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1、(19)中华人民共和国国求知IR产权局A、(12)发明专利说明书(10)申请公布号CN101006939A(43)申请公布日2007.08.01(21)申请号CN200710036555.1(22)申请日2007.01.18(71)申请人上海交通大学地址200240上海市闵行区东川路8()0号(72)发明人胡兵张步林步吕梁(74)审利代通机构上海交达专利任务所代理人王蜴耕(51)1.11t.O1.A61B18/14A6IN.D6权利费未说明书说明书幅图(54)发明名秣局灶性前列腺疵适形射货消融电极(57)一种医疗器械技术领域的局姓性前列腺位适形射扬消融电极，由导管与外套组成，导管在外套管内活动
2、,相互紧密配合.导管为一空芯管.导管一端固定有多根微细空芯子针，F针组成具有记忆功能的扇形束，子针缩入外套内，伸出时恢复成扇形束导管与套管的尾端装入手柄。本发明由于多根子针构成的扇形束与前列腺左右侧叶的形态相fc1.射须加热过程的温度场即能有效治疗前列脓停，又能保护尿道、直胸及前列腴神经血管束等结构免受损饬达到安全而有效地治疗前列腺第，法律状态公告日法律状态信息2022-01-04未缴年费专利权终止2008-11-19授权2007-09-26实质审查的生效2007-08-01公开法律状态法律状态未缴年费专利权终止授权实质审查的生效公开权利要求说明书1、一种局灶性前列腺癌适形射频消融电极，由导管
3、与外套组成，其特征在于，导管在外套管内活动，相互紧密配合，导管为一空芯管，导管一端固定有多根微细空芯子针,子针组成具有记忆功能的扇形束，子针缩入外套内，伸出时快任成扇形束,导管与套管的尾端装入手柄：2、根据权利要求1所述的局灶性前列腺癌适形射频消碓电极,其特征是：所述的导管前端固定有37根微细空芯子针。3、根据权利要求2所述的局灶性前列腺癌适形射频消触电极，其特征是：所述的3-7根微细空芯子针，完全展开时针尖之间的距离为0.8cm。4、根据权利要求1所述的局灶性前列腺癌适形射频消融电极，其特征是：所述的扇形束，在其侧面看，子针与导管具有I53O弧度的适形曲度.5、根据权利要求IK任一条所述的局
4、灶性前列腺癌适形射领消融电极,其特征是:所述的子针，其一端均插入导管端口内并焊固，但每根子针内腔均与导管内腔相通,6、根据权利要求任一条所述的局灶性前列腺痛适形射频消融电极.其特征是:所述的子针的自由端端口内均设有热电偶.或者仅花部分子针的自由蜡湍口内设有热电偶,热电偶的补偿线从导管内腔引至手柄从尾端口引出。7、根据权利要求1所述的同灶性前列腺癌适形射频消触电极，其特征是：所述的外套管与子针配合的端为成30。的斜口。8、根据权利要求I或者7所述的局灶性前列腺做适形射频消融电极，其特征是:所述的外套管外表面具有标有0.5cm刻度的绝缘层.9、根据权利要求1所述的局灶性前列腺癌适形射频消融电极，其
5、特征是：所述的手柄上设有定位、导向和注射接口，在外套管手柄的前端有一注射接口，手柄尾端安置有与射频消触仪相连接的接口.说明书技术领域本发明涉及的是一种医疗器械技术领域的电极，特别是一种局灶性前列腺蟀适形射券消融电极，背景技术前列腺癌是老年男性常见的癌症之一，已严重危及到人类的健康.现有技术中，前列腺癌治疗有手术根治术、内分泌治疗、放射治疗及微创治疗等。肿瘤射频消融术作为微创手段，已在肝、肾等实体性肿瘤治疗取得很好的效果，其疗效得到临床认可，并已试用于前列腺癌治疗，已取得初步疗效“而由于前列腺呈前后稍扁的栗子形，底部宽大，尖部尖细，腺实质前部有尿道通过，后方借直肠膀胱隔与直肠壶腹相邻。而且前列腺
6、海好发于周绿区，且呈多灶性和多形性特点，不可能对癌灶实施靶向射频消融治疗，而需要对整个周缘区腺体和大部分移形区腺体进行系统性消融.但是，现有的肿痛射频消融电极（如国外RITA.RTC及国内为尔福公司生.产的电极）都没有根据器官形态而设计专用电极，电极有多种，如单极、双极或集束电极,所形成的消融灶多呈球形或椭球形.经对现有技术的检索发现，中国发明专利公开号为：CN1554314A,申请号200310122792.1,该专利公开了一种堆针水冷式射频消融电极，其消融灶呈椭球形。检索中还发现，中国发明专利公开号为CN2722&WY,申请号2（XH20006962.X.该专利公开的射频消融切缘电极的消融
7、灶呈扁球形。这两种电极均存在以上所述的不足，不适合用于局限性前列腺强射频消融治疗。发明内容本发明的目的在于克服现有技术中的不足，提供一种局灶性前列腺癌适形射频消融电极，使其实施“适形”消融,根据前列腺周缘区特殊形态及其表面的弧度（1530。）而将电极针设计成由多根子针组成的扇形束，在该扇形束的侧面观匕子针与导管具有15-30弧度的适形曲度。本发明实现了适合局限性前列腺偏的适形射频消融,使其基于前列腺的解剖特点，具有保护前列腺部尿道、直肠和前列腺血管神经束等结构在有效温度场之外，免受热损伤。本发明是通过以卜技术方案实现的，本发明由导管与外套组成，导管在外套管内活动，相互紧密配合,导管一端固定有多
8、根微细空芯子针，子针组成具有记忆功能的扇形束。子针缩入外套内，伸出时恢史成扇形束，而每根子针在伸出过程中保持极强的穿透力，在此扇形束的侧面观上，子针与导管具有I5-3O弧度的适形曲度.导管与套管的尾端装入手柄，所述的导管为一空芯管，导管前端设有37根微细空芯子针，完全展开时针尖之间的距离08cm.所述的子针一端均插入导管端口内并焊固，但每根子针内腔均与导管内腔相通。子针的自由端端口内均琢设有热电偶，也可按照具体需求仅在特殊位罚的子针的自由端端口内设有热电偶，以检测消融区的温度，此热电偶的补偿线从导管内腔引至手柄从尾端口引出。本发明电极的导管留有空腔以戏注生理排水及化疗药液等，多根子针组成一扇形
9、束,该扇形束收入外套管内，当伸出外套管就能恢发原形扇形束.当导管向外推时，每根子针均有强而有力的穿透力，并恢史原有的扇形束。所述外套管与子针配合的一端设计成30。的斜口，外套管外表面具有标有0.5cm刻度的绝缘层.所述导管与外套管的另一端装入手柄，手柄上有定位、导向和注射接口。手柄尾端安置有与射频消融仪相连接的接口。花外套管手柄的前端有一注射接口，通过此接口可在与导管相通的子针的自由端端口注射药液。与现有技术相比，本发明由于多根子针构成的扇形束与前列腺左右恻叶的形态相似,射软加热过程的温度场即能有效治疗前列腺癌又能保护尿道、直肠及前列腺神经血管束等结构免受损伤，达到安全而有效地治疗前列腺癌。附
10、图说明图1是本发明前列腺适形射频消融可控专用电极的正视图。图2是本发明前列腺适形射频消融可控专用电极的纵剖面图。图3是本发明前列腺适形射频消融可控专用电极扇形束的局部侧视图.上述图中：1外套管，2外套管绝缘漆.3外套管刻度标记,4手柄,5导管，6子针扇形束，7热电偶补偿导线，8射频引入线，9电极束与导管焊接处，IO热电偶,11斜口，12注射液体装置，13密封明，14定位鞘，15适形曲度.具体实施方式卜.面结合附图对本发明的实施例作详细说明：本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施,给出了详细的实施方式，但本发明的保护范圉不限于下述的实施例“本实施例的结构如图I、2、3所示，包括外套管1、导管
11、5、子针6、手柄4,热电偶10、射频线和热电偶的补偿导线7、定位鞘14和注射口12,本实施例外套管1作穿刺、定位和杼向用。导管5在外套管1内，相互之间配介为紧密活动配合。即导管5可松动地在外套管定向下前后伸缩。导管5为一空芯管，导管5一端安置37根细微空芯子针6,由具有记忆性能的材料制成，子针6的外径为0.4mm,各子针6在完全展开时针尖间距为0.8cm.可根据不同部位对展开的大小进行调节，子针6一端均插入导管一端内,相互焊接器固,而每根子针6内腔均与导管内腔相通，子针自由端口可安置热电偶10或空芯可注生理盐水或化疗药液。多根子针相互组成一定形态的扇形束，在此扇形束的恻面观上，子针与杼管具有1
12、530弧度的适形曲度（图3）,当导管5收入外套管1时，此扇形束随着变形缩入外套管I内,当导管5推出时，子针束恢爱扇形束原形.另外，外套管一端为斜口11作穿刺用,外套管I的外表面包绕带刻度的绝缘层。导管5与外套管1的尾端均装入有定位、导向的手柄4中，射频线和热电偶的补偿导线7从手柄尾端引出与射频消酸仪相连,手柄前端装有可与注射器连接的注射接口本发明的前列腺癌适形射频消酸电极的外套管1采用外径为16G的直形针状结构,可在经直肠超声的实时引导下清晰显示，以确保外套管1准确从前列腺尖部插入至所治疗靶区，从而避免对前列腺部尿道、膜部尿道、前列腺血管神经束、直肠及膨胱等部位造成损伤。外套管1除斜口11端0
13、5cm处裸雷外均包有绝缘层2,绝缘层2标有0.5Cm的刻度，外套管I的绝缘层2避免在射频工作时外套管产热而对周国正常组织造成热损伤.当外套管1穿剌到目标时，通过手柄4的定位鞘14向前推动导管5,从而将子针6沿着前列腺一侧叶展开，这样裸露的子针束6就构成射频场，展开的子针束63面具有1530。的适形曲度15,此适形曲度15可根据不同大小的前列腺周缘区的弧度进行设置,子针束6的长度可根据治疗区域的大小和形状进行调节。射频引入线8从手柄4的尾部引出,通过插头与射频消融治疗系统的主机相连接。子针6的自由端端口内设有热电偶10,以检测消融区的温度，此热电偶的补偿线从导管内腔引至手柄从尾端口引出与主机相连，完成信号的传输，通过主机对治疗制区进行温度控制，避免治疗区域温度过高及加热不足，实现温度反馈精确治疗。在治疗过程中可通过注射液体装置12对治疗靶区进行生理盐水或者药物的注射.生理盐水或者药物通过与导管5内腔相连的子针6进入靶区.通过注射生理盐水冷却子针6的温度，防止组织炭化进而扩大消融灶的范刖，也可直接注如化疗药物至靶区。在本发明的实施例中，为确保前列腺癌适形射频消融电极的优良性能，对电极各部分的选材作了优化选择，同时其生物相容性符合GBE6886.1-2001的规定，所选选材价格低廉。
