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1、文件名称：药品安全性信号检测标准操作规程文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及口期：发放部门：质量保证部生效日期：2019年12月01日发放范围：质量保证部、销售部、办公室目的建立药品安全信号检测程序。适用范围适用药品安全信号检测。职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。内容及时发现信号，科学分析和评估信号是药品不良反应监测工作重要工作内容。1 .信号特征潜在安全性信号的特征包括药品说明书未标明的新的不良反应，特别是严重不良反应；药品说明书已标识的不良反应的严重程度明显增加；普通人群中异常罕见的不良反应；新的药品与药品、药品与器械、药品与食物、或药品与营养补充剂之间
2、的相互作用；发现特定的危险人群（例如，特定种族或基因易感性或并存疾病的人群）；产品名称、标签、包装或使用上的混乱；不合理使用问题（例如，不良反应见于超出产品说明书的推荐剂量、非推荐用药人群使用）等。2 .信号检测可根据不良反应报告数量等因素，决定信号检测的方法。2.1 个例病例评价：来自各种来源的个例报告可以形成潜在信号的早期预警。个例报告的数量和质量会影响到评价结果。一个单独的病例很少被考虑为信号。对于新的不良反应通常需要对累积数据进行检索和分析，以确定是否代表一个潜在的新的信号。2.2 病例报告系统回顾：为了及时发现风险信号，应该定期对收到的病例报告进行系统回顾。回顾频率主要考虑一定时间内
3、收到的ADR信息数量、产品类型等。可以通过传统的人工经验开展病例报告系统回顾，也可以利用计算机辅助的数据挖掘方法进行病例报告系统回顾。传统方法即人工通过分析一定时间内ADR信息情况的趋势变化，发现药品风险信息。分析内容通常包括报告数量、患者人口统计学特征、原患疾病、不良反应表现、药品用法用量、批号、不良反应结果等。计算机辅助的数据挖掘通常采用频数法、贝叶斯方法等。从传统的个例报告的评价，到使用计算机算法对数据库中药品安全数据进行挖掘，每一种方法都有其优点和缺点。个例报告评价可以全面评价报告的每一个方面，但是这就需要大量的资源。而数据挖掘方法通过不良反应数量累加或者频次的分析可能会出现很多信号，
4、需要人工进一步去分析，例如是否为已知不良反应，是否受销售量的影响等。2 .3定期安全性更新报告也是定期回顾产品安全性的一种形式，是信号检测的重要组成部分。3 .4其他来源信息：除了上述信息外，还会收到其他来源信息，也应该一并考虑到信号检测过程中。例如来自于非临床研究、实验室研究、药品重点监测、上市后临床研究等活动的数据。3 .信号分析如果一个或更多的病例都在提示一个安全性信号，需要对信号做进一步的调查分析，开展针对所有病例或者与该问题有关的信息检索工作。汇总分析相关信息、定性潜在的安全风险、甄别风险因素。病例汇总分析内容通常包括：临床表现和实验室表现，及事件的进程；出现事件的患者的人口统计学特
5、征（例如，年龄、性别、种族）；用药持续时间；从用药开始到不良反应发生的时间；使用的剂量；伴随用药；伴随疾病，尤其是那些已知的能导致不良事件的伴随疾病，例如潜在的肝脏损伤或肾脏损伤；给药途径；批号；年度或产品生命周期中的不良事件报告率的变化等。必要时应主动开展药品安全性研究。许多种方法可以用来研究安全性信号，例如观察性药物流行病学研究、临床试验、Meta分析、动物安全性研究、实验室的安全性研究等。4 .信号评估4.1 目的：进一步评估已确认的信号，并明确是否需要继续收集其他数据或采取任何监管措施；4.2 评估内容4.2.1 药理学数据；4.2.2 非临床数据；4.2.3 临床数据；4.2.4 文
6、献资料；4.2.5 自发报告；4.2.6 专家咨询；4.2.7 新的临床研究；4.2.8 其他。5 .信号评价后续方案的制定5.1 信号评价过程的往复的；5.2 尚不明确的信号提示的潜在风险，需要制定后续方案：收集更多的ADR报告、补充相关证据（流行病学研究、Meta分析）；5.3 明确的风险，制定药物风险沟通和风险最小化方案。6 .信号处理：控制风险6.1 风险控制措施6.1.1 原理：在整个风险信号管理的流程中，根据风险不同，可在不同时间段采取不同的风险控制措施；6.1.2 可采取的风险控制措施包含以下6.121 信息干预：修改产品说明书、制定患者用药指南、发布致医务人员的信、发布政府公告
7、、对医生开展教育计划等；6.122 行为干预：登记注册、签署知情同意书、提供实验室检验证明、提高药品可获得证明、限制使用、限制使用剂量和处方续配、ADR监测；6.123 市场干预：召回、撤市、中止或撤销上市许可、特殊供应等；6.124 其他：企业提供更多的信息、对信号定期审核、制定风险最小化措施、开展研究等。6.2药品风险评估6.2.1 风险评估需要考虑的因素6.2.1.1 药物与不良反应之间是否存在因果关系；6.2.1.2 药物风险有多大；6.2.1.3 哪些因素有可能增加或降低这种风险。6.2.2 评估过程：启动评估程序、安全性讨论、疗效讨论、总体结论。7.本规程由质量保证部负责解释。记录编号:文件变更履历表文件名称：药品安全性信号检测标准操作规程序号被替代标准编码新版标准编码变更原因变更内容1新建
