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1、医院伦理委员会修正案审查申请一、JI1.目播况项目名稼（号）申办单位或资助来*牵头单位及负贵人本中心主要研究者为调员及联系方式E-mai1.：手机：Ir次伦理审IE批件号研究计兔）起止时间药物适应症药品名稼和剂Sr药品是否进口药.注册分类*试验分期口1期（口耐受性试脸口药代动力学试脸）口H期口川期口W期口生物等效性试验口上市后临床研咒国际多中心临床试验给药途径6口服口注射（口皮下肌肉静脉口舌下含服口经皮给药研究样本量和本中心律本景蹊踪审朔率二、修正情况提出慵正者：口中办单位口项目负贵人口伦理圣员会修正类别：研定过超/树尤方法纳入辩除标*受试者例数公药途泾口干预指施口招麻材料口知情同意和口药物制
2、量其他请说明）：为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审育批准前时方案进行了撼改并实施：不适用口是口否三、修订说明1、说明修正的原因2、说明修正前及修iE后的内容（可单独附贞：修订前坛内容对照我）修订章节修改tr描述修改后描述修改原因3、修正是否改变研究的风险/受益比？如何改变？4、修正是否有新增加的预期不4反应口否是（请具体说明）：5、修正是否改变受试拧参加研咒的持续时间或花费否是（请说明）：6、方案修正是否需要同时修改知情同意书口否口是（请说明）:7、知情同意书的修改是否需要重新获取知情同意否口是（请说明）:四、送审文件清单文件名称口研究方案（版本号：版本日期：J口知情同意拈（版本
3、号：版本11期：）11招募受试者的材料口其他文件（请注明），送交材料*求1）会议审杳：修正案审查申清衣和修改文件14份，双面打印并按顺序装订成册：2）快速审查,修正案审查申请表和修改文件2份,双面打印并按顺序装订成册.项目负责人签字日期主管部门戢见笙律日期注，表示药物幡床试W耳伦理委员会受理及审查结果回执单申请受理号审查时间审叠结果通知注：请将“报告”、“回执单”、“审杳工作表（2份广均双面打印，一并递交伦理委员会修正案审医院伦理委员会修正案审查工作表审杳要点此次蟋正的原因是否合适口足古此次蟋正的内容是否影响研究的风险口是否是否改变研究对受试者的受益口足古是否影喻研究的总体风险与受益比口是否是否涉及弱势群体口足古是否改变受试先参加研究的持续时间或花费口是否若研究已经开始,此修正是否对已经纳入的受试者造成影响口足古为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了他改并实施是否合理口是否口不适用修正的怎情同意书是否符合完全告知、充分理耕、自主选择的原则是否是否改变目前跟踪审杳领率否是.请说明：具体修改*:见审及建议快速审查口是交会议审查111.iS作必要修改后同意作必要修改后正审口不同意口终止或替停已批准的试验主审委员声则：作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突主审委员笠字:日期：
