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1、XXXX药业有限公司文件编码：09-SC-GB-01001修订号：OO标题：生产工艺规程的编制与规定起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：公布日生效日：1. 目的使产品生产工艺标准化，确保生产有序，保证药品质量。2. 适用范围具有生产批准文号的各药品品种。3. 责任范围生产技术部、GMP管理办公室、生产技术部工艺员、车间主任。4. 颁发部门GMP管理办公室。5. 分发部门生产技术部、研究开发部、GMP管理办公室、质量部、一车间、二车间、三车间、四车间。6. 内容6.1 工艺规程的编制与修订1.1.1 1.1凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。1.1.2 产品工艺规程由GMP管理办公室组
2、织编写，由研究开发部、生产技术部及车间的专业技术人员起草，企业生产技术部或研究开发部专人审核，经总工程师批准后颁布执行。1.1.3 3产品工艺规程应有起草人、生产技术部部长和总工程师签字并有批准执行日期。1.1.4 工艺规程的修订一般不超过五年，修订稿的编写、审核、批准程序与制定时相同。在未满修订期而确实需要修改时，由车间提出申请，经修改须重新审核、批准，其程序与制订时相同。1.1.5 一般的工艺或设备改进项目，由有关部门提出书面报告。经试验在不影响产品质量情况下，经生产技术部批准、GMP管理办公室备案，出具修改通知书，注明修改日期、实施日期，总工程师盖章后发至有关部门施行，并在工艺规程附页上
3、记载。1.1.6 重大的工艺改革项目需组织相关人员鉴定。修改工艺规程的编写、审核、批准程序与修订时相同。1.1.7 重新修订后的工艺规程，应进行再验证。6.2 工艺规程编制的有关规定6. 2.1各种工艺技术参数和经济指标定额的计量单位均按国家规定，采用国际计量单位。7. 2.2原药材及成品名称按中华人民共和国药典或药品监督管理部门批准的法定名为准。8. 2.3其它按08-GMP-CB-OlOOl有关规定执行。6.3 工艺规程内容(1) 产品概述产品名称、剂型、特点(功能主治、用法用量、规格、有效期)。(2) 处方和依据。(3) 工艺过程及工艺流程图。(4) 原药材的整理炮制。(5) 制剂操作过
4、程及工艺条件。(6) 重点操作复核、复查制。(7) 劳动保护和安全操作注意事项。(8) 异常情况的处理和报告。(9) 环境卫生与工艺卫生(厂房、设备、工具、人员等)。(10) 原辅料规格(等级)，质量标准和检查方法。(11) 中间体(半成品)质量标准和检查方法。(12) 成品的质量标准和检查方法。(13) 包装材料的质量标准和检查方法。(14) 说明书、标签、产品包装文字内容及标志。(15) 设备一览表及主要设备的生产能力。(16) 设备维修、保养及使用的情况。(17) 计量器具的检查与校正。(18) 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期。(19) 原辅料消耗定额。(20) 包装材料消耗
5、定额。(21) 中间体(半成品)消耗定额。(22) 动力消耗定额。(23) 各工序中间体(半成品)收得率，成品率。(24) 技术经济指标的计算。(25) 综合利用与环境保护。(26) 附录：有关理化常数、计算公式、换算表等。(27) 附页：供修改时登记批准日期、文号和内容用。以上内容可以根据工艺规程性质及内容的不同加以增删。6.4工艺规程的管理6. 4.1下发修订生产工艺规程时，应将原文收回，并做好记录，在生产现场不得有过期作废的生产工艺规程。7. 4.2各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位，均按国家规定采用国际计量单位。8. 4.3原辅料名称一律采用法定名称，适当附注商品名或其它通用别名
6、。9. 4.4成品名称以中华人民共和国药典或国家药品监督管理部门批准的法定名称为准。10. 4.5批准生效的工艺规程，应建立编号，确定保密级别、打印数量及发放部门。11. 4.6工艺规程发放时，要填写文件发放/收回表。(见08-GMP-GB-00101JI-04)12. .7初稿及正式件交GMP管理办公室存档。6. 4.8工艺规程必须修订成册。工艺规程制定、审核、批准、发放及变更程序1 .目的：建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放及变更的程序及工艺规程，确保工艺规程的管理规范化。2 .范围：适用于工艺规程制定、审核、批准、发放及变更3 .责任者：工厂生产部主管、质量部主管、研发部经理。4 .
7、操作规程：4.1 原则：工艺规程是企业的技术法规，是组织与指挥生产活动的主要依据，凡是正式生产的产品，必须制定工艺规程，不得在无规程的情况下进行生产。4.2变更：任何验证中或已验证的与产品质量直接或间接相关生产工艺的变更；各种与产品生产质量标准、岗位操作规程、批量生产记录等指令性文件的变更。4.3工艺规程的制定：4.3.1研发部在开发此产品，应根据小试、中试、文献资料和生产设备情况，提供给工厂生产主管及质量主管；4.3.2工厂车间主管根据工厂设备情况，编写工艺操作规程、岗位操作规程、批生产记录。4.3.3质量部主管根据工艺规程中的要求，制定中间产品和成品质量标准和检测方法和监督频次。4.4工艺
8、规程、岗位操作规程、批生产记录审核与批准：4.4.1经编制后的工艺规程、中间产品和成品质量标准，分别提交研发部，由研发部组织相关人员进行汇审，并将结果用书面形式告知工厂的总经理、生产部主管、质量部主管。4.4.2经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主管签名、质量部经理签名及工厂总经理批准，并注明批准日期和执行日期。4.4.3岗位操作规程及生产批记录由车间主管起草后，质量部主管审核，工厂总经理批准，并注明批准日期和执行日期。4.5工艺规程、岗位操作规程、批量生产记录的发放和实施：4.5.1工艺规程、岗位操作规程、批量生产记录的发放和实施前,必须对员工进行标准操作的培训，关键岗位人员必
9、须经培训合格后方能上岗操作。4.5.2经批准后的工艺规程、岗位操作规程、批生产记录由工厂总经理根据生产计划安排发放。各部门必须严格遵守，不得违反和擅自改动。4.6工艺规程变更、审核与批准：4.6.1工艺规程变更：4.6.1.1根据工艺变更时限可分为临时性的和永久性两类：临时工艺变更是为了收集生产上实际情况，经过评估后决定是否成为永久性的变更。如果临时的工艺变更经生产后未达到预期的结果，取消该变更，并对该变更而生产出的产品进行严格的评估。永久的工艺变更一旦执行后变更部分即永久地成为工艺的一部分。永久性的工艺变更需经过严格审阅批准后方可实施。4.6.1.2根据工艺变更的内容可分两类：一类指某些变更
10、对产品质量的影响很小：变更内容与原工艺无偏离；有足够的数据证明变更后生产出的产品与变更前一样。另一类是造成对产品质量潜在或未知的较大影响：变更内容与原工艺存在偏离；没有足够的数据评估变更对产品质量的影响；通过技术评估认为变更有可能会对最终产品质量造成影响；这类工艺变更后，必须对工艺进行验证或相应增加测试内容，包括稳定性试验。4.6.1.3一些常见的工艺变更：A.对工艺中的某一步骤或各步骤的生产地点的改变；B.可能与产品质量或工艺表现有影响的工艺参数的改变；C.重要原料的供应商的更换或供应商工艺的更换；D工艺设备的变更；E投料比的变更；F取消或加入工艺步骤；G纯化水系统的重要变更；4.7变更的申
11、请：变更所在生产部门，根据实际需要提出变更申请，申请人填写变更审批表，说明变更的题目、对象、变更的内容及理由，交生产主管、质量主管审核。重要工艺变更必须提交随同变更审批表提供相关的稳定性数据、验证情况或其它有关数据，特别是对工艺变更内容所造成的潜在影响的分析。4.8变更的批准：一般变更经生产部、质量部审核批准后执行。重要变更经生产部、质量部审核后报研发部经理审批后及时告知客户备案。4.9变更涉及内容及文件的修订：4.10变更涉及其他内容时，所涉及到的内容也需要同时修订。岗位操作法变更，批生产记录填写与变更后的内容保持一致；标准操作规程或维护保养操作规程变更，设备仪器的使用、维护保养记录填写与变
12、更后内容保持一致。4.1.11文件的修订履行文件管理制度。修订好的文件由文件管理员负责确认。4.1.12变更的验证:验证领导小组负责确认变更前的验证状态，并将必要的验证工作列入计划。在作出结论前验证领导小组组长根据具体情况咨询有关人员。5.文件归档：变更审批表在质量部至少保存6年。附件：L变更审批表4.3.2确因客观原因，个别工艺条件暂时难以完全符合工艺规程时，由工厂生产部提出报告，在不影响产品品质的前提下，经研发部、工厂质量部审核，工厂总经理批准后，方可进行生产。4.2.2工厂对确认后工艺进行重现性考核，至少进行连续3批的试生产，经检测符合要求后，将工艺规程告知给客户。4.4工艺规程变更、审
13、核与批准：4.4.1 工艺变更频次，一般23年进行内部审核，如更换设备4.1 工艺规程编制、审批的基本原则和程序4.2 工艺规程的变更、审批的基本原则和程序4.2.1修改工艺规程必须先经生产验证，确有成效可作为修改规程的依据。4.2.2修改工艺规程必须填报工艺变更申请单，并附有变更方案，按照工艺变更管理流程经批准后方可执行。4.2.3对变更后的工艺规程需要跟踪前三批产品的质量，及操作的可行性、合理性。4.2.4确认对产品品质没有造成影响后，由工厂总经理批准生效。4.3工艺规程的实施4.3.1工艺规程是企业各部门共同遵守的技术准则，各部门均应按工艺规程的要求履行专业职责，共同保证工艺规程的全面贯
14、彻落实，并承担各自的技术经济责任。4.3.2工艺规程一经颁布，各级各类人员必须严格遵照执行，不得违反和擅自改动。对违反工艺规程的指令，应拒绝执行。4.3.3确因客观原因，个别工艺条件暂时难以完全符合工艺规程时，由工厂生产部提出报告，在不影响产品品质的前提下，经研发部、工厂质量部审核，工厂总经理批准后，方可进行生产。4.3.4必须定期对员工进行工艺规程的培训教育，关键岗位人员必须经培训合格后方能上岗操作。4.3.5工厂质量部应该经常组织检查工艺规程的执行情况，对违规现象要当场指出，对于多次违规者，需要重新培训，考察合格后方能上岗。4.4工艺规程的管理4. 4.1工艺规程是企业内部保密性技术资料，必须编号登记，控制发放范围，妥善保管。5. 4.2工艺规程不属于个人所有，任何人均不得私自外传，一经查实严肃处理；调动工作必须及时交回。6. 4.3工艺规程原则上不对外交流，确实需要时，须经总经理批准。7. 4.4新版工艺规程颁布后，质量部必须将各个部门的旧版本全部收回，统一封存处理，并登记备案。8. 相关支持文件8.1 文件控制程序8.2 工艺变更管理流程
