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1、临床用血质量管理体系临床输血质量管理体系文件架构二级文件二级文件一级文件一级文件三级文件三级文件临床输血质量管理体系的要求 明确本医疗机构临床输血质量管理的目标、管理组织结构、各相关人员及其职责、临床输血各种管理程序和管理规程、临床输血各项技术操作规程和临床输血相关记录，证实本医疗机构临床输血质量管理体系的实施及持续改进可以保证本医疗机构的临床输血工作符合适应法规的要求和患方合理的要求。并具有实用性和可操作性。建立并实施临床输血质量管理体系的条件 人才：专职的专业技术人员及管理人员、医生素质 环境：适宜于质量管理体系运行的环境包括临床输血过程所涉及的场所、设施、人员及其质量意识 设备：保证质量
2、管理体系运行必要的设备如血液的贮存设备、运输设备、输血相容性检测试验设备等。 技术：能开展必要的技术项目以保证临床输血质量如抗球蛋白技术（输血相容性检测经常使用的试验方法，证实免疫溶血性输血反应必须的试验）、血型抗体检测技术等 执行力：领导重视、支持并参与临床输血管理。如果只依靠输血科或血库的力量是不可能实现的。临床输血质量管理体系建立前的准备 培养或引进具备建立、实施临床输血质量管理体系的人才（负责体系文件的建立及实施后的管理） 熟悉医疗机构临床用血管理办法 熟悉临床输血技术规范 完善医疗机构临床用血管理办法及临床输血技术规范所要求的硬件 深入理解GB/T 19001-2008 Idt IS
3、O 9001:2008质量管理体系要求临床输血质量管理体系参考文件 （一）参照标准 GB/T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008质量管理体系 要求 GB/T 19000-2008 idt ISO 9000:2005质量管理体系 基础和术语 GB/T 19004-2000 idt ISO 9004:2000质量管理体系 业绩改进指南 GB 18469-2001 全血及成分血质量要求 WS/T 203-2001 输血医学常用术语临床输血质量管理体系参考文件 （二）适应法律 刑法对血液领域犯罪规定 中华人民共和国献血法 中华人民共和国传染病防治法 中华人民共和国侵权责任法 中华
4、人民共和国执业医师法 临床输血质量管理体系参考文件 （三）适应法规 血液制品管理条例 医疗机构临床用血管理办法(2012) 临床输血技术规范 医疗事故处理条例 医疗废物管理条例 医疗卫生机构医疗废物管理办法 医院感染管理办法 脐带血造血干细胞库管理办法（试行） 中华人民共和国护士管理办法 医疗机构临床实验室管理办法 医疗质量安全事件报告暂行规定（卫医管发20114号 ）医院输血科（血库）必要的记录与统计医院输血科（血库）必要的记录与统计1 1、预约用血记录表、预约用血记录表2 2、入库、出库及血液领发记录表、入库、出库及血液领发记录表3 3、血型鉴定和交叉配血记录表、血型鉴定和交叉配血记录表4
5、 4、差错事故记录表、差错事故记录表、5 5、临床输血信息反馈及处理记录表、临床输血信息反馈及处理记录表、6 6、仪器设备使用及维修记录表、仪器设备使用及维修记录表、7 7、输血器材及试剂质量检查记录表、输血器材及试剂质量检查记录表、8 8、血液报废记录表；、血液报废记录表；9 9、用血日、月、年报表、用血日、月、年报表、1010、各科室用血量及成分血比例统计表、各科室用血量及成分血比例统计表、1111、各科室输血反应统计表等。、各科室输血反应统计表等。以上各项记录与统计必须内容及项目完整，记录真实清楚，以上各项记录与统计必须内容及项目完整，记录真实清楚，并有工作人员的全名签字。并有工作人员的
6、全名签字。临床输血质量管理体系文件编写方法 自上而下：质量方针质量目标质量手册程序文件规程类文件相关表单 自下而上：规程类文件程序文件质量手册 从中间向上下：程序文件质量手册和规程类文件相关表单临床输血质量管理体系文件编写步骤 成立编写小组：院领导参与，能代表各相关部门，有管理经验 培训： ISO 9001:2008；适应法律法规；编写方法 制订编写计划：分工明确，责任到人，定时完成 按计划编写 集体讨论：统一文件格式及要点；相互征求意见；文件之间的衔接 形成统一的体系文件：编号、名称；编制、审核、批准；生效日期；受控状态和受控号；版本号；页码和页数；修改号 临床输血质量管理体系文件的培训 临
7、床输血质量管理体系文件编写完成并经过拟任质量负责人审核后，应对所有相关人员进行分组（根据人员类别或岗位）培训，使所有相关人员熟知以下内容： 临床输血适应性法规 本医疗机构临床输血质量管理的质量方针及质量目标 各职能部门及科室在临床输血质量管理中的职责及其质量目标 各工作岗位在临床输血质量管理中的职责 各工作岗位在临床输血质量管理中的相关管理程序及管理规程 临床输血相关技术岗位人员的技能培训 确定内审员并接受内审员资质培训临床输血质量管理体系的发布实施 院长签发质量手册批准发布令 院长签署临床输血质量负责人任命书 根据不同岗位的职责，发放临床输血质量管理体系中相应的文件 在规定的时间内全院统一实施 实施过程应严格执行相应管理程序、管理规程、技术规程，并做好相应记录。 临床输血质量管理体系实施过程的监控 定期进行内部审核，内部审核依据内部审核管理程序进行，以验证临床输血各项业务工作过程和相关服务是否满足质量管理体系文件要求。 接受各种外部审核：临床输血质量专项督导检查、医疗质量万里行、医院管理年、医院等级评审等。 定期进行管理评审，管理评审依据管理评审程序进行，以评价现行质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，从而不断改进和完善质量管理体系。 接受第三方认证。
