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1、医疗器械经营监管的“放”与“收”一一医疗器械经营监督管理办法的重大修订解读本文整理归纳医疗器械经营监督管理办法的重点修订,并对企业可能需要注意的合规要点进行提示。修订背景近年来，我国医疗器械产业发展迅速，不断释放新的市场活力，相应的监管政策也逐渐渗透入医疗器械的全部生命周期。作为医疗器械从生产环节走向使用环节，实现市场价值和社会价值的的重要连接，医疗器械经营凸显出其重要性。于2022年5月1日开始实施的医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号，“新办法”）是我国立足于医疗器械行业发展形势的再审视，对医疗器械经营监管范围和重点作出的布局调整作为医疗器械监督管理条例（“条例”，于2
2、021年6月1日生效）的配套规章之一，本次修订后的新办法是对条例的具体落实，以进一步“加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效”作为其基本宗旨。新办法结合行业发展特色和行业监管需求，在明确了医疗器械注册人/备案人与医疗器械经营者关系，简化有关申报资料和程序要求的同时，强化医疗器械的全生命周期质量安全责任，进一步加大监管力度和处罚措施，通过企业内部自查和外部监管举措相结合的形式保证医疗器械售后的安全使用。我们将结合新办法的重点条款，对本次修订进行整理归纳，并对企业可能需要注意的合规要点进行提不O“放”-放宽市场准入（一）医疗器械注册人/备案人可以自行销售,也可以委托
3、销售。根据新办法第三条的规定，医疗器械注册人/备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械，该条实现了医疗器械上市许可持有人制度向经营阶段的延伸。实际上，早在2017年我国已开始尝试建立医疗器械上市许可持有人制度，2021年修订的医疗器械监督管理条例正式将该制度落实在法律层面，该阶段仅完成了上市许可与生产许可之间的分离，而新办法明确了医疗器械注册人/备案人可以自行销售，也可以允许其委托具备相应资质的经营企业代为完成将医疗器械推广入市场的工作。该安排可以实现医疗器械注册人/备案人与经营企业的双赢：一方面，医疗器械注册人/备案人可以同时委托一家或多家企业销售其医疗器械产
4、品，减轻自身的拓展市场的压力的同时，可以有效利用多方资源共同开拓市场；另一方面，经营企业也可以直接从医疗器械注册人、备案人获得授权，整合其产品管线，提升市场竞争力。（二）简化了行政审批流程及申请材料要求新办法的第二大亮点即落实“放管服”的要求，简化、优化申请或行政审批流程，尽可能在程序上减轻医疗器械经营方的压力，确保企业以最小的成本完成经营环节的过程性事务，具体包括：1、简化经营第三类医疗器械申请：申请材料不再包含营业执照复印件及“其他证明材料”这一兜底性规定（新办法第十条）；2、免予提交资料的情形：同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案，或者已经取得第三类医疗器械经营许可
5、进行第二类医疗器械备案（新办法第二十三条）；3、缩短经营许可审核时间：对经营许可的审核期限由30个工作日缩短至20个工作日（新办法第十三条）；4、非必要不开展现场核查一监管部门受理经营许可或备案申请、变更申请、延续申请后，仅在必要时进行现场核查（新办法第十三条、十五条、十六条、二十二条、二十四条）；5、简化经营许可证遗失补办手续一删除在指定媒体登载遗失声明的程序性要求（新办法第十九条）；6、异地设置库房：可由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（新办法第十七条）。（三）明确了特定医疗器械及经营企业免于许可或备案在总结了之前相关工作经验的基础上，新办
6、法明确规定，对于产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案，具体产品的名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。根据国家药品监督管理局于2021年6月28日公告的免于经营备案的第二类医疗器械产品目录（2021年第86号），目前已有13种二类医疗器械被纳入免予备案范围。1同时，根据新办法的新增规定，从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构以及在其住所或者生产地址销售其注册、备案医疗器械的医疗器械注册人/备案人，无需办理医疗器械经营许可或者备案。“收”-收紧行业监管（一）强化了企业的全生命周期质量安全责任新办法更加强化企业自身的产品质量责任，要求医疗器械经营方建立覆
7、盖经营全过程的质量管理制度和管控措施，加强自治能力，确保医疗器械自采购至销售、售后服务等全部流通过程均满足相应条件。同时，要求企业主动报告自身管理情况，此种安排目的在于便于监管部门及时掌握企业动向，有针对性地开展执法检查工作。本次修订所新增或完善的企业质量管理责任包括：1、明确进货查验与销售环节的记录要求：新办法第三十二条新增了进货查验记录应当包含的内容，第三十八条则规定了销售环节的记录要求，明确医疗器械经营方应将医疗器械的名称、型号等产品信息，医疗器械注册证编号或者备案编号等产品资质信息以及医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产许可证号或者备案编号等企业资质信息纳入记录范围；2、新增产品溯
8、源制度：新办法第三十条明确医疗器械经营方应建立并实施产品追溯制度，并按照相关规定执行医疗器械唯一标识制度；3、要求经营方提供售后服务：新办法第三十九条明确要求医疗器械经营企业应当提供售后服务，若由供货者或者其他机构提供售后服务的，经营企业也应当加强管理，保证医疗器械售后的安全使用；4、增加不良事件监测制度：新办法第四十一条要求医疗器械经营企业应协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，并按照国家药品监督管理局的规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告；5、修订质量管理自查制度：根据新办法第四十四条的规定，需要实施自查的经营方由第三类医疗器械经营企业扩展至所有从事医疗器械经营
9、的企业，于每年3月31日前向药品监督管理部门提交自查报告。(二)增强了监管力度1、实施分类分级管理新办法延续了旧版的规定，对第一类、第二类、第三类医疗器械分别实行无需许可或备案/备案管理/许可管理，同时新增规定，要求药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。2、建立更加严格的监管体系(1)年度检查计划：新办法规定，由设区的市级、县级负责药品监督管理的部门制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施，同时企业所提交的年度自查报告可能成为监管部门制定检查计划的重要依据。(2)延伸检查：延伸检查亦是本次修订引入的新制度，根
10、据规定，药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。所谓延伸检查，是指监管部门根据实际工作需要，对现有检查环节所涉及的上游或下游环节提供产品或服务的其他单位和个人进行检查，例如为核实医疗器械销售企业的情况，监管部门可能对为医疗器械提供检验、灭菌等服务的单位进行延伸检查。(3)风险会商研判：药品监督管理部门根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，将对医疗器械经营企业定期开展风险会商研判，该类会商目的在于排查医疗器械质量安全隐患以及作为防控处置工作的参照，在风险会商研判中确定的重点检查企业将受到
11、药品监督管理部门的重点监督检查。(4)信用档案制度：新办法规定，设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案，信用档案中应当包括：许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为和投诉举报等信息。有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和经营企业，药品监督管理部门将增加监督检查频次。(5)投诉举报机制：举报机制构成了医疗器械经营企业违法的另一道防线，这就意味着医疗器械经营者不仅需要接受药品监督管理部门定期或不定期的独立监管，还需要接受社会公众参与的合作监督，这也是对条例所规定的社会共治原则作出的回应和落实。3、强化事后监管力度与旧版相比，
12、新办法对违法事由做出了部分调整，新增违反规定“为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务”作为独立的处罚事由，违者将由药品监督管理部门责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。同时，新办法不再将“医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书”作为违法事由。在此基础上,新办法极大提高了原有违法事由的处罚力度，规定未按要求提交年度自查报告的最高罚则高达10万元，未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的最高罚则高达3万元。四.合规要点（一）医疗器械经营企业的全面合规义务加重本次修订所新增的产品追溯制
13、度、医疗器械唯一标识制度、不良事件监测制度以及扩展的质量管理自查制度均对医疗器械经营企业内部管理提出了更高的标准，经营企业需要投入更大成本满足此类强制性的质量管理要求。当然，规范化和标准化的管理体系亦能为医疗器械经营企业带来益处,例如，常态的不良事件监测及自查等制度能够帮助经营企业及时检测漏洞、规避风险，在一定程度上可以避免企业陷入更严重质量问题的漩涡之中。医疗器械经营企业应当积极开展内部自查与自治，严格根据新规要求建立健全各项质量管理制度，尽可能降低因合规义务未履行到位而引发的法律风险。（二）医疗器械注册人/备案人的责任一以贯之新办法强调医疗器械注册人/备案人作为医疗器械全生命周期安全有效的
14、第一责任人，对医疗器械的合规义务是一以贯之的。医疗器械注册人/备案人在将销售工作委托给经营方前，应当对其经营资质和质量管理能力进行严格审核,对其销售行为进行全流程监督，在其丧失资质时及时终止合作关系，避免因销售企业的瑕疵承担不必要的责任或处罚。（三）医疗器械经营企业应加强对销售人员的管理新办法删除了医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械时需提供已加盖医疗器械经营企业公章的授权书的要求。但在医疗器械经营活动中，医疗器械注册人/备案人和医疗器械经营企业均应对销售人员的购销行为承担责任。因此,医疗器械经营企业应加强对销售人员的管理和培训，严格保证医疗器械的合法合规流通；医疗器械注册人/备案人也有义务对受托经营企业的销售行为进行必要的监督。注1具体包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）及促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）。
