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1、璃Ih培育班配制标准操作规程制定人：年月日编号S0P-Z1.-TY-062-01审核人：年月日赖发部门:质景管理部批准人:执行时间：年月日分发部门质出管理部、档案室目的：本规程规范了微生物试脸室培开基的申购、配制、培讦基质量限制、储存、运用、废弃处理等.范围：本规程适用于微生物试舱室检跪用的全部培育班职表；QC检蕤员财本标准的实施负贡。内容：1 .操作依据：中国药典2010年版二部2 .培育基（Media）是指人工配制的生物恭分物烦，即用人工方法将多种物质按各种微生物生长繁殖的须要配成的种混合养分物，通常指干粉培育基（DehydratedMedium）和配制好的琼脂（Agar）、肉汤（Brot
2、hs）、稀料液Diluents）等等。3 .程序3.1. 购买3.1.1. 厦博限制部提出选购安排，并填写选购安排K注明培F1.根名衿、数依、质地要米、生产厂家等，由相关人员审核，交选购部选购3.1.2. 培育基买回后，由运用部门填写领料单,由物流部发3.1.3. 领I可后的干粉培育基，开瓶后应贴上开启标签h注明开门日期、有效期至、开门人、贮存条件，并且不得把原标签班靛。运用时埴写M干粉培育班运用记录，3.1.4. 检蛟人员必需依据培育基生产厂家的操作说明进行配制，井填与培育基配制运用记录3把制记录上注明所用培育基的批号:盛装配制好的培育基的容器外应贴培育基标篮标签应注明：名称、批号、配制人I
3、E制日期有效期至等值息.批号定义为:同一批灭菌的培月班为一批，批号编号方式为年XX，月XX，11XX.流水号XX,例如；20100501配制的培育基第一批灭曲的培W基批号为：10050101.3.1.5. 配制好的培仔基应在肯定时间内,按说明书规定时间进行灭菌，避开微生物滋生.3.1.6. 必要时，灭清后的培百基在泡制后必需进行pH值的测定以确保符合药典及生产厂家的规定。3.2. 培育基质量限制3.2.1. 为保证微生物检段的联壮.在运用前每批配制好的培育基在灭菌后用于供试品桧验之前都应进行培育基质尿限制检查.3.2.2. 无甫悔在用培Ff必的适用性松自，包括无曲性检直和灵敢度检奁；微生物限度
4、检在用培育基的班用性检杳指计数培行基适用性检查：限制赭检杳用培育基的适用性检变包括促生长实力检查、抑制实力检查和指示实力检查.3.2.3. 诳行培育基质量限制检行应填写相应的记录,如无曲检15用培育基适用性检咨记录3计数用培可她适用性检杳记录h限制曲检在用培丙战适用性检杳记录h3.2.4. 无曲检查用培育第适用性检查无菌性检查：无菌检查用培育基均应进行无菌性检查,液体培育基每批随机取不少于S支（瓶），培育14天，羟培育后应无而生长.则可判该培育基的无菌性检查符合规定：反之无储性检查不合格，不能运用，按7.6废弃处理。灵敏度检查：所用菌种及培育条件见附表1取班管装量为12ml的玳乙醉酸盐流体培育
5、基9管,分别接种小于100efU的金黄色葡荷球落、剂绿假单胞J|、枯耳芽他杆苗、生抱根储备2支，另外一支不接种作为空白比照，培田3天：取每管装量为9ml的改良马J.培育基5支，分别接种小于WOCfU的白色念珠曲、黑曲称各2支,另外一支不接种作为空白比照,培育S天：逐H视察结果.空白比照管应无菌生长，加苗的培育基管均生长良好，则可判该培存基的灵敏位检查符合规定.反之无菌性检查不合格，不能运用，按7.6废弃处理，3.2.6. 计数培方基适用性检查所用菌种及培育条件见附表2取大肠埃希而、金黄色葩荀环面、枯草芽抱杆的各SO-100cfu,分别注入无雨平皿中，马上倾注养分琼脂培育班，每株试验的平行制器2
6、个平皿，混匀，凝固,置30-350培百48小时，计数：取白色含珠赭组曲毒各50-WOcfu,分别注入无用平皿中，马上倾注玫理红钠琼脂培育基.每株试验菌平行制备2个平皿,混匀,凝固,置23C-28C培百72小时.计数.同时，用相应的比照培育基替代被检培育基诳行上述试验.被检培育基上的曲落平均数不小于比照培月上的苗落平均数的70%且曲落形态大小与比照培可班上的菌落形态一样，则可为培行基的适用性符合规定。反之无曲性检查不合格，不能运用，按7.6废弃处F1.3.2.7.限制菌检查用培育基促生长检查、抑制实力检查和指示实力检查.用于不同检验的培行甚的促生长实力检杏、抑制实力检查和指示实力检查所用菌种及培
7、育条件见附表3。促生长实力杳：液体培育基促生长实力检查分别取不大于100CfU的试验菌株（附表3）于被检培节基和比照培行基中.在相应限制菌检查现定的培育品度及最短培百时间下培育.与比照培育管比较，被检培月基管试验的株应生长良好。固体培育基促生长实力检查取试验曲各0.1ml含曲数50-lcfu）分别涂抹于被检培科基和比照培育基平板上.在相应限制两检查规定的培育温衣及最短培育时间下培育。被检培丙基与比照培百基生长的的菌落大小、形态特征应i样.指示实力检食，做促生长实力松杳的同时可进行指示实力检杳：固体培科基促生长实力检查取试验茵各Olml含曲数SO-100cfu）分别涂抹于被检培Ief基和比照培育
8、基平板上.在相应限制函检查规定的培育温度及最短培育时间下培育.被检培丙基与比照培育基生长的的菌落大小、形态特征应一样.液体培育制指示实力检杳分别接种不大于100cfu的优验南（附表3于被检培育场和比照培育基中，在相应限制前检查规定的培育温度及最用培育时间卜培育，与比照培行域比较，技检培育基管试验菌生长状况、指示剂反应等应与比照培育基一样.抑制实力检查：接种不小于100CfU的试验菌（附表3于被桧培育基中，在相应限制而检IS规定的培育温度及班长培育时间下培育，试骁曲株应不得生长。2.2.9,培育域的培ff基痂址限制试股应在用于供试品检验用完成并且是符合要求的，特别状况下未进行或未完成培育基质量限
9、制试验,但必需运用该批培育基时.内在运用该批培育基所检验供试M的检验记录中进行说明，内容包括该批培育基的毛制批号、试验结果及试验先成Il期，并由培育艇质量限制试验的检验人和复核人签字，该批产品的微生物检验结果必衢待培仃基质状限制试脸结果出来后方能卜结论:假如培育基的培育基精班限制试验不符合规定.该批产品的微生物检验结果无效.2210.曲种复活、传代用的培育基不需进行适用性检查.4,培育茶的Ie藏：4.1. 购进未开瓶的干粉培汽基按厂家说明H上的储存条件储存.4.2. 开瓶后的粉培育基可在规定的谛存条件下自开瓶之日起.疗效期为一年,但不知超过供应商规定的右效期.4.3. 3,火的后的培讨基放冷至
10、室温或培可她质计限制试蛤令格的精装培育花，于2C25C储存。培育基有效期依据质量限制试脸的考察结果而定，但不得超过脱水培ff基的有效期，4.4.培育基分装灭菌,按规定时间培育后，应于2C-25C储存,从分袋之H。起,无菌检杏用培育基有效期为21天,其他培育基有效期为14天”装培育基的容涔外面应贴上培百务分装标签h5,运用5.1. 应在有效期内运用井培nC培育基配制运用记录.5.2. 猫溶化的琼脂培育基，应用微波炉加热.依据培育葩的数网选择合适的时间和温度溶化，一履可选择较短的时间（如530分钟）采纳梯度升温（如：第1步：20-C10分钟，第2步：40C10分钟，第3步：60C10分钟）的程序加
11、热溶化,每步加热时间不得超过IOmin.加热同时视察溶化过程.需加热熔化的琼腑培育基每瓶体枳不得过100Om1.琼脂培育花加热不得超过1次.6,废弃处理：全部培仔荔（包括运用列卜的培育基、运用过的平板、过期的培百荔、培科基质量限制试验不合格的培育基等）废弃前应进行灭菌，处理.7、变更历史：文件编号、变更依据、生效日期.表1：无储检锂用培育茶的灵敏展检查试验/培育基目的茵种培行条件硫乙酹酸盐流体培育基灵敏度检食金黄色初幼球菌CMCC26003.100cfu30C35C3d铜绿假单胞菌CMCC(B)10104.100cfu枯草芽他杆的CMCC63501,100cfu生抱梭菌CMCqB)64941.
12、100cfu改良马丁培育基灵敏度梅查H色含珠阈CMCqF)98001.100cfu30C35C18h-24hMUG培育基促生长实力检杳30C35CWSh指示实力检杳大肠埃吊衡CMCqB)44102,lcfu30C35CSh-24h%红亚甲蓝琼脂培H基或麦康凯琼脂培育基促生长实力检查大肠埃希茵CMCe44102,SO-lcfu30C35C18h24h指示实力检位大肠埃布菌CMCC(B)44102.100cfu30C35C18h-24h澳化十六烧茶三甲胺琼脂培育基促生长实力检查剂绿假值胞.前CMCC(B)10104.50100CfU抑制实力检查大肠埃希借CMCC(B)44102.HlOOcfu30C35C18h24h甘联醇氯化咕琼脂培月基或卵黄氯化钠琼脂促生长实力检查佥黄色篇球菌CMCC26003，50-100cfu30C-35C24h-72h指示实力检查金黄色他的球菌CMCC26003,100cfu30C-35C24h-72h亚礴酸盐肉汤培方基或养分肉汤培育基抑制实力检查大肠埃希同CMCC(B)44102,3100cfu30C35C24h-72h促生长实力检杳金黄色初的球前CMCC(B)26003.SO-100cfu8,历史修订记录和缘由版本号修仃缘由悭订日期
