GMP车间的设计技术.docx
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1、GMP车间的设计技术硬件建设如厂房、设施等的改造或建设是药品牛产企业实施GMP的基础。一股由企业依据详细品种的生产工艺提出要求,由设计单位设计图纸,并征求企业看法,进行论证后交由企业实施。而由广设计单位对企业生产工艺和GMp领悟不深刻,药品生产企业劝设计过程不了解,许多设计方案虽然似乎满意了GMP,但许多状况和实际生产过程或现场发生冲突。不少设计方案,以已有的车间模式为样本,进行套用修改,不能很好地与详细品种或企业现场实际相结合,在实际运行过程中,根本不能达到GMP,给企业GMP改造或建设留下硬伤,这不得不引起人们的高度留意。本文以某一厂家为例,来探讨固体制剂综合车间的GMP设计。1问题的导入
2、该企业车间为固体制剂综合车间,主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品。由于全为固体制剂,该企业希望可以通过合并相同工段等方式,降低建设成本。依据我国1998版GMP,由于该3种剂型所要求的生产干净级别相同,都是30万级,且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同,故可集中共用。而后段工序压片、包衣、胶囊填充不同,需分块布置,最终包装工序也有部分相同,也可集中设置。由此可知在同一车间生产3种剂型具有可行性,并且可以通过整合共用工序设备从而提高设备运用率,削减干净区面积,从而节约建设资金。但主要问题在如何合理设计,使其在节约资金的同时,也能够符合GMP,以
3、保证药品质坦:。本文通过分析该固体车间的特点和车间GMP设计的要求,得出设计草案。2固体制剂综合不间的特征分析2.1前段工序相同该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,这3种属于最常见的固体剂型,生产运用量大。不论采纳何种生产工艺,片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同干净区内,这样可提高设备运用率,削减干净区面积,从而节约建设资金。2.2涉与物料种类多由于该乍间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品,可知,该车间涉与物料种类多,可以通过设置物料暂存和中转站,明确人物流分别,加强人
4、员的管理等措施来避开物料混淆。2.3产尘的工序多固体制剂生产过程中易产生大量的粉尘,假如处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段,都需设计必要的捕尘、除尘装置。并且应当把产生大量粉尘的的前匚序区域联立在一起,组成前匚序区域,从而有利于粉尘处理。2.4小批:S、多品种固体制剂综合车间可生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等多种剂型,正因多品种生产,其各剂型的生产空间减小,产量低,所以适合小批量:、多品种的产品生产。固体制剂综合车间不能同时生产多种产品,每种产品所需人员不一,班次不一,所以前段相同工序应分设大小不同的设备隔间以供不同产量的产品生产。多剂
5、型多品种的生产,批与批之间必需严格清场,才可保证药品质量。企业须重视人员的管理。3固体制剂综合车间的设计思路分析固体综合制剂车间设计的法规依据是1998版GMP与其附录、G医药工业干净厂房设计规范(GB50457-2008)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间的平面布局遵循以下特点:平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染便利操作生产。3.1人流物流设计车间平面布置在满意工艺生产、GMP,平安、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉,工艺路途顺畅、物流路途短捷、不返流,不迂回。应坚持进入干净区的操作人员和物料不能合用一个入口,应当分别设置操作人员
6、和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置设置人流、物流入口,如生产厂房的东面支配人流入口,则可以考虑在生产厂房西面支配物流入口:为从同方向设置人流、物流入口时,二者之间应保持相对较远距离,不得相互影响和阻碍。从目前国内制药装备水平来看,固体制剂生产还不行能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送,大量运输作业离不开人的搬运。大量物料、中间体和内包材的搬运、传递是人II操作完成的,即人带着物料走。布局中人流、物流交叉是难免的,然而交叉与交叉污染并非同概念。即使分开了人流、物流、但人与人、物与物之间依旧会发生交叉污染,所以不用过分强调人流、物流不交叉问题3尽管如此,合理支配人流、物流总是:艺布局中
7、的大事,尤其是对多剂型的综合生产厂房而言。3.2物料净化系统设计物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动与转化过程等都会导致空气扰动的改变并产生尘埃粒子,所以,进入干净室的物料应当净化。干净室需设立独立的物料净化用室,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。原辅料和干脆接触药品的内包材料,相互之间不会产生污染,假如工艺流程上合理,没有必要设置两个入口,可以运用个入口,贮存间依据产量确定面积。物料净化程序中,设计时一股采纳传递窗或者风淋室。由于固体制剂车间的生产实力和原辅料包装体枳都很大,而传递窗尺寸不行能太大,起不到应有的作用。建议运用货淋或缓冲间,其门应是双门联锁
8、结构,空调送风。干冷区内设计时还应设置在生产过程中产生的简单污染环境的物料和废弃物的专用出口,避开对原辅料和内包材造成污染。3.3人员净化设施设计据统计,医药企业干净车间的污染主要为微生物和尘埃粒子,而这些污染主要来源于人员,占35%4。因此为削减人员的污染,进入干净室(区)的人员必需净化。干净室应设立独立的人员净化场所,通常状况下,人员净化场所由雨具存放、换鞋、存外衣、盥洗、穿戴干挣工作服、气闸或空气吹淋室等组成,人员净化用室的干净要求与进入的生产区域相适应。该车间只生产固体制剂,只有30万级的功能区和股功能区两个等级的区域,所以可以分设两个人员更衣室,从而简化更衣的程序,削减污染。人员净化
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