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1、3.0质量管理体系职责分配表体系要求总经理管理者代表生产部随附部技术部销竹部售后部采购部行政人事部4质Ift管理体系4.1总要求OOOOOOOO421总则OOOOOOOO4.2.2质盘手册OOOOOOO4.2.3医疗器械文档OOOO:;OOO4.2.4文件控制OOOOOOOO4.2.5记录控制OOOOOOOO5管理职费5.1管理承诺OOOOOOO5.2以顺客为关注焦点OOOOOOO5.3质Ift方针O：OOOOO5.4.1质量目标OOO0OOO5.4,2桢依管理体系镀划OOOOOOO5.5.1职贡和权限OOOOOOOO5.5.2管理若代衣OOOOOOOO5.5.3内部沟通OOOOOOO5.6管
2、理评审OOOOOOO6资源管理6.1资源提供OOOOOOOO6.2人力资源OO0OOO6.3基础设施OOOOOO6.4.1工作环境OOOOOO6.4.2污染控制不适用7产品实现7.1产品实现的策划OOOOOOO7.2勺顾客有关的过程OO:OO7.3设计和开发OOOOO7.4采购OOOOOO7.5.1生产和服务提供的捽制OOOOOO7.5.2产茄的清洁不适用7.5.3安装活动不适用7.5.4附分活动OOOOOO755无菌医疗器帔的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认OOOOOO7.5.7灭菌过程的无菌屏障系统确认的3用要求不适用7.5.8标识OOOOOOO7.S.9可逅溯性OOOOOOO7510顾客忖产OOOOOO7.5.11产品防护OOOOOOO7.6监视和测域装置的控制OOOOOOO8测盘、分析和改进8.1总则OOOOOOOO8.2.1反馈OOOOO体系要求7,总经理管理者代表生产部城量部技术部铺化部售后部采购部行政人次部8.2.2投诉处置OOOOOO8.2.3向监管机构报告OOOOOOO8.2.4内部审核OOOOOO8.2.5过程的监视和测乐OOOOOO8.2.6产品的监视和测速OOOOOO8.3不合格品控制OOOOOO8.4数据分析OOOOO8.5.1持续改迸OOOOOO8.5.2纠正措施OOOOOO8.5.3Hi防措施上管领导主管部门。配合部门
