医疗器械分类规则李志.ppt

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（五）医疗器械分类判定原则：v器械分类 依表进行六（一）v一物多用 分别判定六（二）v联合使用 分别分类六（三）v多位作用 高险决定六（四）v软从实体 两适从高六（五）（六）（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类（六）主管部门 未知核定 最终解释权 规则第七、九、十条 第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据医疗器械分类规则进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定 第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。 第十条 本规则自2000年4月10日起执行