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1、药品严重突发性群体不良反应/事件应急预案L总则(1)为正确处置药品严重突发性群体不良事件，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，特制定本预案。(2)预案的适用范围：本预案适用于*市妇幼保健院内突然发生、造成群体健康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。即：同一药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)。(3)药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制。相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处
2、理。2 .组织机构由主管药学的院领导、医务科科长、药学部主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组，主管药学的院领导为领导小组组长。负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良事件应急管理工作。药学部负责每月统一收集、核查全院上报的药品不良事件，对汇集的不良事件和安全隐患信息进行分析，医务部负责发布警示信息，提出防范措施，定期组织对员工进行不良事件报告制度的教育和培训。3 .预警机制及预案启动（1）药品不良反应监测：各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的药品不良反应/事件，应认真填写药品不良反应/事件报告表，并及时上报，同时通过电话及时向药房报告。对严重的、群发性
3、的药品不良反应/事件应在发现后1个小时内通过电话向药房报告；其他的药品不良反应/事件应在发现后3个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。（2）药房接到报告后，应及时向药学部药品不良反应负责人报告，药学部不良反应负责人接到报告后应必须立即组织临床药师、药房药师到病人床前询问情况、查阅病历，与医师、护士一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药学部专人负责存档、上报。（3）药学部负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出调查核实，并按规定向上级药品
4、不良反应监测中心报告。对严重的、群发的药品不良事件应在接到电话报告后1个小时内到临床了解情况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应/事件的初步判断。药品不良反应负责人还应对接到的所有药品不良反应/事件报告进行分析和整理，以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良事件。(4)药品不良反应负责人组织核查后，一旦作出药品严重突发性群体不良事件的初步判断，应立即向药学部主任汇报，药学部主任应立即向药品突发性群体不良事件应急处理领导小组组长汇报，领导小组组长应在24小时内组织相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。4 .一旦启动预案，应立即采取以下措施：(1)药
5、学部：通知全院暂停使用该药品，各药房停止发出该药品，已发出的通知临床科室停止使用，已使用的要求临床科室密切观察。查找资料，分析判断不良事件的原因、性质和处理方法。追查药品来源。向市药品不良反应监测中心报告。按照要求，及时将可疑药品送药检所检验。保证治疗药品的供应。(2)医务科：组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织诊治。组织专家进行事件性质认定、责任认定和处理意见。(3)临床科室：及时组织全科讨论，明确事件性质，确定治疗方案，全力组织诊治。并将不良事件的发生情况向有关部门如实报告。在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。药品严重突发性群体不良反应/事件处理流程图
