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1、双导丝聚力球囊与普通球爨在小血管病变介入治疗中的对比观察张琳琳;周玉杰赵迎新;刘宇扬;史冬梅;梁睁;杨丽霞;王建龙【摘要】目的:交双导丝聚力球囊与普通球囊在直径2.5mm小血管病变介入治疗中的即刻效果及远期预后方法:连续入选冠状动脉(冠脉)造影显示小血管病变(参考血管直径42.5mm)需行介入治疗的患者,连续入选的150例小血管病变患者随机分成试跄组75例,对照组75例.试睑组:双导丝聚力球囊单纯扩张;对照组:普通球囊单纯扩张.观察介入治疗即刻成功率、血管并发症发生率.69个月时复查冠脉造账,观察小血管病变再狭窄发生率.观察12个月内小血管病变相关的心脏不良事件(MACE).结果:采用双导丝聚
2、力球震对小血管病变进行介入治疗手术试验组成功率97.3%,对照组867%(P=0.015),术中并发症发生率两组分别为1.3%与67%(P=0.032)69个月复查冠脉造影,试验组与对照组靶病变再狭窄发生率分别为12.7%与31.8%(P0.05),12个月与小血管病变相关的MACE发生率两组分别为5.4%及18.5%(P=0035),差异均有统计学意义.结论:双导丝聚力球囊与普通球囊相比,可降低小血管病变手术并发症,提高手术成功率,降低1年内靶病变再狭窄及MACE发生率.是小血管病变介入治疗又一可选择的介入治疗方法.Objective:T。comparetheimmediateand1.on
3、gtermeffectbetweendua1.-wirefocusedforceangiop1.astyandba1.1.oonangiop1.a-styfortreatingsma1.1.coronaryartery1.esions.rnMethods:Atota1.of150consecutivepatientswithcoronaryangiography(CAG)confirmed1.esionsinsma1.1.coronaryarteriesindiameter2.5mmwererandom1.yassignedinto2groups.GroupA,thepatientsrecei
4、veddua1.-wirefocusedforceangiop1.astyandGroupB,thepatientshadba1.1.oonangiop1.astygroup,n=75ineachgroup.Fo1.1.ow-upCAGperformed69monthsafterthetreatmenttoobservethevesse1.restenosisandmajoradversecardiacevent(MACE)re1.atedtosma1.1.vesse1.1.esions.mResu1.ts:Procedura1.successrateinGroupAandGroupBwas9
5、7.3%vs.86.7%,P=0.015,p1.icationwas1.3%vs.6.7%,P=0.032.Thefo1.1.ow-upCAGindicatedthatthevesse1.restenosisinGroupAandGroupBwas12.7%vs.31.8%,P0.05,theoccurrenceofMACEat12monthswas5.4%vs.18.5%,P=0.035.rnConc1.usion:Comparedwithba1.1.oonangiop1.asty,dua1.-p1.icationsandincreasethesuccessrateforsma1.1.cor
6、onaryarterydiseaseintervention;ita1.sohad1.essretenosisandMACEwithin1yearoftreatment.【期刊名称】中国循环杂志【年倦),期】2013(028)001【总页数】4页(P13-16)【关耀词】双导丝聚力球鬓介入治疗;小血管病变【作者】张琳琳;周玉杰;赵迎新;刘宇扬;史冬梅;梁静;杨丽葭;王建龙【作者单位】100O29,北京市,首都医科大学附属北京安贞医院心肺血管病研究所十二病房【正文语种】中文【中图分类】R541小血管病变占全部冠状动脉(冠脉)病变I:肆高，有研究显示可达35%67%1,介入治疗具有较高的手术风险与
7、再狭窄发生率2-3,药物洗脱支架目前认为在小血管病变介入治疗中临床预后最佳【3-9)但是，药物洗脱支架仍然不能解决全部的小血管病变介入难题。而且支架置入越多，手术时间越长，手术越装杂，抗栓治疗方案越强，手术并发症发生率越高,风险越大，花费越多.双导丝聚力球囊是二十一世纪之初研发的介入器械，已在临床应用并取得良好的介入治疗效果10-15.其聚力纵向切割的扩张模式一方面较普通球囊扩张进一步降低残余狭窄15,提高手术成功率，另一方面降低了血管内膜撕裂的发生率.减少血管损伤,提高手术安全性,十分适合在小血管病变中应用.本研究探讨双导丝聚力球囊在小血管病变介入治疗中应用的安全性与有效性.1资料与方法筛选
8、我院2008-01至2010-01所有急性冠脉综合征备行介入治疗的患者，连续入选冠脉造影显示冠脉病变，并且其中至少包含一支原位小血管病变(冠状动脉血管直径2.5mm,狭窄70%)需行介入治疗的患者共150例.根据所采用的小血管病变介入治疗策咯不同，将全部患者随机分成2组，试验组(n=75):采用双导丝黑力球囊(SafeeUt/Scoref1.ex)单纯扩张小血管病变;对照组(n=75):采用普通球囊单纯犷张小血管病变.排除标准:除小血管病虾卜其它冠脉血管的介入治疗失败或出现手术并发症者;小血管病变同时伴有以下任意一项者:严重钙化病变、严重扭曲病变、左主干病变、冠状动脉肌挤者;功能11IW级，左
9、心室射血分数S40%;严重肝肾功能不全。研究相关定义:介入治疗成功:残余狭窄30%,远端血流心肌梗死溶栓临床试验(TIMI)3级;介入治疗不满意.:残余狭窄250%或者远端血流T1.MI3级。再狭窄:介入治疗成功后，69个月随访免直冠脉造影示小血管介入治疗处狭窄50%.靶病变再次血运电建(T1.R):包括再次介入治疗或冠脉旁路移植术.主要心脏不良事件(MACE),包括死亡、心肌梗死、靶病变再次血运重建.所有患者入院后完善常规检直。入院即刻采用阿司匹林300mg,血口吃各雷300mg负荷给药，之后予阿司匹林300mgQd,血口吃各雷乃mgQd口服至手术B,介入治疗术中给予100U/kg普通肝素除
10、脉注射.介入治疗术后35天持续彳氐分子肝素抗凝治疗.两组患者双联抗血J瓶药物治疗维持3个月。69个月时豆查冠脉造影，观察小血管病变再狭窄发生率.随访至12个月.一级终点为69个月再狭窄发生率.二点为12个月内MACE事件.统计学方法:计数资料进行正态性检验，以均数士标准差表示;计量资料(成功率、血管并发症发生率等)两组间比较采用四格表卡方检验;计数资料两组间上匕较采用两独立样本t检验，选=0.05,检睑效能80%,P0.05为差异有统计学意义.应用SPSSI1.5进行统计学分析。2结果两组临床基线特征比较无统计学意义(表1)。两组冠脉造影基线特征显示，试验组最大球囊扩张压力(9528)atm(
11、1.atm=101.325kPa),低于对照组最大球囊扩张压力(13.33.1)atm,差异具有统计学意义(P0.001).俵2)表1两组患者临床基线特征？表2两组患者冠状动脉造影基线特征注:与对照组比*P0.001?试验组介入治疗即刻成功率高于对照组，介入治疗血管并发症发生率均氐于对照组，两组相比差异有统计学意义P均0。5。(表3)试验组介入治疗成功73例，成功率97.3%(7375).试睑组中1例患者双导丝聚力球囊未通过犯病变，更换普通球囊扩张后成功置入药物洗脱支架;1例双导丝聚力球囊扩张后出现冠脉夹层,迅速补置入药物洗脱支架，夹层闭合.试验组血管并发症其发生率1.3%Q75).表3两组患
12、者介入治疗即刻结果%(例)注与对照组比叩0.05对照组(n=75)试验组(n=75)介入治疗即刻成功率86.7(65)97.3(73)*血管并发症发生率6.7(5)13(1)*夹层2.7(2)1.3(1)穿孔00亚急性血栓1.3(1)0无复流/慢血流2.7(2)0对照组介入治疗成功共65例，成功率86.7%(6575),5例普通球囊犷张效果不满意，予支架置入术解除狭窄。2例普通球囊扩张后出现无或流，术中给予硝酸甘油冠脉内注射后冠脉内前向血流恢复至TIMI2级，残余狭窄不足50%,结束手术，予口服药物治疗.2例球囊扩张后出现冠脉夹层，迅速行药物洗脱支架置入术，手术过程顺利，重且造影夹层闭合，无残
13、余狭窄.1例患者术后1周再发心绞痛，心电图见相关导联ST-T改变，急诊行冠脉造影见靶血管血栓形成，再次给予普通球囊犷张后行支架豫入术，术后强化抗血反、抗凝治疗，患者未再出现心绞痛.对照组5例患者出现血管并发症,其血管并发症发生率6.7%,高于试验组血管并发症发生率(1.3%),差异有统计学意义(P005).两组患者均进行12个月随访观察.试睑组73例，对照组65例，69个月时两组装查冠状动脉造影复查人数分别为试验组55例(75.3%)高于对照组44例(67.7%)再狭窄发生率试验组12.7%(755)f低于对照组31.8%(1444),差异均有统计学意义(P=005).12个月MACE发生率试
14、脸组为5.4%低于对照组18.5%,差异有统计学意义(P=0035).试脸组中7例出现再狭窄的患者中4例因再狭窄程度70%再次行介入治疗苣入支架，对照组中14例出现再狭窄的患者中12例出现因类似情况，再次行介入治疗，靶血管血运重建率试睑组为5.4%低于对照组18.5%,差异有统计学意义(P=0035),12个月临床随访，两组均无死亡或急性心肌梗死发生.3讨论双导丝聚力球囊较普通球囊可提高单纯球曩扩张手术即刻成功率，降低手术并发症发生率.双导丝聚力球It的特点为利用集中、较低的犷张压力，对血管壁进行聚力纵向切割.这种扩张模式可以最大程度减少血管内膜损伤，增加最小管腔直径(M1.D),降低残余狭窄
15、.有研究观察了应用普通球囊及应用双导丝聚力球囊进行扩张后的猪的冠状动脉的病理切片(16)r发现应用普通球囊犷张后的冠脉内膜破坏明显，可见内膜中层糊裂、血肿现象，应用双导丝聚力球囊扩张后的冠脉内膜，其损伤仅局限于切痕处，内膜的其余部分未见损伤.本研究中观察到的实验组手术成功率及术后并发症发生率优于对照组，证明双导丝聚力球爨的纵向顺行切割作用确实可以带来小血管介入治疗的切实获益.这可能与双导丝聚力球囊的顺向纵行切割作用有关.因为聚力纵行切割，减小了血管内膜损伤，使扩张后的斑块再分布更为稳定，减少了扩张过程中因不规则挤压造成的血管内膜小裂片脱落及/J堆子脱落，减轻了壁间血肿，因而降低了血管并发症的发生率，提高了手术安全性与成功率.本研究显示在较低的扩张压力下，双导丝球曩即可达至措通球囊的扩张效果，也是其降低手术并发症的原因之一，显示了其临床实际应用价值。69个月时冠脉造影显示双导丝聚力球囊扩张组显著降低再狭窄发生率及12月内MACE事件。并且，本研究观察到的12个月MACE事件均来自于靶血管再次血运重建，而无其它急性心肌梗死发生或死亡发生.这一结果显示出双导丝球囊的聚力纵向扩张优势获益可延续至术后12个月.而且,即使出现靶血管再次血运重建，双导丝球囊扩张组发生再狭窄后需要再次血运电建的比例也低于普通球费扩张组，说明双导丝球囊扩张后再狭餐发生的程度比普通球囊扩
