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1、医疗器械租赁合同医疗器械的分类一、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二、医疗器械许可范围：1 .经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办医疗器械经营许可证。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。2 .融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器
2、械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办医疗器械经营企业许可证。3.非法人单位申请医疗器械经营许可证,仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。三、一类、二类、三类医疗器械的区别：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2)对
3、损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(4)妊娠控制。医疗器械分为三类：第一类医疗器械有：基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等第二类医疗器械：普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;(b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具;(C)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸;(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机手提式氧气发生器；?(e)医用卫生材料及敷料类(6864):医用脱脂棉、医用脱脂纱布;?(f)医用高分子
4、材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械?1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等四、经营场所、仓库面积要求：1 .经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的
5、经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的经营场所使用面积应当不小于10平方米。2 .经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。3 .法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理
6、商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。4 .经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。5 .所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、相关单位、公安、武警营区内。五、企业人员资质的要求：1 .经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员（不得由质量管理人
7、兼任）。2 .经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量也负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。3 .经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。4 .经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。5 .质量管理人和质量机构负责人不得兼职。合同模板出租方（以下简称甲方）：名称：法定代表人：地址：联系方式：承租方
8、（以下简称乙方）：名称：法定代表人：地址：联系方式：鉴于乙方因医疗业务需要，向甲方租赁医疗器械，根据中华人民共和国民法典及相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的基础上,经充分协商，就医疗器械租赁事宜达成如下协议：一、租赁医疗器械的基本情况1 .器械名称：2 .规格型号：3 .生产厂家：4 .医疗器械注册证号：5 .数量：二、租赁期限1 .租赁期限自起始日期起至结束日期止。2 .租赁期满，乙方如需续租，应在租赁期满前提前通知的期限书面通知甲方,经甲方同意后,双方重新签订租赁合同。三、租金及支付方式1 .租金为每月人民币具体金额元（大写：大写金额2 .租金支付方式为支付方式，如
9、每月/季度/年支付一次,乙方应在每支付周期的开始前提前支付的期限支付租金。3 .乙方应按照约定向甲方支付租金，如逾期支付，每逾期一日，应按照应付未付租金的逾期违约金比例向甲方支付逾期违约金。四、押金1 .乙方应在签订本合同的同时向甲方支付押金人民币具体金额元(大写：大写金额2 .租赁期满或合同解除后，扣除应由乙方承担的费用后，押金应如数退还乙方。五、医疗器械的交付与验收1 .甲方应在本合同生效后的交付期限内，将医疗器械交付给乙方。2 .乙方应在收到医疗器械后的验收期限内进行验收，如发现医疗器械存在质量问题或与合同约定不符，应及时通知甲方。逾期未通知的，视为医疗器械验收合格。六、双方的权利与义务
10、1 .甲方权利与义务(1)有权按照本合同约定收取租金、押金及其他费用。(2)应保证所出租的医疗器械具有合法的资质和质量保证,符合国家相关标准和规定。(3)应向乙方提供医疗器械的使用说明书、维修保养手册等相关资料，并负责对乙方操作人员进行培训。(4)应按照合同约定的时间和方式交付医疗器械，并承担交付过程中的运输费用。(5)负责医疗器械的维修和保养，确保其在租赁期间正常运行。但因乙方使用不当或不可抗力造成的损坏除外。2 .乙方权利与义务(1)有权在租赁期限内按照约定使用医疗器械。(2)应按照本合同约定按时支付租金、押金及其他费用。(3)应妥善保管和使用医疗器械，按照使用说明书和操作规程进行操作，不
11、得擅自拆卸、改装或转借他人使用。(4)应承担医疗器械在租赁期间的保管责任,如发生丢失、损坏等情况，应按照本合同约定进行赔偿。(5)在租赁期满或合同解除后，应按照甲方要求及时归还医疗器械，归还时医疗器械应处于正常使用状态，除正常磨损外，不得有损坏或缺失。七、维修与保养1 .医疗器械在租赁期间的维修和保养由明确责任方，如甲方负责或乙方负责负责。2 .如因医疗器械质量问题导致乙方无法正常使用，甲方应及时予以维修或更换。八、保险与责任1 .甲方应负责为医疗器械购买保险类型，如财产险,保险费用由承担方承担。2 .因医疗器械质量问题或甲方原因导致乙方或第三方遭受损失的，甲方应承担赔偿责任。因乙方使用不当或
12、不可抗力造成的损失，由乙方承担责任。九、合同的解除及终止1 .经甲乙双方协商一致，可以解除本合同。2 .因不可抗力导致本合同无法继续履行的，本合同自行终止。3 .乙方未按照约定支付租金达逾期期限日以上，或者欠缴各项费用达欠费金额元以上的，甲方有权解除本合同，并要求乙方返还医疗器械，乙方已支付的租金和押金不予退还,同时乙方应赔偿甲方因此造成的损失。4 .乙方未经甲方书面同意擅自转租、转借医疗器械，或者擅自拆卸、改装医疗器械的，甲方有权解除本合同，乙方应赔偿甲方因此造成的损失。5 .租赁期满，乙方应按时归还医疗器械，如逾期归还，每逾期一日，应按照日租金的逾期归还违约金比例向甲方支付逾期归还违约金。
13、6 .合同终止或解除后，乙方应在期限内归还医疗器械，如医疗器械存在损坏或缺失，乙方应按照本合同约定进行赔偿。十、违约责任1 .甲乙双方任何一方违反本合同约定,应向对方支付违约金人民币具体金额元（大写：大写金额违约金不足以弥补对方损失的，违约方还应承担赔偿责任。2 .因一方违约给对方造成的损失，包括但不限于直接损失、间接损失、律师费、诉讼费等，均由违约方承担。十一、争议解决本合同履行过程中发生的争议，由双方协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。十二、其他条款1 .本合同未尽事宜，可由甲乙双方协商补充，补充协议与本合同具有同等法律效力。2 .本合同一式两份，甲乙双方各执一份，自双方签字（或盖章）之日起生效。甲方（盖章）：法定代表人（签字）：签订日期：_年一月一日乙方（盖章）：法定代表人（签字）：签订日期：年一月一日
