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1、 内 容 一、医疗器械相关知识简述 二、医疗器械相关法规 1、医疗器械监督管理条例 2、医疗器械经营监督管理办法 3、医疗器械经营质量管理规范一、医疗器械相关知识简述：1、什么时医疗器械？ 医疗器械是直接或者间接使用于人体的仪、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用；其目的是：2、其目的是：2.1 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2.2 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补 偿； 2.3 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节
2、 或者支持；2.4 生命的支持或者维持；2.5 妊娠控制；2.6 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或 者诊断目的提供信息。3、医疗器械的分类：3.1 根据其风险程度分为三类；第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安 全性、有效性的医疗器械；第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证 其安全性、有效性的医疗器械； 第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格管 理以保证其安全性、有效性的医疗器械； 3.2 根据其用途分为：根据其用途分为：6801 基础外科手术器械基础外科手术器械 6802 显微外科手术器械显微外科手术器械 6803 神经外科手术器械神经外科手术器械 6804 眼科手术器
3、械眼科手术器械 6805 耳鼻喉科手术器械耳鼻喉科手术器械 6806 口腔科手术器械口腔科手术器械 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科手术器械 6808 腹部外科手术器械腹部外科手术器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形外科（骨科）手术器械 6812 妇产科用手术器械妇产科用手术器械 6813 计划生育手术器械计划生育手术器械 6815 注射穿刺器械注射穿刺器械 6816 烧伤烧伤(整形整形)科手术器械科手术器械 6820 普通诊察器械普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内
4、窥镜设备医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备医用超声仪器及有关设备3.2 根据其用途分为：根据其用途分为：6824 医用激光仪器设备医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备物理治疗及康复设备 6827 中医器械中医器械 6828 医用磁共振设备医用磁共振设备 6830 医用医用X射线设备射线设备 6831 医用医用X射线附属设备及部件射线附属设备及部件 6832 医用高能射线设备医用高能射线设备 6833 医用核素设备医用核素设备 6834 医用射线防护用品、装置医用射线防护用品、装置 6840 临床检验分析仪器临床
5、检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器口腔科设备及器3.2 根据其用途分为：根据其用途分为：6856 病房护理设备及器具病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具消毒和灭菌设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料
6、及粘合剂医用缝合材料及粘合剂 6866 医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品 6870 软软 件件 6877 介入器材介入器材3.3 根据临床可分为：诊断性的医疗器械：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、 各种生理记录仪等）、影 像 类 （X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分 析 仪 器 （各种类型的计数仪、生化、免疫分 析仪器等）、电 生 理 类 （如心电图机、脑电图机、肌电图） 等；3.3 根据临床可分为：治疗性的医疗器械：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光 治疗机等）辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环 等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机
7、、 加速器、伽码刀、各种同位素治疗器 等）、其它类：微波、高压氧、.二、医疗器械相关法律法规：（一）、医疗器械监督管理条例1、基本信息： 通过时间：2014年02月12日国务院第39次常务 会议修订通过 发布机构: 国务院 发布令号：国务院令第650号 发布时间：2014年03月07日 执行时间：2014年06月01日（一）、医疗器械监督管理条例2、内容：第一章 总则 1-7条第二章 医疗器械产品注册与备案 8-19条 第三章 医疗器械生产 20-28条第四章 医疗器械经营与使用 29-45条第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 46-52条第六章 监督检查 53-62条第七章 法律责任 6
8、3-75条第八章 附则 76-80条（一）、医疗器械监督管理条例3、内容摘要：第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二 类、第三类医疗器械实行产品注册管理；第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企 业向所在地设区的食药局备案；第二十二条 从事二类、三类医疗器械生产的，生产 企业向所在地省级食药局申请生产许可； 受理生产许可的省级食药局应自受理 （一）、医疗器械监督管理条例3、内容摘要： 之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并进行现场核查，符合条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证，不符合的，不予许可并书面说明理由； 医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，按相关许
9、可法规办理延续手续；第三十条 从事二类医疗器械经营的，由经营（一）、医疗器械监督管理条例3、内容摘要： 向所在地设区的市级食药局备案；第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业向所在地设区的市级食药局申请经营许可； 医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，按相关许可法规办理延续手续；第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械合格证明文件，建立进货查验记录制度；从事二类、三类医疗器械批发以及三类医疗器械零售的经营企（一）、医疗器械监督管理条例3、内容摘要：业，还应当建立销售记录制度。记录内容包括； 医疗器械名称、型号、规格、数量； 医疗器
10、械生产批号、有效期、销售日期； 生产企业的名称； 供货者或购货者的名称、地址及联系方式； 相关许可证明文件编号第三十三条 运输、储存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；（一）、医疗器械监督管理条例3、内容摘要：第四十七条 医疗器械生产、经营企业、使用单位应当对所生产、经营、使用的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应当向医疗器械监测技术机构报告；第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万
11、元以下罚（一）、医疗器械监督管理条例3、内容摘要： 款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍 以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：1) 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；2) 未经许可从事二类、三类医疗器械生产活动的；3) 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医 疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 （一）、医疗器械监督管理条例3、内容摘要：第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取 得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件
12、的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企 业提出的医疗器械许可申请。 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件 的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违 法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所 得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违 反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。 （二）、医疗器械经营监督管理办法1、基本信息： 通过时间：2014年6月27日国家食品药品监督管 理总局局务会议审议通过 发布机构: 国家食品药品监督管理总局 发布令号：国家食品药品监管总局令第8号 发布时
13、间：2014年7月30日 执行时间：2014年10月1日起施行。（二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业
14、贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。（二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要： 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医 疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统， 保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类 医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管 理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应 当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出 申请，并提交以下资料：（二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：（一）营
15、业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身 份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、 房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证 明文件）复印件；（二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目 录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能 说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。 （二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业 应当向所在地设区的市
16、级食品药品监督管理部 门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并 提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第十五条医疗器械经营许可证有效期为5年， 载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业 负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、 库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事 项。（二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、 法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经 营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案 日期等事项。第十六条医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事 项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 （二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、 法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经 营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变 化的，应当及时变更备案。第三十一条医疗器械经营企业对其办事机构或者 销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为 承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售 医疗器
