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1、医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测 相关知识及要求相关知识及要求 基本概念基础知识 为什么要开展监测工作 常见医疗器械不良事件 报告表填报相关要求 医疗机构如何开展MDR监测工作内 容第一节第一节基本概念基础知识（一）医疗器械 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
2、（四）妊娠控制。一类一类： 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。医疗器械。常见的有常见的有：（刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、）刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、）听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等手术帽、检查手套、集液袋等二类：二类： 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。器械。常见的有：常见的有：血血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、
3、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等消毒剂、诊断试剂、等三类三类: : 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性、潜在危险，对其安全性、有效性、必须严格控制的必须严格控制的医疗器械。医疗器械。常见的有：常见的有：心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、术刀、CTCT机、钴机、钴6060治疗机、医用磁共振成像设备、植入式治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一
4、次性使用输液器、输人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等（二）、医疗器械不良事件（MDR)MDR) 是指获准上市、合格的医是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害器械预期使用效果无关的有害事件。事件。 判断要点判断要点获准上市获准上市质量合格质量合格正常使用正常使用有害事件有害事件医疗事故医疗事故医疗器械不良事件，医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在是指获准上市的
5、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故医疗器械质量事故主要是指主要是指其质量不符合注册产品标准等规其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。定造成的事故。医疗事故医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医是指医疗机构及其医务人员在医
6、疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部医疗事故处（摘自卫生部医疗事故处理条例）理条例） 对可疑医疗器械不良事件的对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价发现、报告、评价和和控制控制的过程的过程。 发现发现 报告报告 评价评价 控制控制 医疗器械再评价，是医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械指对获准上市的医疗器械的的安全性、有效性进行重安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施新评价，并实施相应措施的过程。的过程。第二节第二节为什么要开
7、展医疗器械不良事件监测工作（一）、医疗器械上市前研究的局限性（二）、MDR本身特性（三）、MDR监测的作用（四）、法律法规的要求（一）、研究的局限性（二）MDR的本身特性 危害性大； 依靠单个事件很难判断不良事件发生的原因； 从群体角度系统、长期地收集分析相关信息，寻找事件发生的真正原因。 （三）、医疗器械不良事件监测的作用（四）、法律法规的要求 医疗器械监督管理条例 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 第11条：医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件第三节第三节常用医疗器械常用医疗器械及其及其可疑不良事件可疑不良事件 家庭中常用的医
8、疗器械主要有家庭中常用的医疗器械主要有血压血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。岛素注射笔等。体温计在使用中可能会发生体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件哪些可疑不良事件体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能下降、不能计数计数等。等。
9、血糖仪血糖仪在使用中可能会发生在使用中可能会发生哪些可疑不良事件哪些可疑不良事件血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示清晰、屏幕不显示等。等。胰岛素注射笔胰岛素注射笔在使用中可能在使用中可能会发生哪些可疑不良事件会发生哪些可疑不良事件 胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼
10、痛、注射针头注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。血管内支架血管内支架在使用中可能会发生哪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件些可疑不良事件血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。人工心脏瓣膜人工心脏瓣膜在使用中可能在使用中可能会发生哪些可疑不良事件会发生哪些可疑不良事件人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严
11、重影响循工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会发形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为开放性主要表现为开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞瓣膜狭窄、血栓栓塞等。等。心脏起搏器心脏起搏器在使用中可能会在使用中可能会发生哪些可疑不良事件发生哪些可疑不良事件 心脏起搏器是治疗心律失常等疾病的一种有效手段，其在使用中可能会发生导致或者可能导致
12、人体伤害的可疑不良事件，主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。 B B型超声诊断仪型超声诊断仪在使用中可能会在使用中可能会发生哪些可疑不良事件发生哪些可疑不良事件B型超声诊断仪在临床上主要用于心脏、腹部、妇产科的检查，适用于心、肝、胆、肾、脾、胰腺、甲状腺、乳腺、子宫、膀胱等脏器的诊断检查。B型超声诊断仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。助听器助听器在使用中可能会发生在使用中可能会发生哪些可疑不良事件哪些可疑不良事件助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补助听器是用
13、放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械，其在使用中可能会偿听力的一种医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为事件，主要表现为噪音大、听不清，声音小、噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。痛，头痛等。输液泵输液泵在使用中可能会发生哪些在使用中可能会发生哪些可疑不良事件可疑不良事件输液泵是以控制药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入患者体内，达到治疗目的的仪器。输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为
14、为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。温热治疗床温热治疗床在使用中可能会在使用中可能会发生哪些可疑不良事件发生哪些可疑不良事件温热理疗床是利用电热原理和远红外光波技术，集脊椎矫正、热灸、推拿、指压、温热效应等为一体的理疗设备，临床主要用于对高血压(颈源性)、腰椎间盘突出症、慢性胃炎、风湿性关节炎、失眠症、便秘、颈椎病、妇女痛经、慢性前列腺炎(非细菌感染)、胃脘痛的辅助治疗及保健。温热理疗床在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数
15、量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。导尿管导尿管在使用中可能会发生在使用中可能会发生哪些可疑不良事件哪些可疑不良事件导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来，其在使用中可能会发生导致或者可能液出来，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂堵塞、脱落、气囊破裂等。等。人工晶体人工晶体在使用中可能会发在使用中可能会发生哪些可疑不良事件生哪些可疑不良事件人工晶体是一种植入眼内的人
16、工透镜，人工晶体是一种植入眼内的人工透镜，以取代天然晶状体的作用，其在使用以取代天然晶状体的作用，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤害的可疑不良事件，主要表现为角角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常体位置异常等。等。一次性使用输液器一次性使用输液器在使用中可能在使用中可能会发生哪些可疑不良事件会发生哪些可疑不良事件 一次性使用输液器主要用于临床重力输一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能会发生导致或者可液，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物器漏液、有异物等。等。颈椎牵引器颈椎牵引器在使用中可能会在使用中可能会发生哪些可疑不良事件发生哪些可疑不良事件颈椎牵引器是一种新型的家用医疗保颈椎牵引器是一种新型的家用医疗保健器械，主要是利用充气牵引原理，健器械，主要是利
