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1、生物发酵工职业标准一、职业概况1.1 职业名称生物发酵工1.2 职业定义从事生物发酵生产、管理及质量掌握的人员。操作发酵罐及其帮助设施进行生物发酵生产的人员，运用现代生物技术进行生物发酵管理和质量掌握的人员。1.3 职业等级本职业共设四个等级，分别为：五级、四级、三级、二级。（1）五级（初级）：能够运用基本技能独立完成本职业的常规工作。（2）四级（中级）：能够娴熟运用基本技能能够独立完成本职业的常规工作；在特定状况下，能运用特地技能完成技术较为简单的工作；能够与他人合作；（3）三级（高级）：能够娴熟运用基本技能和特地技能完成较为简单的工作，包括部分特别规工作；能够独立处理工作中消失的问题；能指
2、导和培训初、中级人员。（4）二级（技师）：能够娴熟运用特地技能和特别技能完成简单的、特别规性的工作；把握本职业的关键技术技能，能够独立处理和解决技术或工艺难题；在技术技能方面有创新；能指导和培训初、中、高级人员；具有肯定的技术管理力量。1.4 职业环境条件工作环境：室内、高温、噪音1.5 职业力量特征手指、手臂敏捷，色、味、嗅、视、听等感官正常，具有肯定的观看、推断、理解、计算和表达力量。1.6 基本文化程度学校毕业17鉴定要求适用对象从事或预备从事本职业的人员。申报条件根据某省（市）职业技能鉴定申报条件申报。鉴定方式鉴定一般分为一体化和非一体化两种鉴定模式。五级、四级采纳非一体化鉴定模式，三
3、级、二级采纳一体化鉴定模式。非一体化分为理论学问考试和技能操作考核，一体化将理论学问融合在操作技能的考核中；我国职业资格二级（技师）及以上的人员还须进行综合评审。理论学问考试采纳闭卷笔试或口试方式，技能操作考核采纳现场实际操作方式；论文（报告）采纳专家审评方式考试成果均实行百分制，成果达60分为合格。鉴定场所设施实施本职业各等级鉴定所必备的场所、设施、设施、工具等条件。二、工作要求2.1”职业功能“工作内容”一览表职业功能工作内容五级四级三级二级一、生产工艺生产操作设施使用生产操作设施使用生产操作生产计算设施使用生产操作生产计算设施使用二、质量管理生产管理特别状况生产管理特别状况技术管理生产管
4、理事故管理生产管理事故管理三、技术改进()技术质量分析会参与现场试验工作技术质量分析现场试验工作四、相关基础学问职业道德法律法规学问平安学问法律法规学问平安学问计算机学问协作力量写作力量计算机学问指导力量学术力量2.2各等级工作要求（本标准对各等级的要求依次递进，高级别包括低级别的要求）生物发酵工（五级）职业功能工作内容技能要求专业学问要求比重一、生产工艺（一）生产操作L能根据标准操作规程进行操作并正确填写原始纪录2 .根据工艺配方计算出原料、辅料的投料量3 .培育基配制及消毒锅的操作4 .接种、移种、取样、补料、调整PH与通气量操作L把握基础化学、微生物、培育基、灭菌的基本学问2 .发酵罐及
5、帮助设施的基础学问3 .本岗位标准操作规程65%（二）设施操作1 .能识别本岗位的主要设施与管路2 .设施的状态识别3 .常用仪器仪表的使用1 .把握本岗位的工艺流程2 .发酵罐及帮助设施的名称3 .生物发酵生产所使用的管线、阀门的名称4 .常用仪器仪表基础理论学问15%二、质量管理（-）生产管理能根据药品生产质量管理的要求进行生产操作1 .把握药品生产质量管理的基本学问、2 .生物发酵生产质量掌握要点10%（二）特别状况1 .能识别发觉明显特别状况2 .能正确客观描述生物发酵过程的特别状况1 .把握发酵工艺基本学问2 .把握生物发酵过程中明显特别状况5%相关基础学问一、职业道德二、法律法规学
6、问三、平安学问5%职业功能工作内容技能要求专业学问要求比重一、生产工艺（一）生产操作1 .能进行培育基配制及灭菌操作2 .简洁在线中间分析3 .能根据工艺配方正确计算出原料、辅料的投料量1 .把握分析化学、常用仪器基本学问以及微生物、培育基、灭菌的学问2 .发酵罐及帮助设施的学问3 .菌种保藏的原理4 .把握计量计算基本学问5 .工艺计算基本学问60%（二）设施使用L能进行本岗位的主要设施与管路的使用维护2 .常用仪器仪表的使用维护3 .计算机基本操作1 .把握本岗位的平面布置图及设施流程图2 .发酵罐及帮助设施的结构及功能3 .生物发酵生产所使用的管线、阀门的规格及型号4 .常用仪器仪表理论
7、学问5 .计算机基本学问15%二、质量管理（一）生产管理1 .能根据标准操作规程进行生产和设施操作2 .能进行生物发酵生产质量掌握要点检测操作1抨1樨牛产管理学问2.把握生物发酵生产质量掌握要点及检测方法5%（二）特别状况L能识别发酵生产特别状况并在指导下进行处理2.识别发酵生产常见设施特别状况L把握引起特别状况的因素2 .常见工艺特别状况的处理方法3 .常见发酵生产设施特别状况10%（三）技术管理1 .能参与技术质量分析会2 .能参与技术改进工作把握技术质量分析会的学问5%相关基础学问一、有关的法律法规二、平安学问5%职业功能工作内容技能要求专业学问要求比重一、生产工艺（一）生产操作1 .能
8、进行生物发酵所用原、辅料的质量检测操作2 .菌种复壮操作L使大家把握菌种复壮的原理2.生物发酵所用原、辅料的作用55%（二）生产计算L能进行生产工艺的物料、能量衡算2.能进行相关设施生产力量和生产L使大家把握工艺计算学问2.设施计算基本学问10%（三）设施使用L能绘制设施安装图2 .设施流程图和管路流程图3 .能正确进行主要设施的调试操作4 .正确使用生产所用传感器5 .能理解设施说明书1 .基本制图学问2 .主要设施的平安使用维护学问3 .传感器基本学问4 .设施说明书的基本学问10%二、质量管理（一）生产管理1 .能进行与本车间相关的质量要点掌握2 .能起草标准操作规程1 .把握现代质量管
9、理学问2 .标准操作规程的制订5%（二）事故管理1 .能准时发觉特别状况并进行紧急处理2 .能发觉并排解生产事故隐患生产中常见工艺、设施等事故产生的缘由、处理方法及预防措施10%三、技术改进（一）组织技术质量分析会L参与技术质量分析会2.能对本岗位工艺、设施进行技术革新1 .使大家把握技术质量分析会的形式、内容及参与技术质量分析会的人应作的预备工作2 .生物发酵生产工艺、设施的国内外最新进展2%（二）参与现场试验工作能主持中试试验在中试试验前会把握试验目的、要求、试验操作方法3%相关基础学问一、计算机学问二、协作力量三、写作力量5%职业功能工作内容技能要求专业学问要求比重一、生产工艺（一）生产
10、操作1 .进行菌种常规选种技术能对生产工艺全部设施进行试车和开车检查2 .娴熟把握本岗位生产设施并使其达到较佳工作状态3 .能对本产品所用的各种设施进行调试1 .把握菌种常规选种学问2 .本产品质量标准和生产工艺规程学问3 .能参与对设施进行选型、安装、运行等提出意见和建议45%（二）生产计算1 .能计算出主要设施的生产力量、生产周期2 .能进行产品经济核算3 .能进行统计分析1 .把握统计学学问2 .工艺计算学问5%（三）设施使用1 .能绘制单体设施图和设施安装图2 .能绘制相关帮助设施流程图3 .能进行本产品生产所用的仪器仪表使用、保养以及处理常见的故障1 .机械制图学问2 .生物发酵常用
11、设施以及自动化掌握学问15%二、质量管理（一）生产管理能根据GMP法律规范组织生产，协调各工序的工作组织生产、质量掌握L相关GMP学问2.生产工艺的标准操作规程编写要求10%（二）事故管理L能对本产品生产过程中的较重大的事故隐患提出处理意见，并实行有效措施削减对生产的影响2.具有应对事故的处理力量把握引起事故的因素以及应变方法10%三、技术改进（一）技术质量分析能采纳现代质量分析方法进行生产质量掌握把握现代质量分析方法5%（二）现场试验工作指导并运用新技术、新工艺、新材料、新设施进行中试放大和现场试验准时了解生物发酵新技术、新工艺、新材料、新设施的信息5%相关基础学问一、计算机学问二、指导力量三、学术力量5%
