医疗器械委托生产质量协议.docx
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1、医疗器械委托生产质量协议1.0目的明确了委托方:XXX公司与受托方:XXX公司在本协议各条教下的质量保正计划中的各自责任,确保符合法规要求和产品限量。本协议既非采购苏议,也不限制或取代任何其他合同性协议。本冰议适用于受托力为委托方制造的所有产品。【5月份直播会议】医疗器械注册人委托生产实施与康量管理体系芝立的合规要求2.0范围本协议适用于由XXXXXX按照委托生产的要求提供的所有产品。产品和/或服务列于表格1中。表格1.委托生产产品的清单产品名称观格型号产品描述产品技术要求(具体描述哪方面内容)以下为受托方与委托方的名称和地址:委托,方:XXXXXXXXXXXXXXXX地址:XXXXXXXXX
2、XXXX殳托方:XXXXXXXXXXXXXXXX地址:XXXXXXXXXXXXX3.0本协议的批准(可放最后执行)对本协议的任何变更,必须泾过委托方与受托方书面批准,且这些变更只能由与本协议的原批准入居于同一职能和层次的人员批准.委托方:受托方:质量负责人:质量负责人:XXXXXXXXXXXXXX(公司苴章)公司庭章)4O法规4.1符合性受任方应追守XXX、质量体系法规XXXX)1.或XXXXXX法规的要求。所适用的法规要求.外部标准以及公司规范文件清单如下:法规更求以及外部标准文件类型文件名称/有关表述的指导公司程序4.2符合性审核受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对是否符合医疗器械
3、生产瓶章管理规范*.丫丫/702876(1115013485)和其它相关法规以及,求进行审查,并评估其质量体系的有效性。娈托方应具备内审计划,来盅测质量体系的符合性。内审不少于一年X次。4. 3受托方生产资质受托方应具有生产相关产品所必须的XXXX烫质文件和或XXXX生产许可证,并能质时准备接受监管部门检查。受托方应将所有检查通知(计划以及未计划的)和校金结果,包括不合格报告通知委托方。如果收到任何监管机构的检杏报告,受托方应立因将其副本提供绐委托方。殳托方将联系委托方.就该检查机构关于委托方产品所做要求的效力获得其指示。除非是在法律可能要求的范围之内.受托方不得直接与该检登机构就该产品进行联
4、络,除非经过委托方明确的审查或者批准,受托方应允许委托方代表出席对委托方产品或者过程的法规检查活动.5. O质量管理体系受托方应根据WT0287(idtIS013485)XXXXXX的规定建立文件化的质量管理体系并保持,确保产品符合规范委托生产协欢的要求。5.1 文件控制委托方应向受托方传递产品生产必常的相关欣量文件,规定生产过程文件和记录.保持有效的控制。委托方应向受托方传递质量控制方法:委托方应提供委托产品的原材料标准的文件清单;委托方应提供委托产品产品标准和生产作业指导书的文件清单:委托方应提供产品放行和质量核轮的文件清单。5.2用量记录殳托方应根据委托方质量记录要求,建立实德生产迂程中
5、的质量记录程序(制造记录、包装记录、检查记录.枇次票/卡/记录以及颉量记录.校准日志、培训记录、质量审核、管理评审等),受托方应在销毁有关委托方产品的制造记录和有关质量体系记录之前,通知委托方。委托方可要求受托方在不确定的期限内,俣存与司法诉讼有关的产品或者特定批次产品的文件。受托方应永久保存与提交政用都门的资料和信函有关的文件以及稳定性、设计控制和设计变更文件.5.3设计文件委托方负责产品的设计。委托方应为每一类或者系列产品整理并保持产品设计文件。受托方应为生产的每批次产品编制器械历史记录,以说明该产品根据规定,按照相关法观要求予以制造。6.0管理职责殳托,方的执行管理层负责确俣资观的配备,
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