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1、方法论研究方法沙利文于1961年在纽约成立，是一家独立的国际咨询公司，在全球设立45个办公室，拥有超过2Q00名咨询顾问.通过丰富的行业经盼和科学的研究方法，我们已经为全球1,000强公司新兴堀起的公司和投资机构提供可靠的咨询服务.作为沙利文全球的重要一员，沙利文中国团队在战略管理咨询、融资行业顾问、市场行业研究等方面均莫定了良好的基础,在市场行业研突方面，沙利文布局中国市场，深入研究10大行业，54个垂直行业的市场变化，已经积累了近50万行业研究样本，完成近10.0多个独立的研究咨询项目./沙利文依托中国活跃的经济环境，从大健康行业，信息科技行业，新能源行业等领域着手，研究内容覆盖整个行业的
2、发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，沙利文的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革./沙利文融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑,分析定性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状,前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在沙利文的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来./沙利文耒承匠心研突，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。/弗若斯特沙利文本次
3、研究于2024年完成。一、胶原蛋白分析1.1 胺原蛋白胶原蛋白（CO1.Iagen）由于突出的生物相容性和生物学活性而在生物材料领域备受青睐，胶原是由多个胶原蛋白分子组装形成的纤维状细胞外基质，其中股原蛋臼分子是胶原的基本组成单位，由3条肽链组成，3条胶原蛋白肽货可通过链间氢键彼此盘绕形成稔定的三螺旋胶原结构,在生物体中，胶原蛋白主要参与细胞的增殖、分化、迁移和信号传递，对皮肤、软骨、肌腱、筋带和内脏等组织器官起着支撑、修复、保炉等作用.目前，已从40余种背椎动物中鉴定出股原蛋白基因，编码约28种胶原蛋白.基于胶原蛋臼一级结构、三零旋结构域的长度、分子量，不同研究文献资料将约28种股原蛋白划分
4、至不同分类.IMM白分类及分布情况分析三三三三三E:二三:三二三二费料来源：文献资料,沙利文分析1.2 组胶原蛋白根据胶原蛋白的来源，可分为动物源胶原蛋白和隶蛆胶原蛋白，前者通常从牛、猪、鱼等动物身上提取，后者则是通过基因工程利用微生物合成酸原蛋白。重组胶原蛋白是指采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和（或修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞（细前、6?母或其他真核细胞等）中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成，利用生物合成技术制备重组胶原蛋白可以克服动物源胶原蛋白免疫原性高、有病毒风险等弊端，同时也是突破胶原基于医疗
5、器械产品研发与应用技术瓶颈的重要策略和主要途径。中国重组胶原雷白生物材料厂商柒中在I、川型重蛆胶原蛋白领域，其中，创健医疗在里组胶原蛋白生物材料领域布局版图最为全面，涉及I、I1.III.IV.VII.XV1.1.型和小分子重组人源化胶原蛋白等。目前行业内应用领域较广的胶原蛋白类型情况如下:股原蛋白类型简介主要功能I型胶原蛋白I型胶原蛋白是人体中含较高,研究最为深入的胶原蛋白之一，占人体骨骼有机质量的90%以上，同时也是肌腱、皮肤,韧带角稹及许多间质结缔组织中的主要胶原蛋白。I型胶原蛋白在多数器官及组织中，尤其是在肌腱和筋膜中，提供了一定的组织拉伸强度；而在骨骼中，I型胶原蛋白则决定了骨情的承
6、生、拉伸强度,扭转强度等各方面的生物力学特性.此外，在细胞生长、分化迁移和蛆织形态的发生,血管损饬修复，伤口愈合等方面，I型胶原蛋白也具有重要作用。I1.型胶原蛋白纤维状的I1.型胶原蛋白是人体透明软骨的主要特征成分，也存在于玻璃体、角膜上皮、推间盘髓核等组织中。I1.型胶原蛋白赋予了透明软骨组织的拉伸强度及弹性，从而使其能够支撑关节，I1.型胶原蛋白在人体透明软骨中发挥着极为猿要的作用，由I1.型胶原蛋白等成分组成的纤维网可保证透明软管组织的韧性及弹怪.I1.1.型股原蛋白I1.1.型胶原蛋白广泛分布于除台略外含有I型胶原蛋白的蛆织中，是肺、肝、真皮、牌和血管间质等组织中网状纤维的生要组成部
7、分.I1.1.型胶原蛋白对皮肤有非常正要的作用，是皮肤组织中网状纤维的主要蛆成部分，皮肤组织中I1.1.型胶原蛋白的含量越高，组成的网状纤维束越细，越能使皮肤细版柔嫩，在皮肤受创后，川型胶原蛋白含表达越高，则瘫痕的纤维化程度越低，因此提富川型胶原蛋白表达可减少舞痕形成，对创面愈合有一定促进作用,此外，I1.1.型胶原蛋白作为细脆外基质的质要成分,也可以使皮肤右起来更加的光滑有弹性，加快皮肤的新陈代谢，促进纤维细胞生长，I1.1.型股原蛋白在皮肤等组织中的作用显著，是胶原蛋白生物材料重要细分领域之一，XVII型胶原蛋白XVii型胶原蛋白是非纤维类胶原雷白中非常重要的亚型之在多种组织中都有表达，包
8、括在皮肤、结肠,食道、胎盘、小肠,日等组织中，其在皮肤中的表达量最高，也最为集中.XVII型胶原率白在人体中是表皮干细胞半桥粒的正要组成成分，对于细胞衰老和皮肤分化都具有承要的作用,在这些细胞中，XVII型胶原蛋白有助于细胞内角蜜臼丝网络与基底膜细胞外雷白之间的连接，从而建立上皮细胞与下层基底较之间的粘附性.人体表皮干细胞半带粒会1.右年龄的增长而减少，导致基底细胞出现微分要，因此XVII型!交原蛋白的补充可促进皮肤再生，延缓衰老.此外，XVII型胶原蛋白在伤口修复,毛It再生等领域也均有促进作用.小分子胶原蛋白依据胶原蛋白分子量，股原蛋白原料又可分为小分子以及大分子胶原蛋白。小分子胶原蛋白亦
9、称水解胶原蛋白，分子量约30-60道尔顿。与大分子胶原蛋白相比，小分子胶原蛋白具有多种优势，包括提取步装简单、易被人体吸收等，还具有胶体保护性、表面活性保水性黏结性、乳化性等多种特征.一些研究表明，小分子胶原蛋白具有良好的生物学功能，如促进细胞增殖,吸水保湿能力强，可抵抗皮肤衰老等作用，因此可广泛应用于医疗、化妆品和食品等领域.13通组胶原蛋白产业链分析重组胶原蛋白产业地上游为核心原材料供应商，中游为重组胶原蛋白原料及产品制造商，下游产品俏售终端包括线上及线下销售渠道.王组股原蛋白产品市场的上游主要包括生物原料（薛母粉、细函等）、化学品（甘油、甲解、戊二酢、丙二酚等）、包装、营养原料等胶原蛋白
10、制备原材料，供应商数量丰富，原材料可稳定供应；中游主要包括生组胶原蛋白原料及产品制造商.至组胶原蛋白原料及产品制造商可通过自己注册商标自己生产，或由OEM（Origina1.EquipmentManufacture,原始设备生产商）、C）DM（Origina1.Des*gnManufacture,原始设计制造商）公司帮助生产，OEM公司通常按原公司（品牌公司）委托合同进行产品开发和制造，用原公司商标，由原公司销色或经营的合作经营生产方式.而ODM公司根据代生产公司的坎格要求来设计和生产产品，与OEM的纯代工不同，ODM厂商也会有自己研发的技术和设计，甚至是成型的产品.下游方面，玉组胶原蛋白产品
11、有多种销售渠道，主要分为线上和线下销售架道.线上架道包括各类电子商务平台，线下渠道包括医院、零售药店、超市美妆店等，FROST必SU1.1.IVAN62YearsOfGrowth.Innovationand1.esdershipn密料来源：文献资料，沙利文分析1.4 动物源及重组胶原,白原料对比分析生组股原蛋白与动物来源的胶原蛋白相比，无病毒传播风险无细胞毒性、免疫原性低、生物相容性高，因此生物安全除患低、使用更安全，也更适合用于医疗器械等对于股原蛋白原料质要求更高的应用领域.此外，圭组股原蛋白的水溶性相较于动物源性股源蛋白更高，因此其可加工性更强，对大规模产业化生产更为友好.另外，至组股原蛋
12、白的变性温度运高于动物源性胶原蛋白，因此原料的运输和存储更为便捷.目前，圭组胶原蛋白的生产技术壁垒较动物源股原蛋白更高，国内部分企业已具备大规模生产能力.白及动栩NKJK,白肘比资料来源：文献资料，沙利文分析未来，随着胶原本白领域研发及生产技术的发展，重组胶原蛋白安全性及有效慢等优势将进一步被挖提，有里逐步取代动物源胶原蛋白产品，提升胶原蛋白原料质量，实现史高性转胶原蛋白产品的推出，推动重组胶原蛋白市场规模拓展。1.5 组胶原街白研发及生产潼程分析随着胶原蛋白领域研发及生产技术的发展，胶原缶白的研发及生产流程持续优化，至组股原蛋白的研发及生产主要包括氨基酸序列设计，底盘细胞选择,培养发酵，分商
13、纯化，配制原液、冷冻干燥，分装入库等流程。原裕她也不松空If1.的内真极如胞松W皿地外丽亘虫有表达不妖遗传栖友性去达形式毒素安全检恁翻璘.后修饰大肠杆菌、毕赤酵母菌等多种微生物已被应用于生组胶原蛋白的表达生产中,大肠杆菌是基因工程技术生产重组蛋白的常用表达系统之一，其生长周期短、生产成本低，因此使用较为广泛。但由于大肠杆菌玦乏瞄译后修饰系统、胞内表达较难纯化等不足，催生了酵母等表达系统的发展,薛母表达因其成本相对较低、易高细胞密度发酹，菌体不产生内毒素可简化纯化过程等优势，也逐渐应用于重组胶原蛋白表达体系中.其中.毕赤酵母菌表达系统稳定性高，易高密度发酵,蛋白表达量高,且拥有对外源基因进行正确
14、转录和翻译等优点，因此是未来柬组胶原蛋白大规模放大生产的重要技术发展方向之一.相对较嘉内毒累)资料来源：文越资料,沙利文分析二、全球及中国胶原圣白市场概览2.1 全球胶原重白市场概览胶原蛋白因具有良好的免疫原性生物相容性、生物可降解性,促进细胞生长和止血性，在全球范固内的医疗、化妆品、食品等领域有广泛应用。世界各国对胶原蛋白需求旺盛，市场规模巨大，特别是欧盟和美国，作为世界上两大关钺经济体，出于对生物食品安全以及公共卫生安全的考虑，对进口胶原蛋白生物材料只有严格的限制及监管措施.海外胶原蛋白公司起步时间较早,胶原蛋白的应用领域随着时代的发展、技术的革新、以及消费者需求的变化而不断拓宽和迭代,罗
15、赛洛、NIPPkGEiJTA等作为较早期进军胶原蛋白生物材料的公司，应用领域较为多元化，涉及医疗,化妆品、食品等诸多方向,之后成立的公司，如Integra1.rteSciences、RegenityBiOSCienCeS(原Co1.1.agenMatrix)AdvancedBioMaIrix4Co1.1.agenS。IUtion则将胶原蛋白主要拓展应用于医疗健康领域，产品广泛应用于医用敷料、牙科、骨科、神经修复等医学场景。Ge1.tor公司略有不同，专注于生物设计，以发弟技术为核心，研发无动物成分的胶原蛋白.综上所述，可以发现海外大多公司仍以动物原料为主生产胶原蛋白生物材料，重组胶原雷白等新型
16、制备技术尚未大规模商业化使用，2.2 中国胶原蛋白市场播览王组胶原蛋白原料市场具有较高的研发和技术要求，因此具有较高的行业进入壁垒，中国王组胶原蛋白原料市场主要厂商包恬创健医疗钩波生物等.中国至组胶原蛋白生物材料集中布局在I1.1.型重组人及人源化领域，产能均处于持续完茁布局过程中,并且除未名拾光外，主要厂商均取得I1.类医疗器械产品注册证，整体竞争较为激烈.其中，创健医疗在重组胶原蛋白生物材料领域布局咫图最为全面，涉及i.IkI1.kXVII型，小分子重组人源化胶原蛋白等，下游应用领域涉及医疗器械、化妆品、食品等.创健医疗的川型玉组人胶原蛋白在射透电镜下，呈现出与牛股原蛋白几乎一样的形态和成纤维能力，证明创维医疗研发的川型至组人胶原蛋白
