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1、质量管理体系文件结构&编制原则&方法一、质鼠管理体系文件结构：按文件之间的内在关系，通常将质毋管理体系文件划分为四个层次：一阶（层次）文件：质量手册：描述组织质量管理体系的文件.二阶（层次）文件：程序文件：为进行某项活动或过程所规定途径的文件.三阶（层次）文件：作业文件（规范、规定、制度等）：描述具体的作业活动的文件.四阶（层次）文件：表格、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。二、质量管理体系文件编制及审批流程:1、收集、研究、分析有关部门的信息确定编写方案、编写计划2、初稿内容完整，具有可操作性3、评审稿修改、补充、完善、协调4
2、、批准稿格式统一、标识齐全；编写、审核、批准签署齐全5、制亍全员培训6、试运行各部门严格按文件执行，验证文件的可操作性、适宜性7、确认按试运行结果，再修改、确认文件&正式运行持续改进管理体系的有效性并确保文件化三、质鼠管理体系文件编制应遵循的原则：1、符合性（合标、合法、合规、合理）- 符合09001:2015质量管理体系标准的要求；- 符合法街去规的要求；- 符合组织的质量方针和质量目标；- 满足产品特性要求.2、确定性（遵守规矩、杜绝随意）-在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性.即何时？何地？做什么？由谁（部门）来做？依国十么文件？使用什么资源？怎么做？怎么记录等？必须加以明确规定。排
3、除人为的随意性,保证过程的一致使，确保过程质量的稳定性.3、相容性（与公司其它制度或标准相互一致，不能互相矛盾与冲突）- 质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。4、可操作性（文件要求符合实际，不能写的是一套、做的是另一套）- 要符合组织的客观实际，使其具有可操作性.这是文件得以贯彻执行的重要前提.5、系统性（以点引线、以线带面、以面连体）- 质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体.因此，要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合,使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的
4、层次（支持性）关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体.6、精炼简洁（语言通俗易僚、容易理解）- 节省.- 减少差错。- 降f以寸人员素质和培训的要求.7、优化平衡（效率最优、效果最优，成本最低、风低最低）- 每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡.-研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案.-这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施过程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值效果.8、注重预防（体现风险管理思想、把可能存在的问题提前设想出来）-预防是质量保证的精髓，在体系文件编写过程中，要始终立足于加
5、强预防.在质量管理活动中，要预先对可能的各种影响因索做出有效控制安排，应注重如何发现各种潜在的不合格因素，并加以预防控制.9、区别对待（因人而异、因地制宜、辨证施治，分类管理）-各种管理活动要反对一刀切，菊亍区别对待,分类处理，从问题的重要性和实际情况出发决定对策，如产品重要程度、质量特性、重要供方或客户的分级、内审的策划安排、生产工艺、计量器具等更能体现区别对待，分清重缓急，在文件编制时就应予以充分考虑，对人员、过程、时间、方法等作出合理的安排。10、闭环管理（凡事都有因果、凡事要有结果、严禁没有下文，杜绝不了了之）-任何管理活动的安排均应善始善终,并按照PDCA循环力求不断改进.开环意味着
6、管理中断，检查是否闭环也是检查质量管理体系是否正常运行的一个有效方法。在闭环管理中，要不断检查和评价管理的效果是否达到了预期的要求.如订单评审,应从订单接收前的评审、生产中的控制与协调、直至能按质按量按期交付，实施全过程闭环管理，不合格品（项）控制等更是如此接口控制不良是造成开环的常见病.所以在管理体系策划及编制程序文件时就应体现这种闭环管理思想.11、动态控制（一切活动都要以客户需求为导向，不要墨守成规，永远与时俱迸）-实施动态控制，要求不断跟踪情况的变例Q运行实施的效果，及时准确地反馈信息，适时调整控制方法和力度，从而不断适应质量管理体系环境条件的变化，持续有效运行。这种动态的控制也应在质
7、量管理体系文件中予以充分体现.四、编制质匿管理体系文件的其它注意事项质量管理体系文件编制除了应遵循上述所列的编写原则之外，还应注意以下事项：1、规范性（格式、内容）为保持文件的规范性，应用统一的要求来编写，而不能自行其是、百花齐放。2、逻辑性在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。3、异常流的控制即“非正常的少数，指质量活动失控所造成的那一部分，异常留下的产品易失控而造成品质问题.如例紧急放行、设备漏检、标识丢失等.在体系文件中应对异常流有充分的控制措施，来预防失控.4、文字表达准确、顺畅、简练a)要注意文字表达的规范性.准确就是要表达清楚,避免歧义。“顺畅就是要语句通
8、顺，流畅.简练”就是要简洁、明了。b)质量管理悻系文件要用词准确例如：表示要求的严格程度；应当用：必须、应该、应、允许、注意”等词.不能用：”是否.、请、希望等词.少用：及时、尽快”等词.5、程序文件内容需和5W1H相结合,即确定：由谁(WhO)?在何时机(When)?在何地(Where)?做何事(What)?为什么(Why)?怎样做(how)?缺少任可一个W或H,都会使文件变得不充分，可操作性不强。6、程序文件的结构a）目的b）适用范围c）职责d）术语与定义（若无特定含义的词汇，可路）e）程序内容0相关文件g）相关记录h）可适当补充的附件：流程图7、表格的设计表格是质量管理体系运行程序的载体
9、和工具,对于质量管理体系的有效运行非常重要，表格设计得好坏,直接与程序的有效执行相互关联，同时表格也是使用范围最广、涉及执行人员最多的文件，因此要求：a）表格要与被支持的文件内容统一、协调，满足被支持文件的需要。b）设计表格必须保证实用性，能体达到管控目的，最好一栏也不多，一栏也不少.五、质超管理体系文件编写要领1、从质量管理体系标准出发，回答标准提出的所有要求既然质员管理体系标准具有指导和证实作用，我们完全可以以标准的框架为思路，回答标准所提出的要求.组织应按IS09001.2015标准的要求，构思本组织应建立的文件。标准提出了对质量管理体系文件的要求，卷一具体条款都可能涉及至少一项质量活动
10、的要求，我们应该在自己的文件中阐明如何实现这些要求.如对不合格品控制条款（ISO9001:2015称为“不合格输出的控制我们在文件中应说明如何对不合格品进行控制？如谁来管这件事？何时何地如何控制？按什么规定？形成什么记录？对标准所有要求，都要做出明确的回答，一个都不能少.2、从组织实际出发，体现自己的特点标准的每一款要求都是通用的，面向各种类型、不同规模的组织。但如何达到要求却是各式各样、各不相同的，应根据自己的情况，因地制宜.如同我们要求大家要参加体育活动、锻炼身体，而每个人根据自己的情况选择不同项目、不同方式来进行锻炼。好比抗日战争时期人民群众和敌人打游击战，有的是用地雷战，有的是用地道战
11、，各村有各村的高招，不存在一个统一的办法.因此照抄别人的文件是不行的，完全生吞活剥照抄标准更是不可取的，因为标准提到的是要求，而没有告诉我们达到要求的办法，如何实施来满足要求是组织自己的事情。这里还提倡不要照抄标准的语言来写文件，我们提倡采用标准的术语，但要在理解标准的基础上，用自己的语言,说明用什么办法来满足标准的要求.否则:标准提出组织应ABC,文件写成“本公司做到ABU,这种文件并没有回答标准提出的要求,空无指导意义,体现自己的特点还表现在文件的集中和分散，文字的详尽和简约的程度上.这要根据产品过程的京杂程度、规模大小、员工文化程度和素质高低来灵活运用，总的原则是从组织实际出发，满足需要
12、为原则”.3、领导层要全程参与文件编写不要被认为是项单纯的文字工作，单纯交给一个脱离了职能部门的写作班子就可以了。它实际上是一项管理工作的设计和策划.尽管大的决策.如方针、目标、组织结构、职责权限等已由领导层商定，但在编写过程中往往会提出一些需从全局权衡的问题，随时需要体现领导的意图和抉择，所以管理者代表一定要全程跟踪文件的编写.根据出现的问题与领导层沟通，随时作出决策，否则，全部等待领导审批过程再解决，往往会导致返工，不仅影响进度，同时还会降低文件的质量。4、尽可能由职能部门起草操作性的文件除质量手册以外的文件，尽可能由负责该项内容的专业职能部门（即归口管理部门）来起草，如由采购部起草有关采
13、购与供应商管理方面的文件，市场发展部起草有关合同/订单评审与客户关系管理方面的文件.首先，职能部门都有负责工作设计的责任，这些部门具有从事这些工作的经睑，在学习和理解标准的基础上，它们起草的文件，一股更具有可操作性，能从实际出发和继承原有的经验。这些文件再经过讨论、平衡补充后，往往能取得较好效果，而且实施起来比较顺畅。如果把所有文件全由写作班子或质量部门包办，尽管冥思苦想，精心设计，但一经讨论，专业职能部门要么百股挑剔，要么未置可否，使工作陷于被动，也会增加试运行中的困难，更可能带着问题运转，导致长期运转不畅。当然在尽可能由职能部门起草的情况下，专业管理部门/人仍有很重的把关任务”.各职能部门
14、编写的文件往往有门槛较低和本位主义”的可能，需要专业管理部门/人，进行与标准衔接和部门之间的协调工作.同时也还有许多综合性很强的文件，很难由某个专业职能部门来起草，例如“数据分析方面的文件，可以由质量部门负责起草。六、质量管理体系文件的编写步骤1、做好编写人员的蛆织准备在建立体系的策划阶段，已经进行了多层次的人员培训I,特别是内审员的培训I,从这部分骨干人员中选择，成立文件编写小组。他们熟悉标准要求,而且来自职能部门，了解组织的产品和运作过程，有一定的管理实践经验,有一定的文字表达能力.这样就能保证文件能结合组织实际，有一定的可操作性。编写小组应有领导层人员参加，至少要有管理者代表全程参与.要
15、鼓励大家勇于实践，有的员工可能从未参与过建章立制过程，但要在实践中学习。文件蝙写完成了，大家也就学会了，这无疑是个宝贵的机会。有的企业管理人员，甚至包括领导层，完全推辞起草文字工作，要么称自己文化程度不高写不出来，要么干脆找其他人代笔,其实这是逃避问题，有悖于管理者的职责，即便是请人代笔，管理者也要把自己的管理思路和相应措施完整地表述给代笔人，以确保文件充分体现管理者的管控意图，从而实现管控目的.否则，体系文件肯定运行不好的.2、确定体系文件的编写顺序体系文件的内容已如前述，从何处开始则大有文章.质罡方针和质量目标，不是文字编写问题，而是管理层的策划任务，最好在体系建立策划阶段完成，作为文件编写的指导思想和奋斗目标,而质量手册、程序文件和第三层次文件的编写顺序，可以是由上而下，依次完成，也可以从下往上逆流而上.究竟哪个顺序好呢?实践证明：从程序文件开始比较合理。因为程序文件的内容是最多的，工作量也是最大的，也是需要充分讨论和批准的.程序文件落实了，体系文件的大局就定了.把程序文件凝缩摘要，并对标准的所有要求如何实施作出适当的描述，就可形成质量手册。而程序文件提出需要的支持性操作文件和记录,就为第三层次文件和记录提出了目录，第三层次文件和记录，不是重新编写的问题，
