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1、GMPCGMPCGMPC培训培训培训培训培训培训化妆品良好操作规范GMPCGood Manufacturing Practice OF Cosmetic productsGMPC简介简介GMP(Good Manufacturing Practice)Good Manufacturing Practice)即即良好操作规范:在国际上,GMP已成为药品、食品和化妆品质量和卫生管理的基本准则。为药品、食品和化妆品的生产提出基本的卫生要求。实施GMP可以确保生产出来的产品是安全的、可靠的和符合卫生要求。GMPC简介简介GMPGMP是通过：是通过：选用符合规定要求的原料（选用符合规定要求的原料（MATE
2、RIALSMATERIALS）以合乎标准的厂房设备（以合乎标准的厂房设备（MACHINESMACHINES）由胜任的人员（由胜任的人员（MANMAN）按照既定的方法（按照既定的方法（METHODSMETHODS） 制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括一种质量保证制度（包括4M4M的管理要素）。的管理要素）。目前采用目前采用GMPGMP管理体系最常用有：制药业、食品工业管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业及医疗器材工业GMPC简介简介与化妆品生产有关的与化妆品生产有关的GMPGMP：欧盟化妆品良好操作规范指引欧盟化妆品良好操作
3、规范指引美国化妆品良好操作规范指引美国化妆品良好操作规范指引BRCBRC（英国零售公会）全球消费品标准（英国零售公会）全球消费品标准化妆品生产企业卫生规范（中国）化妆品生产企业卫生规范（中国）菲律宾化妆品良好操作规范指引菲律宾化妆品良好操作规范指引马来西亚化妆品良好操作规范指引马来西亚化妆品良好操作规范指引GMPC的历史和发展的历史和发展美国FDA食品药物管理局成立。 1961年西欧药物灾难。1963年美国国会颁布世界上第一部药品GMP。1967年世界卫生组织WHO在出版的国际药典（1967版）的附录中进行了收录。1969年第22届世界卫生组织WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。197
4、5年11月WHO正式公布GMP。1977年第28届世界卫生大会WHO再次向各成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。GMP经过修订后，收载于世界卫生组织正式记录第226号附件12中。此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。到1980年有63个国家颁布了GMP。目前，已有100多个国家实行了GMP美国于1992年制定化妆品的GMP指引。欧盟在1995年制定了化妆品的GMP指引。定义定义l批量批量：具有相同特性的原材料、包装材料或产品的特定数：具有相同特性的原材料、包装材料或产品的特定数量。量。l批号批号：用于标识一个批量的单个数字，
5、字母或字母数字标：用于标识一个批量的单个数字，字母或字母数字标记。记。l校准校准：用于在特定条件下，制定由测量设备或系统所指示：用于在特定条件下，制定由测量设备或系统所指示的数值、或一个确切的量度所代表的数值和一个已知的标的数值、或一个确切的量度所代表的数值和一个已知的标准量对应的数值之间的关系的系列操作。准量对应的数值之间的关系的系列操作。l散装产品散装产品：除灌装到包装容器内工序外，已经完成其他生：除灌装到包装容器内工序外，已经完成其他生产的所有过程的产品。产的所有过程的产品。l清洁清洁：去除污物、食物残渣、污垢、油脂或其他物质。：去除污物、食物残渣、污垢、油脂或其他物质。l投诉投诉：外界
6、资料宣称在某成品内的质量缺陷。：外界资料宣称在某成品内的质量缺陷。定义定义l污染污染：在产品内出现的任何外来物质。：在产品内出现的任何外来物质。l纠正措施纠正措施：任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素，以：任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素，以防止其再次发生的行动。防止其再次发生的行动。l消毒消毒：杀死微生物但不是将所有的微生物都杀死，而是使：杀死微生物但不是将所有的微生物都杀死，而是使微生物减少到确定的可接受的数量，在该数量内的微生物微生物减少到确定的可接受的数量，在该数量内的微生物不会损害使用者的健康和不会损害使用者的健康和/ /或腐败产品的数量。或腐败产品的数量。l成品成品：生产过程的
7、最后产物。例如：已经可以销售的产：生产过程的最后产物。例如：已经可以销售的产品。品。l跟进文件跟进文件：调查、记录和报告旨在确保生产的相关操作妥：调查、记录和报告旨在确保生产的相关操作妥善的进行。善的进行。l配方配方：成分的定量和定性的目录。：成分的定量和定性的目录。定义定义l鉴别鉴别：一个或多个简单的操作（及其结果）用以明确在一：一个或多个简单的操作（及其结果）用以明确在一个生产操作中，使用正确的原材料、包装材料和正确的单个生产操作中，使用正确的原材料、包装材料和正确的单位；可是，鉴别并不保证质量的符合性。位；可是，鉴别并不保证质量的符合性。l检验检验：进行测量、检查、测试和校准一个产品或服
8、务的一：进行测量、检查、测试和校准一个产品或服务的一个或多个特性，并核对其是否符合指定的要求。个或多个特性，并核对其是否符合指定的要求。l操作指导操作指导：对生产操作进行详细描述的文件。：对生产操作进行详细描述的文件。l线清理线清理：清除包装线上与前一生产操作有关的所有部件，：清除包装线上与前一生产操作有关的所有部件，以防止任何的混淆。以防止任何的混淆。l维护维护：所有定期的保养和验证行动，以令机器保持在一个：所有定期的保养和验证行动，以令机器保持在一个适当的工作状态。适当的工作状态。l生产过程生产过程：所有技术操作。：所有技术操作。l害虫害虫：可直接或间接污染产品的动物。：可直接或间接污染产
9、品的动物。定义定义l程序程序：进行一个活动所特定的方法，一个书面的特定的程：进行一个活动所特定的方法，一个书面的特定的程序组合的操作描述。序组合的操作描述。l过程过程：所有涉及产品制成的生产技术操作。：所有涉及产品制成的生产技术操作。l品质保证品质保证：能够赋予产品或服务符合质量要求的细心所必：能够赋予产品或服务符合质量要求的细心所必须的一系列的系统的、明确的措施。须的一系列的系统的、明确的措施。l质量审核质量审核：独立、有系统的检查以核对与质量有关的活动：独立、有系统的检查以核对与质量有关的活动和结果是否符合预定的规则，以及这些规则是否受到有效和结果是否符合预定的规则，以及这些规则是否受到有
10、效的监测并有利于达到目标。的监测并有利于达到目标。l质量管理质量管理：用于满足质量要求的操作上的技术和活动。：用于满足质量要求的操作上的技术和活动。l质量体系质量体系：所有涉及质量管理的有组织的架构、职责、过：所有涉及质量管理的有组织的架构、职责、过程、程序和资源。程、程序和资源。定义定义l回收回收：公司作出的旨在将已经在市场上销售的某：公司作出的旨在将已经在市场上销售的某批次产品收回的决定。批次产品收回的决定。l补救行动补救行动：任何旨在修复产品或调整状况使其达：任何旨在修复产品或调整状况使其达到合格的措施。到合格的措施。l样品样品：从一套中挑选一个或多个代表的元素，以：从一套中挑选一个或多
11、个代表的元素，以获得有关这套产品的资料。获得有关这套产品的资料。l样品库样品库：在规定的温湿度条件下，用于储存不同：在规定的温湿度条件下，用于储存不同种类样品并受到监控的区域。种类样品并受到监控的区域。l抽样抽样：所有涉及选取和准备样品的操作。：所有涉及选取和准备样品的操作。l规格说明规格说明：详细说明产品和服务应满足的要求的：详细说明产品和服务应满足的要求的文件。文件。定义定义l监督监督：对过程、方法、执行条件、程序、产品和服务等情：对过程、方法、执行条件、程序、产品和服务等情况持久的验证及监控，通过参考文件与结果分析作比较，况持久的验证及监控，通过参考文件与结果分析作比较，确保所指定的质量
12、要求是符合的。确保所指定的质量要求是符合的。l追溯性追溯性：通过一个已注册的标识跟踪一个物体或活动或类：通过一个已注册的标识跟踪一个物体或活动或类似物体或活动之背景、使用、位置的可能性。似物体或活动之背景、使用、位置的可能性。l培训培训：通过对员工持续的教育以维护和：通过对员工持续的教育以维护和/ /或获取他们在公或获取他们在公司岗位所要求的技术。司岗位所要求的技术。l包装包装：从散装产品和包装材料开始，直至产生成品的所有：从散装产品和包装材料开始，直至产生成品的所有的操作。的操作。l验证验证：通过检查和提供适合的证据，确定规定的要求已经：通过检查和提供适合的证据，确定规定的要求已经满足。满足
13、。推行推行GMPC的优点的优点l确保产品安全。确保产品安全。l提高产品质量。提高产品质量。l消除危险事故。消除危险事故。l降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险。降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险。l降低产品公众回收的风险。降低产品公众回收的风险。l符合法规和贸易准则。符合法规和贸易准则。l良好的工作环境。良好的工作环境。l有效控制成本和国际认可。有效控制成本和国际认可。l增强产品竞争力。增强产品竞争力。l有效的产品追溯。有效的产品追溯。成功推行成功推行GMPC的关键的关键l管理承诺：管理承诺：向所有员工宣导向所有员工宣导GMPCGMPC的重要性；的重要性；提供资源；提供资源；明确职责；明
14、确职责；建立目标；建立目标；加强各级管理层和员工之间的沟通和交流；加强各级管理层和员工之间的沟通和交流；管理授权管理授权成功推行成功推行GMPC的关键的关键l全员参与全员参与l以客户为中心以客户为中心l持续改进持续改进l以科学为基础以科学为基础l员工培训员工培训阻碍阻碍GMPC成功推行因素成功推行因素l文化和信仰文化和信仰l有限的技术力量有限的技术力量l缺乏清晰的记录管理缺乏清晰的记录管理l资源资源/ /时间的限制时间的限制GMPC包括的范围包括的范围l厂房和设施厂房和设施 采购采购l器具器具 不合格的产品管理不合格的产品管理l原材料之控制原材料之控制 回收的跟踪回收的跟踪l规程和程序规程和程
15、序 人员人员l储存储存 培训和记录培训和记录l质量控制质量控制 分包分包l废物处理废物处理 文件控制文件控制l卫生与虫害控制卫生与虫害控制 审核审核GMPC五个部分五个部分l质量体系质量体系l采购采购l生产生产l分包生产分包生产l质量管理质量管理1、质量体系、质量体系内容内容l员工员工l建筑物建筑物/ /厂房厂房l生产设备生产设备l程序和过程程序和过程1、质量体系质量体系人员人员l在组织架构图上可以知道其职位在组织架构图上可以知道其职位l知道其职能和任务知道其职能和任务l能使用与员工工作有关的指引、资料和数据能使用与员工工作有关的指引、资料和数据l鼓励汇报异常和不符合的情况鼓励汇报异常和不符合
16、的情况l良好的个人卫生良好的个人卫生l有后备人员有后备人员l消除交流障碍消除交流障碍l确定所有级别的全体人员的培训需求确定所有级别的全体人员的培训需求l配合员工适当的任务和职能配合员工适当的任务和职能l内部和外部的培训内部和外部的培训l持续性持续性1、质量体系质量体系建筑物建筑物/厂房厂房维护维护l有序有序l清洁和消毒清洁和消毒l适当的温度条件适当的温度条件l良好的卫生条件良好的卫生条件1、质量体系质量体系建筑物建筑物/厂房厂房避免避免l积水问题积水问题l空气中的灰尘空气中的灰尘l昆虫和其他动物的存在昆虫和其他动物的存在l污垢的积聚污垢的积聚l与产品接触的材料受到产品腐蚀与产品接触的材料受到产品腐蚀1、质量体系质量体系建筑物建筑物/厂房厂房提供提供l适宜的自然的和人工的照明适宜的自然的和人工的照明l足够的洗手池（热水和冷水），洗手和清洁干手足够的洗手池（热水和冷水），洗手和清洁干手的物品提供的物品提供l设计避免不必要的移动和交叉流动设计避免不必要的移动和交叉流动l地面、墙、天花板、门和窗易于洗刷、消毒，尽地面、墙、天花板、门和窗易于洗刷、消毒，尽量避免污垢积聚、霉菌孳生、剥落，使其发生
