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1、XX区疫苗、药品和医疗器械安全突发事件应急预案1 .总则Ll编制目的建立健全全区疫苗、药品和医疗器械（以下简称药品）安 全突发事件应急处置工作机制，有效预防、积极应对、及时处 置突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少事件危 害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。L2编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国 药品管理法中华人民共和国疫苗管理法XX省药品和医疗 器械流通监督管理条例突发公共卫生事件应急条例药品 安全突发事件应急管理办法中共中央办公厅印发关于改革 和完善疫苗管理体制的意见的通知市场监管突发事件应急 管理办法疫苗质量安全事件应急预案（试行）药品安全突
2、 发事件应急预案XX省药品和医疗器械安全突发事件应急预 案XX省疫苗质量安全事件应急预案等法律法规及有关规 定，制定本预案。1.3适用范围本预案适用于发生在XX区行政区域内的疫苗和药品安全 突发事件应急处置工作。对医疗事故、不合理使用疫苗和药品 等不涉及疫苗和药品质量安全的突发卫生事件的应对处置工作, 按照医疗事故处理条例XX省突发公共卫生事件应急预案 等有关规定，由卫生健康部门负责应对处置。本预案所称疫苗和药品安全突发事件，是指对社会公众生 命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以 应对的疫苗疑似预防接种反应、疫苗和药品群体不良事件、疫 苗和药品质量事件以及其他严重影响公众生命
3、健康的疫苗和药 品安全突发事件。L4工作原则遵循统一领导、分级负责、人民至上、生命至上、快速反 应、协同应对、预防为主、依法处置的原则。2 ,组织体系及职责2.1 区指挥部及职责疫苗和药品安全突发事件发生后，区人民政府成立疫苗和 药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“区指挥部”）。区指 挥部由区人民政府分管副区长担任指挥长，区人民政府办公室 联系副主任和区市场监管局、区卫生健康局主要负责同志任副 指挥长，区委宣传部、区委网信办、区教育局、区科工局、区 司法局、区财政局、区卫生健康局、区应急管理局、区市场监 管局、市公安局XX分局等单位分管负责同志为成员。区指挥部 办公室设在区市场监管局，由区市
4、场监管局局长兼任办公室主 任。主要职责：负责一般药品安全突发事件的应急处置，做好 疫苗安全突发事件和较大以上药品安全突发事件的先期处置工 作。2. 2区指挥部成员单位职责区市场监管局：牵头组织开展疫苗和药品质量安全事件调 查处理、风险控制、分析研判等工作；协调有关部门（单位） 开展应急处置工作；及时向区人民政府、市市场监督局报告应 急处置情况。区委宣传部：统筹、协调疫苗和药品安全突发事件信息发 布和舆论引导。区委网信办：负责对互联网传播的疫苗和药品安全突发事 件负面有害信息进行管控处置，指导区内网站及媒体平台规范 转载推送官方平台发布的事件信息。区教育局：协助处置发生在学校（含托幼机构）的疫苗
5、和 药品安全突发事件，做好在校学生、教职员工的宣传教育和自 我防护工作。区科工局：参与协调疫苗和药品安全突发事件应急处置所 需公共卫生应急物资保障供给。市公安局XX分局：负责疫苗和药品安全突发事件处置相关 的治安、交通秩序维护，保障应急救援道路通畅；协助对麻醉、 精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对发布事件 虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理；做好涉嫌 犯罪案件侦办，依法严厉打击危害疫苗和药品安全犯罪行为。区司法局：负责疫苗和药品安全突发事件应急处置相关的 法律服务。区财政局：负责疫苗和药品安全突发事件应急处置的经费 保障。区应急管理局：负责指导疫苗和药品安全突发事件应急预
6、 案修订和事件应急处置工作。区卫生健康局：负责组织医疗机构开展医疗救治；牵头组 织医疗机构、疾病预防控制机构及相关医疗卫生领域专家参与 疫苗和药品安全突发事件应急处置，必要时对医疗机构使用的 涉事疫苗和药品采取暂停使用等紧急措施；组织开展疫苗预防 接种异常反应监测，承担事后疫苗补种的组织实施。各成员单位在区指挥部统一领导下开展疫苗和药品安全突 发事件应急处置工作，区指挥部根据处置工作需要，可视情况 增加成员单位。2. 3工作组及职责根据需要，区指挥部设立综合协调、医疗救治、风险控制、 事件调查、专家研判、舆情引导、社会稳定等工作组。1.1.1 3.1综合协调组。由区市场监管局牵头，区卫生健康局
7、、 区财政局、市公安局XX分局等部门参与。负责事件处置工作的 组织协调、信息收集、整理和上报；组织召开专家组会议；协 调提供必要的经费保障；经现场指挥机构授权，发布处置工作 动态；承担现场指挥机构交办的其他工作。1.1.2 医疗救治组。由区卫生健康局牵头。负责组织协调 相关医疗机构，调派医疗救治和公共卫生专家，实施疫苗和药 品安全突发事件患者救治；协助有关部门对事件现场进行卫生 处理；组织区级应急医药储备调拨和保障，加强疫苗和药品使 用管理。1.1.3 3. 3风险控制组。由区市场监管局、区卫生健康局牵头， 市公安局XX分局等部门参与。负责组织对引发事件的疫苗和药 品采取停止生产、经营、使用和
8、召回等紧急控制措施；查处事 件所涉及疫苗和药品违法违规行为的案件。1.1.4 4事件调查组。由区市场监管局牵头，区卫生健康局、 市公安局XX分局等部门参与。负责对引发事件的医疗行为、事 件发生的原因、疫苗和药品质量进行全面调查，提出调查结论 和处理意见；组织对相关疫苗和药品进行监督抽样和应急检验。1.1.5 专家研判组。由区市场监管局会同区卫生健康局调 集区内药学、临床医学、药理病毒学、流行病学、公共卫生管 理学、法学、心理学等方面的专家组成。主要负责对事件进行 分析评估、趋势研判；为制定应急处置技术方案提供决策建议； 研判、建议应急响应级别的调整和解除；参与事件调查处置工 作；对事发地不能定
9、性或定性存在争议的事件进行定性。1.1.6 舆情引导组。由区委宣传部牵头，区市场监管局、 区委网信办等部门参与。负责事件处置的宣传报道和舆论引导 工作；跟踪区内外舆情，及时、客观通报事件情况；负责受理 记者采访申请和管理工作；经区指挥部授权，组织召开新闻发 布会，向社会发布处置工作信息。1.1.7 7社会稳定组。由市公安局XX分局牵头，区信访局等 部门参与。密切关注事件动态和社会动态，依法处置由疫苗和 药品安全突发事件引发的社会安全事件。1.1.8 经费保障组。由区财政局牵头，相关部门参与。负 责保障疫苗和药品安全突发事件的应急处置工作经费。2.4区应急处置体系制定应急预案，建立应急处置体系，
10、负责一般药品安全突 发事件应急处置，做好疫苗安全突发事件和较大以上药品安全 突发事件先期处置工作。3.监测、预警和报告3.1 监测疫苗和药品管理部门依职责开展疫苗和药品日常监督检查、 抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可 能导致疫苗和药品安全突发事件的风险隐患信息。疫苗和药品使用单位应当依法落实质量安全主体责任，建 立健全风险监测防控体系，定期开展自查，认真排查及消除疫 苗和药品安全风险隐患。出现疫苗和药品安全突发事件隐患时, 要立即报告区市场监管部门和相关业务监管部门。3.2 预警区市场监督管理局、区卫生健康局等部门应发挥专家研判 组和技术支撑机构作用，对事件相关危险因素进
11、行分析，对可 能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度 和可能存在的危害提出分析评估意见。对可能发生疫苗和药品 安全突发事件的情况，应通过指挥部办公室发布疫苗和药品风 险预警或指导信息，通知各乡镇(街道)和可能发生事件单位 采取针对性防范措施。同时，针对可能发生事件的特点、危害 程度和发展态势,指令应急处置队伍和有关单位进入待命状态, 视情况派出工作组进行现场督导，检查预防性处置措施执行情 况。3.3 3报告3.4 . 1报告责任主体(1)发生事件的医疗卫生机构，以及疫苗和药品上市许可持有人、生产经营企业、使用单位。(2)药品不良反应监测机构。(3)市场监管部门、卫生健康部门。(
12、4)药品检验检测机构。(5)其他单位和个人。1 .3.2报告程序和时限按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告事 件信息，事件信息报告分为初报、续报、终报和核报。(1)初报。在获知重大以上疫苗和药品安全突发事件相关 信息后，应于30分钟内电话报告、1小时内书面报告当地人民 政府和上级行政主管部门；一般和较大级别疫苗和药品安全突 发事件应于2小时内书面报告当地人民政府和上级行政主管部 门。必要时可越级上报。(2)续报。初报后，要加强突发事件相关情况的跟踪核实， 组织分析研判，根据事件发展、应急处置等情况，及时续报有 关信息。疫苗安全突发事件和较大以上药品安全突发事件应每 日报告事件进展情
13、况，重要情况随时上报。(3)终报。应在疫苗和药品安全突发事件处置结束后7 个工作日内上报。(4)核报。上级单位要求核实的信息应及时上报。信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。3 . 3. 3报告内容和方式(I)报告内容。初报内容主要包括信息来源、事件发生时 间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势研判、 报告单位、联络员和通讯方式等；续报内容主要包括事件进展、 发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析等；终报内容 主要包括事件概况、调查处理过程、事件定性、影响因素、责 任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等； 核报内容主要包括上级单位要求核实的信息。(2)报告方式。疫
14、苗和药品安全突发事件信息报告一般采 取书面形式向上级部门和有关部门报送，紧急情况下可通过电 话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料，报告时应确 保信息核实无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。4 .先期处置疫苗和药品安全突发事件发生后，事发地乡镇(街道)及 有关区直相关部门直属或派驻机构要在报告事件信息的同时， 迅速组织开展患者救治、疫苗预防接种异常反应和药品不良反 应监测、产品控制、事件原因调查、舆情应对、封存相关患者 病历资料等工作;根据实际情况对事件危害进行风险分析评估, 初步判定事件级别，必要时可在本行政区内对相关疫苗或药品 采取暂停销售、使用等紧急控制措施，防止事态扩大蔓延。5
15、 .应急响应6 . 1分级标准按照统一领导、分级负责的原则，疫苗和药品安全突发事 件的应急响应分为I级、II级、In级、IV级，分别对应特别重 大、重大、较大、一般疫苗和药品安全突发事件。5. 1.1特别重大疫苗和药品安全突发事件（I级）符合下列情况之一的，为特别重大疫苗和药品安全突发事 件：（1）同一批号疫苗或药品短期内引起5人以上患者死亡。（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫 苗或药品（指同一生产企业生产的同一名称、同一剂型、同一 规格的疫苗和药品，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或 非预期的不良反应的人数，疫苗涉及20人以上，药品涉及50 人以上；或者引起特别严重不良反
16、应（可能对人体造成永久性 伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，下同）的人数， 疫苗涉及5人以上，药品涉及10人以上。（3）短期内2个以上省（自治区、直辖市，含本省）因同 一批号疫苗或药品发生重大疫苗和药品安全突发事件。（4）其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗和药品安全 突发事件。5. L 2重大疫苗和药品安全突发事件（H级）符合下列情况之一的，为重大疫苗和药品安全突发事件：（1）同一批号疫苗或药品短期内引起2人（药品不含）以上，5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病 例。(2)在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫 苗或药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应 的人数，疫苗涉及1
