医疗器械洁净室(区)检查要点及流程.docx
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1、医疗器械洁净室(区)检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与生产企业的规定、文件、记录的符合性。(一)现场观察企业生产、检验洁净室(区)环境1.洁净室(区)内人流、物流走向应合理。2 .进入一更应设置门挡和防昆虫设施,应进行换鞋、脱外衣、洗手,应设置感应龙头、长把龙头、脚踏开关龙头或其它有效的洗手后防污染措施,应设置手烘干器。3 .进入二更应进行穿洁净工作服(鞋)或无菌工作服(鞋)、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂应定期更换,以防止产生耐药菌株。4 .二更应设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施,应张贴
2、更衣流程。应设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽应有防污染措施。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发;对于无菌工作服应能包盖脚部,并能阻留人体脱落物。一更使用的鞋应与洁净室(区)使用的鞋有效分隔。5 .应设置缓冲间或风淋室,洁净室(区)工作人员超过5人的,风淋室旁应设置旁通门。缓冲间或风淋室应有防止门同时开启的措施。6 .洁净室(区)内工作人员不应穿拖鞋,不应化妆或佩戴饰物等,不应将个人物品带入洁净室(区)。7 .用于生产的洁净室(区)内应设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间应设置整衣晾衣区域,应具备洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施,应确定洁净工作服或
3、无菌工作服存放方式,以确保有效防止微生物、微粒的污染。洗衣间洗衣设施配备应合理,以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋应分别清洗。不同洁净度级别洁净室(区)使用的洁净工作服或无菌工作服应定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存,并区别使用。洁净工作服和无菌工作服清洗应按要求使用工艺用水。8 .洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功能间应设置必要的水路管道、水池,标识工艺用水的种类和流向,设置具有防倒灌功能的地漏100级的洁净室(区)不应设置地漏并及时清洁消毒,应采取有效措施防止微生物等的污染。9 .应设置与产品生产工艺相对应的专用功能间或区域,如注塑间、干燥间等,其送回风管理和配
4、置的设备应符合法规、标准规定和工艺的要求,必要时应设置缓冲间或气闸室。注塑间内应设置模具存放区域,并采取有效的防护措施。产生粉尘或烟雾的工艺,应设置防尘除烟设施,如排风设施。10 .应设置风淋、传递窗、缓冲间等满足物料传递需要的物料入口,物料传入洁净室(区)应进行净化处理,有防止门窗同时开启的措施,门窗应密封良好。I1.洁净室(区)内应设置独立的成品出口。12 .生产无菌和植入性医疗器械生产企业,应分别建立IoQoO级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室。对于无菌检验室和微生物限度室由于条件所限无法设置相互独立的人流物流通道的,应采取有效控制措施避免交叉污染,阳性对照室应配备生
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