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1、文件名称国家药品不良反应监测系统运用标准操作规程编码S0P-QA-019-01页数8实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门分发部门口生产部质量部（QC）口人力资源部营销部财务部口储运部目的：为确保本公司生产的全部药品发生药品不良反应/事务，经调查处理后的数据刚好精确的上报，特制定本操作规程文件。范围：适用于国家药品不良反应监测系统数据填报操作。职责：药品不良反应监督专员执行本操作规程，质量部经理负责监督管理。内容：1.法规要求：中华人民共和国药品不良反应报告和监测管理方法（卫生部令第81号）第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生
2、产企业应当设立特地机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，担当本单位的药品不良反应报告和监测工作。第十五条：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发觉可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、精确。2.药品不良反应/事务发生后的上报时间：1 .1一般药品不良反应：应在发生后30日内报告；2 .2新的、严峻的药品不良反应在15日内报告；2. 3死亡病例须马上报告，其中死亡群体事务调查表先电话或即时
3、通讯等方式联系市中心,经组织核查为真实后，根据要求再进行在线填报；3. 4有随访信息的，应当刚好报告。4. 国家药品不良反应监测系统登入地址：电信用户：联通用户：也可百度搜寻国家药品不良反应监测系统链接点击进入；如下图：,kI国家百品不良反应监测系统上.ACMU8系统使用注意事项1.工示Il的分“盘乐在102476上2笈线立约MXU78.9.10尊文货Bl惠厚使网18.3、/樊在E110以上三ftfift：Wxiows2003.WinderPSMrdows7;5 .要求安OFFKE2003SMT更整帔t:6 .基妮奥用Ul咬第在公H下配&用户登录皿：中。.d计m西蜓三三ysmg穆“：10004
4、5:S61(686296德血：86106886295Cofg20042017皿RsW砧烂?5病网仲OArtrightsreserved.JWCP16O43O83-2填写用户名、密码及验证码，点击“登入”系统;4.报告表的上报与填写:4.1登录系统后查看首页，页面左侧显示的是全部功能树，中间显示的是公告通知和预警信息，下面显示的是提示信息等;o药品I个例药品不良反应报告管理匡）苜次报告匡产重强踪后告国报告表他匡已报告列表国报告意重匡）暂存我告廖I料充材料管理匡修改申清管理匡删除/重复报告检索田1.J群/昊郛牛砥管理M亡）漕外ADR报告管理田定期安全性更新报告管理出口企业产品管理田亡）个两计分析田
5、数据共享首次报告：个例不良反应上报，运用此功能模块。严峻跟踪报告：对本企业已上报的严峻报告表进行跟踪操作时，运用此功能模块；报告表检索：查看本企业已上报的报告表时，运用此功能模块；已报告列表：查找本企业上报的全部报告表时，运用此功能模块；报告查重：在此功能模块；可以查找重复报告；暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动暂存的报告时，运用此功能模块；补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表；修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，须要向上级单位进行申请，上级单位过后会在“修改申请管理”模块里进行修改；4.2上报个例药品不良反应：单机“首次
6、报告”打开“药品不良反应/事务报告表”，填写基本状况、患者基本状况、运用药品状况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分内容；药品不良反应零件报告表拶考报吉耐：330402-U61158.20174）0001报告类2J：口新的O-IiRo严重报告单位类别：OE疗机构的营企北鱼生产企北。个人8他患苦姓名：匚二性别：8QQ不详您出生年月1.二TO年龄1.比民族：1请迭P体：口（公斤）联系方式：匚,翻魏：IQ醐名称：IIQ嘉历号门诊l-I既往为Sfc不良反应事件：QF详C凭C辛族期不良反应事件：。不详OjOft相关重要信息：吸烟史口饮灌史I三:生病史留病史11过校史）其他药品不良反
7、应/事务报告表编码由系统自动生成；选择报告类型：新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一样或者更严峻的，根据新的药品不良反应处理。严峻药品不良反应：是指因运用药品引起以下损害情形之一的反应：a.导致死亡；b.危及生命；c.致癌、致畸、致诞生缺陷；d.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；e.导致住院或者住院时间延长；f.导致其他重要医学事务，如不进行治疗可能出现上述所列状况的。一般药品不良反应：除新的、严峻的药品不良反应以外的全部不良反应；选择报告单位类别：假如是消费者自己购药引起的不良反应，因选“个人”
8、；患者姓名：应填写患者真实全名；原患疾病：点击原患疾病栏后，弹出原患疾病编辑页，在疾病栏内输入或选择疾病名称，注诊断疾病应写标准全称；4.3填写怀疑药品：报告人认为运用的怀疑与药品不良反应有关的药品;年药匕隹文号商品名称通用名称生产厂家生产批号用法用里用药起止时间用药原因排序OI11IalIQ1.JQI1用里：Ia111B11:从:IIIIQA到:II三:陆送-5给药途径：I南鳏34.4并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药状况，包括患者自行购买的药品或中草药等；并用药品IOJ批准文号商品名称通用名弥生产E生产批号用法用空用药起止时间用给原因抨序I11IUIIQFII用里：
9、IlvlHA；lII=IaA剂型：I请g5给药途径：lflJl到：II不负反应事件名称：_IQ不岗反应事件发生时目：不良反应发生时，患者同时运用的其他药品（不包括治疗不良事务的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。用药状况，包括患者自行购买的药品或中草药等;填写怀疑药品和并用药品时须参考己知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人状况进行比较，在客观分析以后填写，并确定怀疑药品和并用药品的排序。填报时还应留意不要忽视慢性疾病长期服药因素。用药起止时间：指运用药品的同一剂量的起先时间和停止时间，假如用药过程中变更剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以
10、注明。用药缘由：填写运用该药品的缘由，应具体填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨茉青霉素引起不良反应，用药缘由栏应填肺部感染。不良反应事务名称：即对不良反应症状的描述，比如皮肤红肿、丘疹等。点击“不良反应事务名称”栏，弹出不良反应事务编辑框填写。药品不良反应/事务名称应参考WHO药品不良反应术语集精确填写。4.5不良反应/事务过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理状况。不曾反应事件过程菽1（包括症状、体征、临床锦寿）及处避18双Sa晔之内）：庭要求由常城破到肝功炎胃功能血脂分析生命体征m气不良反应/事务过程描述及处理状况：填写时应根据“填写要求”尽可能具体的填写该不良反应的
11、发生、处理结果。4 .6不良反应的结果：治愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。不良反国事件的疵先封好转厂味好转二不详有后邃症（次亡-f得薪或侬后反应事件是否消失或购：C及Os（力商未停药或未耳里再次使用可疑药品后是否再次出现刖反应事件：OiOS5明）未再使用对烹恚疾蝴星乡响：一不明显0索程延长一询格加博：一导致后i三症Sjfe死亡,报告人S肯定银可能可登可应无关借评价无法评价英名：.天屐住甲0：报告单位：OftgOffiRjKObjkCSI瓷林Oft评价5法评价慈名：I1本次不良反应/事务经实行相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与
12、不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”。不良反应/事务经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。不良反应/事务经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，留意不应将复原期或复原阶段的某些症状视为后遗症。患者因不良反应/事务导致死亡时，应填写干脆死因和死亡时间。5 .7关联性评价：依据不良反应/事务分析的五条标准：(1)用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？(2)反应是否符合该药品已知不良反应的类型？(3)停药或减量后，反应是否减轻或消逝？(4)再次运用可疑药品是否再次出现同样的反应？(5)所怀疑的不
13、良反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来说明？将关联性评价分为确定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。4.8填写其他须要填写的材料;4.9确认信息无误后，点击“提交”即可完成个例药品不良反应上报；上报系统会自动对当前报表进行审查，若报表中部分信息填写不完全时，就会弹出“错误提示信息”的对话框，并且在“提交”下方会自动列出报表填写错误的位置。报表中的错误位置也会相应的被“红框”全起。便利填写人比照更改。更改完毕，再次点击“提交”，审核无误后会弹出“上报胜利”对话框。注：报表起先编辑起，每5分钟系统会自动暂存报表至“暂存报告”内，防止因突然断电、死机等缘由引起的所填
14、数据内容丢失。点击“暂存”可将尚未填完的报表保存在“暂存报告”内，下次可在“暂存报告”内干脆填写。6 .严峻跟踪报告：即对已上报的同一药品的严峻不良反应报告进行后续新增病例报告，报告时，在弹出的对话框收索到原始报告后，在原始报告上进行修改、补充资料后保存即可提交。药品不良反应净件报告管理日首次报告Iwl严重跟踪报告I因报告表检索司己报告列表圄报自查重碧哲存报告目补充材料管理官修改申请管理湎期体不良事件报告管理礼个例统计分析7 .群体药品不良反应报告的上报:群体药品不良事务定义：是指同一药品在运用过程中，在相对集中的时间、区域内,对确定数量人群的身体健康或者生命平安造成损害或者威逼，须要予以紧急处置的事务。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。药品累械iJ药昌不良反皮帛件系德理d磔遇酒邂馥Tgl券邮靛魏日酬报毓桧索日的储存报告自耕制用陋理g三三Kf金白皴计分折i二例统计分析群体报告表新增：群体药品不良反应上报，运用此功能模块;群体报告表检索：查看本企业已经上报的报告表时，运用此功能模块；群体暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动暂存的报告时，运
