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1、质量体系与流程ISO9000质量管理体系质量管理体系培训教材培训教材ISO9000质量文件的撰写与流程的作用质量文件的撰写与流程的作用 ISO9000族标准包括： ISO9000质量管理体系 基础和术语ISO9001质量管理体系 要求； ISO9004质量管理体系 业绩改进指南；ISO19011质量和环境管理体系审核指南 第一章第一章 ISO9000族标准简介族标准简介 ISO全称全称International Organization for Standardization，是是“国际标准化组织国际标准化组织”的简称。的简称。ISO是世界上最大的非政府性是世界上最大的非政府性国际标准化组织，
2、它成立于国际标准化组织，它成立于1947年年2月月23日，总部设在瑞士日，总部设在瑞士日内瓦。它的前身是日内瓦。它的前身是1928年成立的年成立的“国际标准化协会国际联国际标准化协会国际联合会合会”（简称（简称ISA）。其他如）。其他如“国际电工委员会国际电工委员会”（简称（简称IEC）也比较大。也比较大。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除此之外的所有其它领域的标准化活动。负责除此之外的所有其它领域的标准化活动。ISO的宗旨的宗旨是：是：“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品
3、和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。作。”ISO主要工作是制订国际标准，协调世界范围内的标准主要工作是制订国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。ISO 现现有有117个成员，包括个成员，包括117个国家和地区。个国家和地区。ISO的最高权力机构的最高权力机构是每年一次的是每年一次的“全体大会全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，其日
4、常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领名职员，由秘书长领导。导。ISO9000族标准的产生：族标准的产生： 质量管理和质量保证标准产生的历史条件国际贸易改革与发展的质量管理和质量保证标准产生的历史条件国际贸易改革与发展的迫切需要现代科学技术与生产力飞速发展的客观要求顾客的价值迫切需要现代科学技术与生产力飞速发展的客观要求顾客的价值观念发生变化企业降低成本的需要质量管理和质量保证标准是质观念发生变化企业降低成本的需要质量管理和质量保证标准是质量管理发展的产物量管理发展的产物ISO9000族标准的产生第二次世界大战时期，族标
5、准的产生第二次世界大战时期，由于战争的需要在一些国家形成了军用标准，如：美国由于战争的需要在一些国家形成了军用标准，如：美国MIL-Q-9858A质量大纲要求质量大纲要求，此标准要求：，此标准要求：“应在实现合同要求的应在实现合同要求的所有领域和过程所有领域和过程(例如：设计、研究、制造、加工、例如：设计、研究、制造、加工、 装配、检验、装配、检验、试验、维护、装箱、运输、储存和安装试验、维护、装箱、运输、储存和安装)中充分保证质量。中充分保证质量。”同时同时美国国防部还根据不同产品的需要发布了美国国防部还根据不同产品的需要发布了 MIL-Q-45028A检检验系统要求验系统要求，作为生产简单
6、武器的质量保证标准。二战以后，作为生产简单武器的质量保证标准。二战以后，军用工业向民用工业转换，为了保证质量，借鉴军用工业的作法，军用工业向民用工业转换，为了保证质量，借鉴军用工业的作法，在民用工业中开展质量保证和质量认证工作如：美国国家标准学在民用工业中开展质量保证和质量认证工作如：美国国家标准学会（会（ANSI）和美国机械工程师协会（）和美国机械工程师协会（ASME）分别于）分别于1971年制年制订发布了有关质量保证的标准。美国在实施质量保证标准中所取订发布了有关质量保证的标准。美国在实施质量保证标准中所取得的成效，引起各工业发达国家的关注，并纷纷效信美国制定本得的成效，引起各工业发达国家
7、的关注，并纷纷效信美国制定本国的质量保证标准。国的质量保证标准。 1979年英国制订了年英国制订了BS5750质量保证标准，同年加拿大制定了质量保证标准，同年加拿大制定了CSAZ-229。此后法国、澳大利亚、荷兰、挪威等国也先后制。此后法国、澳大利亚、荷兰、挪威等国也先后制定了各自的质量保证标准。为了适应世界经济和国际贸易发展定了各自的质量保证标准。为了适应世界经济和国际贸易发展的需要，确保消费者的利益，国际标准化组织（的需要，确保消费者的利益，国际标准化组织（ISO根据英国根据英国BSI的提议于的提议于1979年成立了年成立了ISO/TC176质量管理和质量保证质量管理和质量保证技术委员会，
8、其目标间制定一套质量管理和质量保证国际标准，技术委员会，其目标间制定一套质量管理和质量保证国际标准，该委员会以英国该委员会以英国BS5750和加拿大和加拿大CSAZ-229这两套标准为基这两套标准为基础，并参照其他国家的质量管理和质量保证标准，在总结各国础，并参照其他国家的质量管理和质量保证标准，在总结各国质量管理经验的基础上，特别是日本的全面质量管理（质量管理经验的基础上，特别是日本的全面质量管理（TQM）的实践经验。经过的实践经验。经过5年努力，国际标准化组织（年努力，国际标准化组织（ISO）于）于1986年完成了年完成了ISO9000-ISO9004质量管理和质量保证质量管理和质量保证系
9、列系列标准，并于标准，并于1987年年3月正式发布。月正式发布。ISO9000族标准是指由国族标准是指由国际标准化组织（际标准化组织（ISO）组织所属的）组织所属的TC/176质量管理和质量保质量管理和质量保证技术委员会制订并颁布的关于质量管理和质量保证的族标准证技术委员会制订并颁布的关于质量管理和质量保证的族标准的统称。的统称。ISO9000族标准于族标准于1994年和年和2000年年2次修订，分别次修订，分别形成了形成了ISO9000:1994和和ISO9000:2000两个版本，目前两个版本，目前2000年版已正式发布实施，年版已正式发布实施，1994版有效期至版有效期至2003年年12
10、月月15日。日。 第二章第二章ISO9001核心内容是八项管理原则：核心内容是八项管理原则： 1.1.以顾客为中心以顾客为中心 组织依存于其顾客。组织应理解顾客当前和未来的需求，组织依存于其顾客。组织应理解顾客当前和未来的需求， 满足顾客要求并争取超越顾客期望。满足顾客要求并争取超越顾客期望。 2.2.领导作用领导作用 领导者确立本组织统一的宗旨和方向。创造并保持使员工领导者确立本组织统一的宗旨和方向。创造并保持使员工 能充分参与实现组织目标的内部环境。能充分参与实现组织目标的内部环境。 3.3.全员参与全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们各级人员是组织之本，只有他们的
11、充分参与，才能使他们 的才干为组织获益。的才干为组织获益。 4.4.过程方法过程方法 将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得 到期望的结果。到期望的结果。 5.5.管理的系统方法管理的系统方法 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于 组织实现其目标的效率和有效性。组织实现其目标的效率和有效性。 6.6.持续改进持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 7.7.基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策是建立
12、在数据和信息分析基础上。有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 8.8.互利的供方关系互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创 造价值的能力。造价值的能力。第三章第三章ISO9001质量体系管理理念：质量体系管理理念： 理念理念1质量是制造出来的质量是制造出来的检验是为了把关，减少后续的损失；减少和消除对检验的依赖心理；预防错误，改正错误不是一个有效的办法，最有效的方法是防止错误的发生；错误是不可避免的；但是是可以被减少的。 理念理念2质量是稳定地符合规定要求质量是稳定地符合规定要求“规定的要求”是法规，是严肃的；稳定的质
13、量需要充分的资源；稳定的质量需要所有部门的通力合作；马马虎虎和想当然是质量稳定的大敌；简单的事正确重复100遍是一件不简单的事； 理念理念3质量检验和质量管理质量检验和质量管理质量检验是生产者和检验者的工作；质量管理与所有部门有关；通过管理减少变差，减小风险，增强符合要求的能力；质量管理包括质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。 理念理念4追求完美质量的上层境界追求完美质量的上层境界提升质量是自我反省的过程；没有最好只有更好；提升质量的目标是零缺陷； 理念理念5追求完美质量的上层境界追求完美质量的上层境界质量是满足顾客的需求；质量是一种诚信；对顾客而言，品牌代表了质量，质量支撑了品牌顾客的信
14、任来自顾客满意 理念理念6管理层为作业层服务管理层为作业层服务创造良好的工作环境相关部门的协调组织制定作业程序和规范审查作业程序和规范的可操作性检查程序和规范的执行情况程序和规范的改进规范的宣传和培训 理念理念7培训！培训！再培训！培训！培训！再培训！员工的满足顾客要求意识、质量意识是决定质量的重要因素；员工的技术和能力决定质量另一重要因素。采用各类不同的培训方式提升员工的意识和能力。 理念理念8品质代表了企业文化品质代表了企业文化最高管理层的领导气质决定了企业的文化；这种文化体现在办事效率、员工的工作热情和工作的认真程度；也体现在企业和产品的包装；各级员工高效率、高质量的完成工作才能生产出高
15、品质的产品产品和服务是企业气质和文化的结晶；优秀的企业文化和产品气质是对顾客和人才强大的吸引力备注备注: 在世界质量质量保证体系中就规定在世界质量质量保证体系中就规定供方在生产供方在生产所定购的货品中所定购的货品中不但要按需方提出的技术要求不但要按需方提出的技术要求来保证产品实物的质量来保证产品实物的质量而且要按订货时提出的而且要按订货时提出的且已定入合同中的质量保证条例要求去控制质量且已定入合同中的质量保证条例要求去控制质量并在提交货品时提交控制质量的证实文件并在提交货品时提交控制质量的证实文件所所以以身为生产者的同时身为生产者的同时也应站在需方和消费者也应站在需方和消费者的立场和角度来衡量
16、产品的质量的立场和角度来衡量产品的质量这样这样我们就我们就会生产出质量优良的产品会生产出质量优良的产品第四章第四章（本章非常重要，是驾驭（本章非常重要，是驾驭ISO9000的钥匙）的钥匙）ISO9000质量体系文件撰写质量体系文件撰写 ISO9000文件架构文件架构第一阶第一阶 质量文件质量文件第二阶第二阶 程序书程序书/办法办法第三阶第三阶 作业指导书作业指导书/规范书规范书第四阶第四阶 表单表单/资料资料品品质质部部制制造造部部营营运运部部行行政政部部品质文件的各阶定义：品质文件的各阶定义：第一阶：质量手册第一阶：质量手册为向客户与员工说明公司品质政策具体做法的指导纲要。第二阶：品质程序书（流程图第二阶：品质程序书（流程图/工作流程）工作流程）公司内部各相关单位，为达成某一项品质活动时与其它单位进行分工的工作程序。第三阶：品质指导书（作业指导书第三阶：品质指导书（作业指导书WGS）某单位为达成某一项品质作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件第四阶：品质表单、资料、标准、外部文件第四阶：品质表单、资料、标准、外部文件品质作业进行时须填写记录，填写记录所需用的表单与制作第二阶与第三阶
