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注册自检样品管理规程第一章总则第一条目的为规范注册自检样品管理，确保样品的质最和安全。本规程制定了注册自检样品的来源、收集、存储、保管、使用、转移和销毁等方面的管理规定及流程要求。本规程适用于所有注册自检样品的管理。第二条适用范围本规程适用于所有涉及注册自检样品的科研、生产、测试、过程控制和质量管理等方面的工作。第三条来源注册自检样品的来源应为具备监控条件的生产过程中所产生的，或从质量受控的原料上进行抽样、检验、留样并加以标识的样品。第二章收集与留样第四条样品数量的确定样品数量应根据样品的产量、变异性和检验频次等方面进行确定。在实际收集中，应考虑样品的性质和所需分析的指标，遵循“足够数量、理性制定”原则。第五条样品收集样品的收集应分批次进行，分批次收集的标准应根据表明特定批次所生产的产品与不同批次之间的差异。收集的样品应随附必要的收样说明并记录样品基本信息。第六条样品样数的确定样品应按要求留存备查。留样数量的确定应考虑样品监测目的、样品数量和采样方法等因素，一般留存一定量的重要样品。第七条样品留样留样的样品应贴上标签，标对于留样和选样，操作人员应严格按照规程操作，避免对于本规程未作规定的内容，按照相关的安全保障和质量要求进行处理。第十六条本规程的解释权属于本企业。对规程的修改，应通过充分的讨论，经管理层同意，适时进行规范。
