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1、一般来说,通过高温加速试验来推算产品在实际使用条件下的寿命,需要依据一定的加速老化模型,是一种用于加速寿命试验的经验公式,主要用于描述化学反应速率与温度之间的关系。根据ASTMF1980:2002StandardGuideforAcceleratedAgingofSterileMedicalDevicePackages中加速老化时间计算方法。AAF=Qlo(TAA.以/ioAAT=DT/AAFAAF:加速老化因数,达到相同水平即存储在实时条件下包装物理性能发生改变的时间,所需时间的比率。Qw:温度增加10C。或减少10C。的一个老化因数,通常选择2oTAA:加速老化的温度,进行加速老化试验时的
2、温度。TRT:实时老化样品的温度,通常选择25C。AAT:加速老化的天数,进行老化试验所需的时间。DT:实际的天数。根据试验大纲中高温贮存的测试方法,存储温度在25C。的条件下,在70C。的温度环境下,并在空投产品达到温度稳定后保持130天。实验结果产品的外形无龟裂、破损、脱层。AAF=2(70-25)/10=22.6实际存储的时间:DT=AAF*AAT=22.6*1308根据理论推算,产品可以在室温的条件下存储寿命超过8年。若实际长期使用温度为35Co1理论计算实际的使用寿命如下,AAF=2(7。-35)/10=113实际使用时间:DT=AAF*AAT=11.3*130天4车结论:通过高温加速试验来推算产品在实际使用条件下的寿命,在25C。贮存的条件下,实际贮存时间大于8年,在35C。长期使用的条件下,实际使用时间大于4年。