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1、医疗器械知识培训医疗器械知识培训v一、概念、分类一、概念、分类v二、开办医疗器械配备条件二、开办医疗器械配备条件v三、医疗器械仓库管理三、医疗器械仓库管理概述医疗器械产品属于特殊商品，事关人民的身体健医疗器械产品属于特殊商品，事关人民的身体健康和生命安全。康和生命安全。 医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方位监督的重要一环位监督的重要一环。 医疗器械的概念医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所使用的软件；其用于人体体表及体内的作用用不是其他物品，
2、包括所使用的软件；其用于人体体表及体内的作用用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的补助作用；起一定的补助作用；其使用旨在达到下列预期目的：其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制妊娠控制l医疗器械的分类v 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的
3、第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。医疗器械。v 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。械。v 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。械。l分类举例u 第一类：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。u 第二类：血压计、体温
4、计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三位系统软件、脉象仪软件。u 第三类：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用输液器、输血器。l经营医疗器械所必备条件经营医疗器械所必备条件v经营第一类医疗器械，应当向省、自治区、直辖经营第一类医疗器械，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案市人民政府药品监督管理部门备案 v经营第二类、第三类医疗器械应当持有经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器医疗器械经营企业许可证械经营企业许可
5、证 v少数第二类医疗器械可以不申请少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营医疗器械经营企业许可证企业许可证 l不需申请医疗器械经营许可证的第二类医疗器械产品名录类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布l医疗器械注册证号格式注册证的编号注册证的编号 X1X1食药监械食药监械 (X2)(X2)字字 XXXX3XXXX3 第第X4X4 XX5XX5 XXXX6XXXX6号号 审批部门审批部门 注册形
6、式注册形式 批准年份批准年份 管理类别管理类别 产品品种编码产品品种编码 流水号流水号审批部门：审批部门：XIXI境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国国”字；字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为的市级行政区域的简称，为1 1（无相应设区的市
7、级行政区域时，仅为省、（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；自治区、直辖市的简称）；注册形式：注册形式：X2X2（准、进、许准、进、许 ）“准准”字适用于境内医疗器械；字适用于境内医疗器械；“进进”字适用于境外医疗器械；字适用于境外医疗器械；“许许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；医疗器械注册证书有效期医疗器械注册证书有效期4年年 开办医疗器械经营企业许可证的条件一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相
8、对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储、保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。人员人员v备配：质管、验收、养护、保管、仓库管理人员备配：质管、验收、养护、保管、仓库管理人员经营场所经营场所v办公场所应设置在非居民住宅区内。办公场所应办公场所应设置在非居民住宅区内。办公场所应宽敞、明亮、整洁。宽敞、明亮、整洁。设施设备设施设备v 库区周围应无杂草，无污染
9、；装卸场所应有顶棚；仓库应库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。消防等设施。v 仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。
10、 设施设备设施设备v 库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。距。v 医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放；开存放；v 仓库，不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所仓库，不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所。一次
11、性使用无菌医疗器械产品目录序号序号产品名称产品名称产品标准产品标准产品类别产品类别1 1一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器GB 15810 GB 15810 三类三类2 2一次性使用输液器一次性使用输液器GB 8368 GB 8368 三类三类3 3一次性使用输血器一次性使用输血器GB 8369 GB 8369 三类三类4 4一次性使用滴定管式输液器一次性使用滴定管式输液器YY 0286 YY 0286 三类三类5 5一次性使用无菌注射针一次性使用无菌注射针GB 15811 GB 15811 三类三类6 6一次性使用静脉输液针一次性使用静脉输液针YY 0028 YY 0028 三类三类7
12、 7一次性使用塑料血袋一次性使用塑料血袋GB142323GB142323三类三类8 8一次性使用采血器一次性使用采血器YY 0115YY 0115三类三类仓库管理制度v 一、产品入库验收的管理v 二、产品保管的管理v 三、产品养护管理v 三、产品出库复核管理v 四、不合格品管理v 五、退货商品管理l产品入库验收的管理制度v 检查单货器械到货时，首先检供方发货单所列的产地、检查单货器械到货时，首先检供方发货单所列的产地、货号、品名、规格货号、品名、规格/ /型号、数量、产品注册证号等与器械型号、数量、产品注册证号等与器械原包装或标签上所列各项是否一致原包装或标签上所列各项是否一致 ；v 检查包装
13、医疗器械说明书、标签和包装应符合规定；检查包装医疗器械说明书、标签和包装应符合规定；v 按规定比例（与药品相同）开箱拆包按规定比例（与药品相同）开箱拆包 ，观察商品外观质，观察商品外观质量有无变形、裂痕、污痕、霉点、锈迹、变色、结块等异量有无变形、裂痕、污痕、霉点、锈迹、变色、结块等异状；状；l产品入库验收的管理制度v 经验收合格的医疗器械应作好验收记录经验收合格的医疗器械应作好验收记录 ；v 验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注
14、册证号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项注册证号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容内容 ；v 验收记录保存至有效期后一年，不得少于三年。验收记录保存至有效期后一年，不得少于三年。产品入库验收的管理制度v 一次性使用产品应当注明一次性使用产品应当注明“一次性使用一次性使用”字样或者符号；字样或者符号； v 已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌已灭菌”字样或者字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法； 产品保管制度v 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容按照安全、方便、节约、高
15、效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。v 根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量 。v 产品存放实行色标管理。待验、退货区产品存放实行色标管理。待验、退货区黄色；合格品区、发货区黄色；合格品区、发货区一一绿色；不合格品区一一红色。一一绿色；不合格品区一一红色。v 保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污
16、染等工作。、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。 l产品养护制度v 坚持以预防为主、消除隐患的原则，根据季节、气候变化坚持以预防为主、消除隐患的原则，根据季节、气候变化和产品的性质及储存条件，做好温湿度调控工作，维护储和产品的性质及储存条件，做好温湿度调控工作，维护储存产品质量。存产品质量。 v 采用经常与定期相结合的办法，根据器械的性能和变化规采用经常与定期相结合的办法，根据器械的性能和变化规律、气候状况、储存条件、时间等因素分别进行在库检查律、气候状况、储存条件、时间等因素分别进行在库检查养护。养护。 v 实行产品的效期储存管理，对近效期的产品可设立近效期实行产品的效期储存管理，对近效期的产品可设立近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。标志。对近效期的产品应按月进行催销。 l产品出库复核管理制度v 产品出库必须经发货、复核手续方可发出，不合格医疗器产品出库必须经发货、复核手续方可发出，不合格医疗器械一律不得出库。械一律不得出库。 v 器械出库必须有严格的手续，不见销售单不付货，手续不器械出库必须有严格的手续，不见销售单不付货，手续不符或单据不符的不付货。符或单据不符的不付货。
