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1、传递窗验证方案方案起草人:方案审核人:方案批准人:1.综述2. 验证的目的3. 职货与成员4. 1脸证委员会职责5. 2质量保证部职责6. 3成员7. 4验证明施的时间进度4.验证内容4. 1安装确认仪器基本信息设备档案安装条件确认安装确认8. 2运行确认互锁确认辐照强度测定紫外强度分布4.3性能确认4 .4偏差处理5 .拟订日常监测程序及再验证周期6 .验证结果评定与结论7 .附件1 .综述：传递窗是一种干净室的协助设备，主要用于干净区与干净区之间，干净区与非干净区之间小件物品的传递,以削减干净空的开门次数，使干净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照塔消毒后进入干净区
2、。紫外线是一种电磁辐射,波长190350nm,其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嗒驻碱基之间形成二聚体，抑制DNA的亚制，导致突变或死亡。紫外线的杀菌力与假外线强度、照耀时间、温度和湿度等因素有关。2 .验证的目的：通过5佥证确认乂流干净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求.3,职资与成员3.1验证委员会职责负责险证方案的审批负成验证的协调工作，以保证本取证方案规定项目的顺当实施负货验证数据及结果的审核负货验证报告的审批负成发放验证证书负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责负货验证用样品及其它消耗性备品的打算.负责怪品、备件的保存。负贵设备仪器的操作。负五记录各
3、种测试结果.负费拟订再验证项目及周期。3.2.6负货收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。3.3成员姓名职负贵确认方案、报告的起草，并参加确认,对确认结果进行复核。负责确认中所需确认仪器设备的操作。负贵收集确认中的各种数据,并刚好记录。负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，井刚好记录。负资确认方案、确认报告的审核并组织实施负责确认方案的批准实施、确认报告的批准3.452证明施的时间进度安装确认年月日至年月H运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月B4验证内容4.1安装确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。确认项目安装条件要求工作环境确认传递窗应安装在非干净
4、区（培育室）与干净区（干净走胤）之间。非干净区温度应为18r7-C;相对湿度应为40%80电源确认设备的电源应正确连接，工作电源：AC（22022）Ve装置确认紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接“传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。传递窗内都与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光滑耐磨。备件确认是否有相同型号规格的紫外灯管备用。4.2运行确认：互锁确认：两侧门设有互锁装置,，确保两侧门不能同时处于开启状态。辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测成其辐照度值（M/由）,一般型或低见氟型直管紫外灯
5、,新灯管的辐照度值应为：功率1.ow,65uWctf；功率15%145uWc11f,运用中的灯管其辐照度值：功率10W.45uWcmj：功率15W,2100uWcm2,低于此值者应予以更换。紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中心及四角5个位更的紫外线强度（UW/cm）,确定量外线强度最弱位置。以紫外线强度最弱位身达到所需照嫌剂量的时间作为消毒合格时间,（附件D4. 3性能确认确认紫外灯对细菌和真菌的杀灭效果.性能确认在运行确认之后进行，若运行确认出现偏差，须在偏差解决之后进行。培育基的制饴 1养分琼脂培育基配方：养分琼脂培育基粉31.0g纯化水100Om1.配制：称取养分琼脂
6、培育基粉置相宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解,调PH至7.1.0.2,分装于相宜容器，置高压灭菌器灭曲121CX15分钟。 2改良马丁琼脂培育基配方：改良马丁琼脂培育基粉42.Og纯化水100OmI配制：称取改良马丁琼脂培育基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调PH至6.40.2,分装于相宜容器，置高压灭菌器灭菌115CX20分钟。 3养分肉汤培育基配方：养分肉汤培育基20g纯化水100Om1.配制：称取养分肉汤培育基20克，加1（）0OnI1.纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于相宜容器，置高压灭菌溺灭菌121tCX1.5分钟。 4改良马丁培育基配方：改良马丁
7、培育其粉28.0g纯化水100Om1.配制：称取改良马培育基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至640.2,分装于相宜容潜，置高压灭菌器灭菌115CX20分钟。的悬液的制备.1接种金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的簇新培白物至养分肉汤培育基中,3035C培育18-24小时：.2接种白色念珠菌的簇新培育物至改良马丁培育基4,2328C培育18-24小时.稀林液1%蛋白腺一PBS溶液：取磷酸二氢钾1.36g、磷酸氢二钠2.83g、蛋白陈10.0g,加水100On1.微温溶解,分装，置离压灭菌器121CX30分钟灭菌。薄片的制备.1试险中运用的菌片是以菌液滴加于教体上制成1.OCmXI.Ocm
8、的不锈钢片）所用栽体染菌前应进行脱脂处理。脱脂方法如下：将载体放在含肥皂的水中煮沸3011ir;纯化水洗净：细化水煮沸Ioinin：用纯化水漂洗至PH呈中性：脱干备用。.2我体经灭菌后运用滴染法染菌。将灭菌教体平放丁灭菌平皿内，每个教体滴注K）UI菌悬液，用IOu1.移液器接灭菌塑料吸头，滴染菌液，并用接种环涂匀整个载体表面。滴染菌液后，染菌载体可置超净台上映干后运用。 3每个曲片的染菌量即回收的量应为11055106cfu片。载体定量消毒试验 1取3种菌染菌载片各4个,开启紫外灯5min后，将12个染菌教片平放丁无菌平皿内，水平放于紫外线强度最弱的位置处照耀，于4个不同间隔时间（15min、
9、30min、45min.60min）件取出1个染菌破片，分别投入4个盛有IOmI稀释液的试管中，用超声清洗器清洗20s,洗脱教片上的菌体“.2取洗脱液或其稀糅液1m1.,作平板倾注。细菌放3035t培育48小时做活菌计数，真菌放2328P培育72小时做活菌计数。（附件2）.3阳性比照，除不做照耀处理外，操作同上。杀灭率计算微生物杀灭率=6 .验证结果评定与结论侦保部负货收集各项验证、试验结果记录，报脍证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件6）,确认传递窗的再验证周期。对验证结果的评审包括：6. 1险证试验是否有遗漏？6.2收证明施过程中对故证方案有无修
10、改？修改缘由、依据以及是否经过批准？6 .3验证记录是否完整？6.4验证忒验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否须要进一步补充试验？7 .附件附件1：紫外强度分布位置编号紫外线强度接受标准结论12345确认人：日期：年月日复核人:日期：年月日附件2：我体定量消年试验菌液名称菌液编号照稀时间照耀前数量照耀后数量杀灭率金黄色锚荀球菌115min230min345min460min大肠杆菌515min630min745min860min白色念珠菌915min1030minI1.45min1260min结论确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日传递窗验证报告报告起草人:报告审核人:
11、报告批准人:年月日年月日年.月日目录1 .概述2 .验证内容2.1 安装确认2.1.1仪器基本信息设备档案安装条件确认安装确认4.2运行确认互锁确认辐照强度测定紫外翎度分布4.3性能确认3 .拟订日常监测程序及再验证周期4 .验证结果评定与结论:1 .绦述：本验证按规定的程序进行，并按己批准的方案实施物证。旨在证明传递窗能够满意药品检验及GMP的要求。2 .验证内容3 .1安装确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。确认项目安装条件要求确认结果工作环境确认传递窗应安装在非干净区（培育室）与干净区（干净走廊）之间。非干净区温度应为18*C27C:相对湿度应为40%80%-电源确认设符的电源应正确
12、连接，工作电源：.AC（22022）Vo装置确认紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。传递窗门垫圈应配套、密合、完好。传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘十传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光滑耐磨。备件确认是否有相同型号规格的紫外灯管备用。确认人:发核人:日期：年月日日期：年月日4 .2运行确认：U锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。确认结果：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管卜方垂直中心操作面处测量其辐照度值(uWcm)1.般型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的构照度值应为：功率10W.65uW,W；功率15W.145uW/cm、运用中的灯管其辐照度值：功率10W,45uWcm-：功率15W,100uWcm21低下此值者应予以更换。确认结果：确认人：日期：年月日比核人：日期：年月日紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测证中心及四角5个位置的紫外线强度(Wcm2),确定紫外线强度嫌弱位置。以紫外线强度最弱位置达到所需照解剂量的时间作为消毒合格时间。rI位置编号紫外线强度接受标准结论12345紫外强度分布测试表确认人:日期
