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1、1级包装 直接与医疗器械接触的包装,保护产品在使用之前是安全的;(例如,医疗器械无菌包装)2级包装 销售单元或使用单元,要求保护1级包装在使用之前的完整性; (例如,纸盒)3级包装 保护2级包装在物流过程中的完好无损。（例如，瓦愣纸箱）医疗器械无菌包装 Medical Device Sterilize Package, MDSP 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。 软吸塑包装 Form-Fill-Sealing Package FFP包装 特点：单个包装成本低；自动化程度高；包装效率高；设备投入大；包含器械尺寸不能过大。 硬吸塑包装 Tray-Lid Package 特点：
2、单个包装成本高；自动化程度低；包装效率低；设备投入小；可以包含大尺寸器械。 灭菌包装袋 Sterilization Pouch & Roll 特点：适用于医院灭菌；灭菌有效期较短；不适用于复杂的器械；灭菌适应性；运输适应性；在产品的货架寿命内能够阻隔微生物的进入；洁净开启。GB/T 19633所描述的活动应在一正式的质量体系下运行。1. 包装需求的建立；2. 包装材料的选择；3. 包装参数（例如，压力、温度和时间）的建立；4. 包装设备安装确认(IQ)；5. 包装过程确认(OQ)；6. 包装性能确认(PQ)；7. 与灭菌过程适应性的确认；8. 有效期的确认（老化测试）。包装的设计过程应有形成文
3、件的纪录，并考量以下因素：顾客要求；产品的质量和结构；锐边和凸出物的存在; 物理和其他保护的需要;产品对特定风险的敏感性, 如辐射、湿度、机构振动、静电等；(Cont.)包装的设计过程应有形成文件的纪录，并考量以下因素：每包装系统中产品的数量；包装标签要求；环境限制；产品有效的限制；运输和贮存环境；灭菌适应性和残留物。应至少考虑包装材料的以下性能：微生物屏障；生物相容性和毒理学特性；物理和化学特性；与成型和密封过程的适应性；与预期灭菌过程的适应性；与标签印刷的适应性；与运输方式的适应性；与预期设计有效期的适应性。应预先确定包装的性能规范和要求；根据推荐选择备用的包装参数；根据试验选择最合适的包
4、装参数组合。 （例如：正交法）安装确认应包含以下因素：设备的设计特性；安装条件；随机文件，例如图纸，说明书等；零部件清单；软件确认；环境要求确认；操作培训；操作手册。(CONT.)安装确认应包含以下因素：定义关键过程参数；确认设备针对关键过程参数报警功能；对关键过程参数监控的仪器、传感器、显示器等应进行校准并有周期性校准计划。应对已经建立的包装参数进行过程确认；过程确认可以适用不包含器械的包装进行；过程确认应考量包装成形和密闭两方面的性能；应进行包装完整性测试验证包装是否符合设计规范。应建立形成文件的性能确认的过程；包装的性能确认应使用带有实际包装或模拟的医疗器械的包装；性能确认至少包含3个生
5、产批次的样品；应进行包装完整性测试验证包装是否符合设计规范；性能确认应包含实际生产过程中可能遇到的各种情况，例如：设备的设置；模具的更换；设备的启动和重启；电源中断或变动。应使用经过全周期灭菌后的包装作为样品。该灭菌循环应事先通过灭菌验证；应进行包装完整性测试以验证灭菌后的包装是否符合预先设计的规范。应当适用实际老化处理来确认包装的有效期；考虑到实际老化处理所需要的时间，加速老化处理可以被作为支持产品有效期的证据；鉴于加速老化处理的局限性，应同时进行加速老化处理以及实际老化处理。如果进行加速老化处理，加速老化条件和所选择的试验期应有形成文件的说明。ASTM F1980无菌医疗器械包装加速老化试
6、验加速老化的公式： AAT 加速老化时间 Desired (RT) 期望模拟时间 AAF 加速老化因子加速老化因子的计算 AAF 加速老化因子 Q10 比例因子，通常选择2 TAA 加速老化温度 TRT 室温举例：室温 25摄氏度加速老化温度 55摄氏度期望模拟时间：1年则加速老化时间应为：包装完好的目力检测ASTM F1886 目力检测；无菌包装完好性的物理实验ASTM F1929 包装完整性测试（染料渗透）；密封闭合评价ASTM F 88 密封抗拉强度 ；微生物屏障特性实验ASTM F1608 阻菌性测试。ASTM F1886 ASTM F1886 目力检测目力检测 利用目视检查方法,评价
7、完整密封包装封口区域可能存在的缺陷。适 用于至少有一面透明的软性或硬质的包装。目力检查项目 1 未密封区域 2 观察缺陷通道并记录数量、位置 3 折皱/重叠/裂纹 4 撕裂/小孔 5 过窄的密封试验方法 参照 ASTM F 1980标准方法老化后，取样品10件，观察距离约30-45cm，在放大镜下目视检查整个封口区域的完好性、均匀性及有无贯通整个封口的通道。ASTM F1929 包装完整性测试（染料渗透）包装完整性测试（染料渗透） 沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液，分别对包装材料封口部位滴入试验液，保持时间5-20 S 后，观察颜料渗漏的情况。ASTM F 88 ASTM F 88
8、密封抗拉强度密封抗拉强度 该试验通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度。该法不能用来测量接合处的连续性或其他密封性能，只能测量两材料间密封的撕开力。ASTM F 1140ASTM F 1140 内部压力（爆破内部压力（爆破/ /蠕变试验）蠕变试验） 最终包装压力试验是通过向整个包装内加压至破裂点（胀破）或加压至一巳知的临界值并保持一段时间（蠕变）来评价包装的总体最小密封强度。 ASTM F1140测试方法： 样品按标准程序操作，打开包装并固定于爆破试验装置。连接空压机，缓慢充气直至包装爆裂，观察并记录试验结果。(80%破裂压力下的恒压持久时间)ASTM F1608ASTM F1608 阻菌性测试阻菌性测试 测试多孔性材料阻隔空气中微生物的能力
