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1、医院植入物及外来医疗器械消毒管理制度为有效预防医院感染,保障医疗卫生安全，提高医疗质量,根据医院感染管理办法、消毒管理办法、医院消毒供应室管理规范WS310.D）等法律、法规、标准的规定，结合我院情况，特制定本制度。一、总则（一）植入物与外来器械定义植入物：是放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。外来医疗器械：是由器械供应商租借给医院可重复使用,主要用于与植入物相关手术的器械。本制度涉及的植入物，特指非无菌、需要经过我院消毒供应室清洗消毒与灭菌后方可使用的植入性医疗器械。（二）植入物由设备科统一采购，审核产品所需资质证件，监督产品质量。使用科室不
2、得自行购入。（S）消毒供应室应根据手术通知单接收植入物或外来器械（同时需设备科核验单据），依据供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。（四）外来器械与植入物应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达消毒供应室,急诊手术原则上提前3小时以上送达。如有特殊情况，需向分管院领导汇报。（五）灭菌后的外来医疗器械及植入物手术包统一由供应室配送到手术室；使用后的外来医疗器械，应由消毒供应室清洗消毒后方可交器械商。（六）护理部应加强对消毒供应室人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。（七）医务部、护理部、医院感染管理科、设备科、临床科室、手术室、消毒供应室等部
3、门应在植入物与外来医疗器械的处置及管理中履行相应责任。二、有关科室职责（一）医务部职责1.审核跟台人员的身份信息，包括身份证、医师执业证书或者护士执业证书、外来器械公司的单位证明，对于证件齐全并经过医院相关消毒隔离及无菌技术操作培训后，由医务部审核并发放手术室准入证方可进入手术室。手术室准入证有效期不超过1年。2,组织进行相关人员专业培训，以掌握外来医疗器械及植入物的基本性能和操作方法。3.发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时,参与并协调相关部门进行调查分析，提出改进措施。（二）护理部职责1.监督供应室、手术室执行外来医疗器械及植入物的管理流程。2 .根据工作量合理调配供应室的工作人
4、员。3 .发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时,参与并协调相关部门进行调查分析，提出改进措施。（三）医院感染管理科职责1.落实岗位培训制度,将外来医疗器械及植入物相关医院感染预防与控制知识纳入供应室人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。4 .对外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。5 .对拟购植入物的相关证明进行审核，对植入物购入、存储和使用进行监督、检查和指导。6 .发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时,组织、协调供应室和相关部门进行调查分析，提出改进措施。（四）设备科职责1.对外来医疗器械公司的资质和外来医疗器械
5、及植入物的资质与质量证明文件进行查验，并对外来医疗器械及植入物使用情况进行质量监控；发生不良事件或其它问题时，配合医务部及时采取应对措施，并作好记录以便追溯、追责。7 .要求医疗器械公司使用合格规范的专用器械盒或器械托盘装放器械；提供器械处理说明书，内容包括器械拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期及灭菌参数等信息。并提供培训及书面说明或操作指引；同时附上每套手术器械及植入物的数量、种类、规格等内容清单。8 .按配送合同或协议审核每次送来植入物填写核验合格单据，并负责与消毒供应室交接，签名确认。9 .对不按合同约定参数配送的植入物、或不能提供器械说明书的外来医疗器械，有权拒绝核验，并督促供
6、应商整改。（五）临床手术科室职责1 .临床手术科室应使用与设备科签订合同的医疗器械公司或供应商提供的外来医疗器械及植入物。2 .外来医疗器械公司或供应商应相对固定，便于使用和管理。3 .外来医疗器械和植入物使用前，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意。4 .临床手术科室使用外来医疗器械及植入物前，手术医生应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。5 .手术医生制订手术计划后，应将手术通知单（传）送至手术室及消毒供应室。配合设备科及时通知医疗器械供应商备齐相应的手术器械及植入物，使用规范、清洁盛装容器,按时送至消毒供应室。6 .临床手术科室应针对患者病情合理选择手术时机，严禁择期手术作为急
7、诊手术处理。（六）手术室职责1.手术室应拒绝接收非本院供应室清洗、消毒、灭菌的任何外来医疗器械及植入物。2,使用外来医疗器械及植入物前，手术室护士应接受专业培训以掌握外来医疗器械及植入物的基本性能和操作方法。3 .医疗器械公司或供应商业务员原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应持有医务部发放的手术室准入证，经手术室护士长培训相关消毒隔离及无菌技术操作后方可进入，每次限1人。4 .手术后由巡回护士负责将植入物的条形码及包外指示胶带粘贴在手术护理记录单上；将患者姓名、手术医生、植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、供应商登记在植入耗材使用登记本上。5 .手术室
8、在手术结束后，对外来医疗器械进行清点后交供应室清洗消毒。（七）供应室职责1.应建立外来医疗器械及植入物管理制度、培训手册和接收、返还清单。清单项目包括：患者信息、手术名称、手术医生、手术时间、供应商信息、送达时间、器械数量、品种、灭菌方式、灭菌参数、监测结果、锅号、锅次、包装者、灭菌者以及特殊器械的处理指南、指引等。做好详细记录,记录具可追溯性，资料保存3年。消毒供应室应备存医院与器械供应商签订的服务协议书。2.消毒供应室凭手术通知单及设备科核验合格单，遵照器械商提供的植入物及外来医疗器械说明书进行清洗、消毒、包装、灭菌方法及参数。急诊手术应及时处理。3,应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，
9、人员应相对固定。建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录。把好质量关，每批次植入物的灭菌应进行物理、化学、生物监测，植入物待生物监测合格后方可发放。急诊手术以5类化学指示卡结果为放行标准。并将生物监测结果及时告知使用科室。4 .灭菌后的外来医疗器械及植入物手术包统一由供应室配送到手术室，严禁器械公司业务员来供应室拿取。5 .使用后的外来医疗器械经供应室清洗消毒后如数归还医疗器械公司或供应商,双方签名确认。三、责任与奖惩（一）各科室要严格按照上述职责及医院相关管理规定开展工作，并接受质管办的安全生产与质量监督。（二）对违反本制定规定的科室与个人，由监察室、医务部依据相关管理规定予以惩处。
10、本制度自印发之日起执行。附件：1.植入物与外来器械消毒管理流程2.供应商业务员进入手术室审批流程3,手术室准入证模板附件1植入物与外来器械管理流程经医院招标选定器械、材料供应厂家，签订协议设备科、院感科索取、审核相关证件并备存手术医生制定手术计划手术通知单送手术室、消毒供应室通知中标器械商备齐手术器械及植入物、器械说明书，规范包装按时送达医院设备科审核植入物中标情况并与器械商及消毒供应室交接、确认遵照器械商提供的器械说明书进行清洗、消毒、包装、灭菌，并做好监测将生物监测合格后的植入物及器械送手术室手术室审核跟台手术人员资质并培训无菌操作及消毒隔离技术植入物信息及生物监测结果粘贴病历手术结束后，清点器械并交消毒供应室消毒供应室清洗消毒器械后交还器械商附件2供应商业务员进入手术室审批流程供应商业务员准备单位有效证件、单位证明、个人身份证复印件、健康证复印件或从业人员健康检查表复印件设备科审核厂家资质、单位证明，资料审核通过后在手术室准入证上签字盖章医务部审核单位证明、个人身份证复印件、健康证复印件或从业人员健康检查表复印件，资料审核通过在手术室准入证上签字盖章手术室审核跟台手术人员资质并培训无菌操作及消毒隔离技术，确认资质合格、操作合格后在手术室准入证上签字盖章附件3手术室准入证模板
