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1、陕西省其他食品（膳食纤维及其制品）生产许可审查细则第一节总则第一条本细则适用于陕西省内膳食纤维及其制品生产许可条件审查。本细则应与食品生产许可审查通则食品安全国家标准食品生产通用卫生规范（GB14881）结合使用。第二条不得以分装方式生产膳食纤维及其制品（木产品不允许分装）O第三条本细则正文中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。第二节许可范围第四条实施食品生产许可证管理的膳食纤维是指以谷物、豆类、薯类、蔬菜、水果、藻类等或其富含膳食纤维部分为原料，通过原料预处理、提取、分离、干燥等工艺得到的膳食纤维。（不含用于食品添加剂、保
2、健食品或药品等领域的植物提取物产品）。实施食品生产许可证管理的膳食纤维制品是指以膳食纤维为主要原料，添加其他原料、添加或不添加食品添加剂（含营养强化剂），经配料、调制、混合、成型、包装等工艺制成的产品。第五条膳食纤维及其制品申证食品类别为其他食品，类别编号为3101,类别名称为其他食品，品种明细为其他食品：膳食纤维（膳食纤维、膳食纤维制品）。第三节生产场所核查第六条厂区布局、道路、绿化和厂房设计、内部建筑结构、人流、物流、气流、排水等满足食品安全要求，便于清洁、操作和维护，避免污染、交叉污染、微生物孳生和虫害侵入，并符合食品安全国家标准食品生产通用卫生规范（GB14881）的相关规定。第七条生
3、产车间及辅助场所应与企业生产能力相适应，布局合理，满足生产工艺要求。依其清洁程度要求一般分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，不同作业区之间应有效分离或分隔，并加以标示。膳食纤维及其制品的灌装区域应与其他作业区域进行分隔，防止交叉污染。膳食纤维及其制品主要生产车间及作业区划分见下表：品种明细一般作业区准清洁作业区清洁作业区膳食纤维（固态）原料预处理车间、外包装间、原辅料库、包装材料库、成品库等提取分离车间、干燥粉碎间、包材杀菌问内包装间（出粉口）膳食纤维（半固态、液态）原料预处理车间、外包装间、原辅料库、包装材料库、成品库等提取分离车间、均质浓缩间、包材杀菌间内包装间（灌装间）膳食纤维制品
4、原料预处理车间、外包装间、原辅料库、包装材料库、成品库等提取分离车间（有该工艺时）、配料间、混合间、成型间、包材杀菌间半成品暂存间、内包装间注：木表所列为一般工艺生产车间及作业区划分，其他工艺生产企业可视情况增减，但应满足该工艺必备生产条件，如发酵工艺生产企业应有发酵间或发酵池。第八条准清洁作业区和清洁作业区应相对密闭，清洁作业区应设有空气处理装置和空气消毒设施。第九条生产场所或生产车间入口处应设置更衣室，应配置足够数量的非手动式洗手、干手及消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。清洁作业区入口应设置二次更衣区和洗手、干手及消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。第四节原辅材料的有
5、关要求第十条企业生产其他食品（膳食纤维及其制品）所用的原辅料、包装材料必须符合国家标准、行业标准及有关规定：不得使用发霉变质或未去除有害物质的原料、辅料。企业如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品O第十一条企业如使用食品添加剂和食品营养强化剂作为相关辅料，适用范围和使用量必须符合食品安全国家标准食品添加剂使用标准（GB2760）,食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准（GB14880）的相关规定。第五节设备设施核查第十二条企业应配备与生产能力相适应的生产设备设施，并符合食品安全国家标准食品生产通用卫生规范（GB14881）的相关规定。膳食纤维及其制品生
6、产设备见下表：品种明细主要生产设备膳食纤维（固态）预处理设备、提取分离设备、干燥粉碎设备、杀菌设备（有该工艺时）、包装设备膳食纤维（半固态、液态）预处理设备、提取分离设备、均质浓缩设备、杀菌设备（有该工艺时）、包装设备膳食纤维制品预处理设备、提取分离设备（有该工艺时）、配料设备、混合设备、成型设备（有该工艺时）、杀菌设备（有该工艺时）、包装设备注：木表所列为一般工艺主要生产设备，其他工艺生产企业可视情况增减，但应满足该工艺必备生产条件，如发酵工艺生产企业应有发酵箱或其他辅助设备设施。企业如果以膳食纤维为主要原料生产膳食纤维制品，其生产设备可以不要求提取分离设备；提取分离设备应具备去除杂质，保留
7、膳食纤维的作用。第十三条与原料、半成品、成品接触的设备与用具，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养。设备、工器具等与食品接触的表面应光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒，在正常生产条件下不会与食品、清洁剂和消毒剂发生反应，并应保持完好无损。第十四条生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准（GB5749）的相关要求。有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。第十五条供排水、送回风、ClP清洗及物料管道等应标明名称和流向。用于测定、控制、记
8、录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期检定、校准、维护，确保准确有效。对温度有控制要求的生产过程和生产环境，应严格进行温度控制并记录。第十六条应配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的废弃物存放专用设施；车间内存放废弃物的设施和容器应标识清晰。废弃物应定期清除。第十七条产品自行检验的，企业应按照产品执行标准及检验管理制度中规定的检验项目配备满足原料、半成品及成品出厂检验所需的检验设备，并确保检验设备的性能、精度满足检验要求。膳食纤维及其制品检验设备见下表：品种明细检验设备膳食纤维恒温振荡水浴箱、分析天平、马弗炉、真空干燥箱、凯氏定氮仪、微生物培养箱（有需要的）、无菌室或超净工作台（有需要的）、灭菌
9、锅（有需要的）膳食纤维制品恒温振荡水浴箱、分析天平、马弗炉、真空干燥箱、凯氏定氮仪、微生物培养箱、无菌室或超净工作台、灭菌锅注：本表所列设备为国标方法所使用设备，企业可在满足检验要求的情况下，合理增加或减少。第六节设备布局与工艺流程核查第十八条设备布局应当按工艺流程设计，避免交叉污染。工艺流程应科学合理，并符合相关规定。膳食纤维及其制品生产工艺流程及关键控制工序见下表:品种明细基本工艺流程关键控制工序膳食纤维（固态）原料预处理、提取分离、过滤、干燥、粉碎、过筛、包装提取分离、干燥膳食纤维（半固态、液态）原料预处理、提取分离、过滤、浓缩（有该工艺时）、包装提取分离、浓缩（有该工艺时）膳食纤维制品
10、原料预处理、提取分离（有该工艺时）、浓缩/干燥（有该工艺时）、配料、混合均质、杀菌（有该工艺时）、成型、包装提取分离（有该工艺时）、浓缩/干燥（有该工艺时）混合均质、杀菌（有该工艺时）注：本表所列工艺流程为企业基本生产工艺流程，可根据实际生产情况合理增加或减少；以膳食纤维为主要原料生产膳食纤维制品的，其基本工艺流程可直接从“配料”开始；膳食纤维来源必须符合国家法律法规及标准要求。第十九条企业应通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程。膳食纤维及其制品关键控制工序要求见下表:品种明细关键工序膳食纤维（固态）膳食纤维（半固态、液态）膳食纤维制品提取分离工序应
11、当充分验证提取分离工艺的合理性，根据具体工艺，监控可对产品质量造成影响的参数。应当充分验证提取分离工艺的合理性，根据具体工艺，监控可对产品质量造成影响的参数。应当充分验证提取分离工艺的合理性，根据具体工艺，监控可对产品质量造成影响的参数。浓缩/干燥工序应当监控干燥的时间和温度，并对浓缩干燥后应当监控浓缩的时间和温度，并对浓缩后应当监控浓缩/干燥的时间和温度，并对浓产品的水分指标进行验证并记录。产品的水分指标进行验证并记录。缩/干燥后产品的水分指标进行验证并记录。混合均质工序/应当监控混合均质的搅拌时间和均质压力，确保混合充分。杀菌工序应当监控杀菌的时间和温度，并对杀菌后的产品微生物指标进行验证
12、并记录。应当监控杀菌的时间和温度，并对杀菌后的产品微生物指标进行验证并记录。应当监控杀菌的时间和温度，并对杀菌后的产品微生物指标进行验证并记录。容易出现的质量安全问题原料中农药残留及重金属含量超标；原料劣变或混入其他杂物；产品在加工、运输、储藏过程中的污染；原料质量及配料控制等环节易造成特征性指标不达标。原料中农药残留及重金属含量超标；原料劣变或混入其他杂物；产品在加工、运输、储藏过程中的污染；原料质量及配料控制等环节易造成特征性指标不达标。微生物超标；食品添加剂超范围和超限量使用第二十条企业应建立工艺规程、作业指导书等工艺文件，实际操作应与工艺文件保持一致。工艺规程和作业指导书应当经过验证，
13、调整配方、产品工艺流程及关键设备时，应当进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。第七节人员核查第二十一条企业应加强人员管理，人员要求应符合中华人民共和国食品安全法食品生产许可审查通则及食品安全国家标准食品生产通用卫生规范（GB14881）等相关法律法规及国家标准的规定。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。第二十二条企业各岗位人员的数量和能力应当与企业规模、工艺、设备水平相适应，与产品质量相关的岗位应当设置岗位责任。第八节管理制度审查第二十三条企业应制定并执行食品安全管理制度。各项制度应符合中华人民共和国食品安全法食品生产许可审查通则及食
14、品安全国家标准食品生产通用卫生规范（GB14881）等相关法律法规及国家标准的要求。第二十四条企业应建立进货查验记录制度，查验供应商的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。采用进口原辅料的生产企业，应当审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准及出入境检验检疫部门要求的合格证明材料。第二十五条企业应建立食品添加剂使用管理制度，膳食纤维及其制品中食品添加剂的使用可参考食品安全国家标准食品添加剂使用标准（GB2760）中相同或相近
15、食品类别中允许使用的添加剂种类和使用量。所使用的食品添加剂应符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。应对食品添加剂进行专项管理，指定专人采购、专人保管，并在符合食品添加剂贮存要求的场所设立专库或专柜存放食品添加剂。做好相应的采购、贮存及使用记录。第二十六条企业应建立生产过程控制制度，对生产过程中关键控制工序的质量安全进行严格控制，防止微生物、化学、物理污染，并做好相应的记录。第二十七条企业应建立检验管理制度，包括对原料、半成品及成品出厂的检验管理规定，确保产品符合食品安全标准要求。膳食纤维出厂检验能力至少应满足感官、水分（液态除外）、总膳食纤维、菌落总数（执行标准有此项目时）、大肠菌群（执行标准有此项目时）、霉菌（执行标准有此项目时）、净含量的测定。膳食纤维制品出厂检验能力至少应满足感官、水分（液态除外）、总膳食纤维、菌落总数、大肠菌群、霉菌（执行标准有此项目时）、净含量的测定。企业可以使用快速检测方法及设备，但应保证检测结果准确。使用快速检测方法及设备做检验时，应定期与国家标准规定的检验
