是2、最终不灭菌的无菌产品应该在（）洁净环境中灌装。单选题*A、A级B、B级C、B级背景下的A级D、C级背景下的A级E、以上都不是3、以下表述正确的是（）单选题*A、质量风险管理必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估B、质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件要与企业的规模相适应C、以上都是4、2010年修订GMP所述的偏差是指（）单选题*A、仅限于生产过程中出现的偏离B、仅限于检验过程中出现的偏离C、仅限于物料管理中出现的
2、偏离D、任何偏离主体不充分的程序或标准的情况5、企业应当建立纠正措脚口预防措施系统，对（）等进行调查并采取纠正和预防措施。单选题*A、投诉B、召回C、偏差D、自检或外部检查结果E、以上都是6、将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。这是（）单选题*A、重新加工VB、返工C、回收D、召回7、将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。这是（）单选题*A、重新加工B、返工C、回收D、召回8、以下哪些是高风险
3、产品（）单选题*A、无菌药品B、生物制品C、治疗窗窄的药品D、高活性药品E、以上都是9、企业存在弄虚作假等欺诈行为，这是（）单选题*A、严重缺陷VB、主要缺陷C、一般缺陷D、以上都不是10、中间产品由QA放行而不是由质量受权人放行，这是（）单选题*A、严重缺陷B、主要缺陷C、一般缺陷D、以上都不是11、注册生产现场检查中，现有的生产条件与检查品种的批量生产要求应匹配性，生产条件包括（）单选题*A、检查品种的生产环境符合性B、生产批量与设备生产能力的匹配性C、检查品种的关键工艺参数控制范围与设备确认的参数运行范围内之间的匹配性D、现有的仓储条件与检查品种以及所涉及物料的贮存条件的匹配性E、以上都
4、是12、药品注册现场核查报告的撰写由谁来承担？（）单选题*A、检查组长独立完成B、检查组长指定的检查员撰写C、检查报告由组长撰写，检查员根据分工承担撰写报告相应内容V13、药品注册现场核查报告需要哪些人员签字？（）单选题*A、核查组及观察员B、申请人、核查组及观察员C、被核查单位、申请人、核查组及观察员14、生产合规检查中，相对于全体系检查，简化”检查至少包括对哪个系统的检查（）单选题*A、质量管理系统B、生产系统C、实验室控制系统D、物料系统15、药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提
5、供产品或者服务的单位和个人进行（）有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。单选题*A、有因检查B、监督检杳C、延伸检查D、符合性检查16、药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）要求，根据药品生产监督管理办法第五十五条规定,对高风险药品生产企业每（）至少开展1次药品GMP符合性检查。对其他药品生产企业和原料药生产企业每（）开展1次监督检杳，每（）至少开展1次药品GMP符合性检查。（）单选题*A、季度、一年、三年B、一年、两年、三年C、一年、三年、五年D、一年、二年、五年17、药品检查管理办法（试行）规定，检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等工作时，检查组中执法人员不足（
6、）名的，应当由被检查单位所在地药品监督管理部门派出执法人员，确保有至少（）名以上执法人员负责相关工作。（）单选题*A、2、3B、2、2C、3、3D、2、318、六大系统的核心是（）单选题*A、质量管理系统B、生产系统C、包装与标签系统D、实验室控制系统E、物料系统F、设备设施系统19、对发现的质量风险进行评估的过程不包括（）单选题*A、对所识别危害源的相关风险进行估计B、识别有关风险疑问或问题描述的潜在危害来源C、重新制定可以接受风险的标准VD、与标准比较，确定风险程度20、下列哪些内容需要在报告中描述？（）多选题*A、核查组的分工情况B、改变检杳方案，延长或缩短核查时间的情况C、生产过程中遇
7、到重大的偏差及处理情况。D、支持核直结论与发现问题的有关企业SOP、记录的名称21、药品GMP各子系统检查的关键要素包括（）多选题*A、记录B、培训和人员C、程序D、的22、影响药品生产企业处于“受控状态的关键要素包括（）多选题*A、工厂理念和质量文化B、责任和持续稳定的资源VC、技术和设备，D、CCS中的关键因素23、下列哪些情况应对检验方法进行验证（）多选题*A、采用新的检验方法B、检验方法需变更的C、采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法VD、法规规定的其他需要验证的检验方法24、微生物检验，定性检验方法的验证内容应包括（）多选题*A、专署性B、准确性C、重现性D、精密度E
8、、耐用性V25、药品检查管理办法（试行）规定，药品生产企业现场检查结论的评定标准中，当发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下（）情形。多选题形A.对使用者造成危害或者存在健康风险B.与GMP要求有偏离，给产品质量带来风险C.有编造生产、检验记录，药品生产过傩制、质量控制的记录和数据不真实VD.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行V26、注册现场核查中需重点核查的关键批次包括（）多选题*A、确证性临床试验批次B、BE批C、处方工艺开发批次D、工艺验证批E、小试研究批次27、下列关于注册核查实施的描述哪
9、些是正确的（）多选题*A、每次核有都应当对所有场地、所有核查要点进行全覆盖检查B、参加注册核查的人员应当签署无利益冲突声明C、检查组现场可以自主延长、缩短检查时间，不需要核查中心同意D、核查组应在实施现场核查前组织召开预备会28、以下选项哪些是药学研究的研制现场核查要点（）多选题*A.质量管理B.质量控制C.厂房与设施、设备D.数据可靠性E.样品试制V29、药品注册核查生产现场核查的判定原则将核查结论分为“不通过和通过2类。其中在（）情形下，“通过结论中，需要药品审评中心重点关注。多选题*A、发现与申报资料不一致或数据可靠性问题但可能不影响对药品质量评价的VB、虽基本具备药品上市商业化生产条件
10、但尚需进一步完善的C、没有发现GMP严重缺陷，但发现有主要缺陷的D、没有发现GMP严重缺陷，发现有主要缺陷但仍符合药品生产质量管理规范的E、需要申请人或被核查单位对核查发现的问题进行整改或进一步说明后才能确认的30、关于廉政纪律要求，以下说法正确的有（）多选题*A、组长一岗双责，对核杳方案的落实、廉政纪律的执行情况负责VB、核查过程中检查员遇到的廉政纪律问题要向组长汇报VC、核查期间，在被核查单位公开场合醒目位置张贴通告，接受群众监督VD、检查员参加首次会议后，了解到企业的信息，判断自己与本次核查存在利益冲突，应该主动提出回避V31、设施设备系统的检查要点包括（）多选题*A、人员与资质VB、厂
11、房及生产线布局C、清洁验证D、共线生产32、生产系统的检查要点包括（）多选题*A、中间产品控制VB、工艺验证C、无菌工艺模拟试验D、生产现场管控V33、成品的留样应（）多选题*A、每批药品均应当有留样B、存储条件应比规定更严格C、留样观察应当有记录D、留样的包装形式可与市售包装不同E、物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。34、药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市检查药品研制的合规性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的活动。填空题*空1答案：商业化生产条件空2答案：数据可靠性空3答案：延伸检查。35、药品生产企业的质量控制实验室应建立相关操作规程，根据产品或物料的用途选择对超标的检验结果进行调查。判断题*对错V36、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统系统过程。判断题*对V错37、对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。判断题*对V错。
