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1、附件XX年XX公司（企业全称）整改报告（示例）XX年XX月XX日，辽宁省药品监督管理局对我公司进行现场检查，发现缺陷项目X项，其中：严重缺陷X项、主要缺陷X项、一般缺陷X项。整改工作由企业负责人XXX总牵头，质量负责人XXX负责，质量管理部门组织XX部、XX部、XX部、XX部、XX部依职责有序开展。XX月XX日，由我公司质量负责人负责，质量部牵头组织XX部、XX部、XX部召开缺陷原因分析会，对缺陷问题进行讨论、评估、制定整改措施并进行风险控制。XX月XX日，所有缺陷均完成了整改（具体内容见附表），整改报告经质量负责人审核、企业负责人批准。质量负责人（签名）：XXX企业负责人（签名）：XXXXX
2、公司（公章）XX年XX月XX日附表：缺陷1描述:零货区有应遮光保存的药品未遮光保存。（08305）项Il原因分析风险评估风险控制整改措施证明资料责任部门附件1：对保培训资保管员不管员料（培训人1清楚相关进行记录、课事规定企业对识别出的风险，要SoP培件、考核部依缺陷及时采取有效的控制措训试卷等）发生的施，必要时可根据实际采附件2：保管员质具体情取停止销售、配合召回、培训资量意识况判断销毁药品、通报上下游企培训、料附件人2差，不屑对药品业、报告药品监督管理部调离、3：调离/事于遵守规质量可门等相应的风险控制措转岗转岗通部定能存在施，将药品质量安全风险知文件的影响降低至可控、可接受程计算机系度。完
3、善附件4：统应对计算修改前信3“遮光”机系和修改息保存条件统功后的功部进行提能能证明示，而实际未能提示文件/截图4SOP文件未对“遮光”保存要求及操作活动进行规定修改SoP文件附件5：修改前和修改后的文件（突出标注修改内容）质量部5未将相关SOP文件发放至保管员发放文件附件6：带有签名的文件发放记录质量部6未配备遮光用品、用具配置相关用品、用具附件7：已配置用品、用具照片/已采取措施的储运部照片缺陷2描述：保温箱使用SOP中的参数及条件与保温箱验证报告中确定的参数及条件（例如，开箱时间、运输时限、监测探头位置、冰排数量、冰排蓄冷剂种类等）不一致。（*05601）责项原因分析风险风险控制整改措施
4、证明资任M评估料部门验证报告依企业实企业对识别出的风重新验附件8：其他保内容不险，要及时采取有效证，确定温箱的质际经全，未对的控制措施，必要时保温箱使验证方量1必要的参营情况判可根据实际采取停止用参数和案/验证部数和条件销售、配合召回、销条件报告（逐断对进行验证毁药品、通报上下游箱验证）药品企业、报告药品监督企业实际有多个保质量可能存在管理部门等相应的风险控制措施，将药品对其他未验证的保附件9：其他保人2温箱，只对其中一质量安全风险降低至可控、可接受程度。温箱进行验证；对温箱的验证方事部的影响个实施了组织验证案/验证验证的人员进报告附行培训件10：培训资料相关岗位附件11：人员验证培训资知识缺
5、培训、调料（培训人3失，不具离、转岗记录、课事备确认验件、考核部证技术信试卷等）息的能力验证管理聘请专家意识缺企业对负附件12：失，全权责验证管培训资委托第三理人员进料（培训质4方，仅对行业务培记录、课量验证方案训，并加件、考核部和报告进强其责任试卷等）行格式确落实管认理。相关SOP修改SOP附件13：质5内容缺文件修改后量失，未根的验证部据验证结方案/重果规定保新验证温箱使用后的验参数和条证报告件缺陷3描述：多岗位共用一台计算机且使用同一账号进行操作；计算机系统中基础信息的更新权限，企业所有人员均可操作;录入的供销双方的基础信息不准确。(*05901)项Il原因分析风险评估风险控制整改措施证
6、明资料责任部门计算机依缺企业对识别出的风1.通过文附件14：操作权陷发险，要及时采取有件明确各部修改前和限分配生的效的控制措施，必门/岗位的修改后的质量1不清具体要时可根据实际采计算机权限文件(突部、人晰，计情况取停止销售、配合分配内容出标注修事部算机操判断召回、销毁药品、2.对相关文改内容)作较随对药通报上下游企业、件进行培训附件15：悬品质报告药品监督管理培训资料2未对计量可部门等相应的风险1.质量部、附件16：质量算机系能存控制措施，将药品信息部及企计算机系部、信统权限在的质量安全风险降低业主要负责统权限分息部、进行分影响至可控、可接受程人分析研判配清单人事配管理度。并按岗位职附件17：
7、部能科学地分培训资料配权限，形成权限分配清单2.对各岗位人员进行培训计算机附件18：系统功修改前和能缺完善计算机修改后的信息3失，不系统功能功能证明部能限定文件/截及分配图权限质量部对质量部进附件19：未履职培训资料人事4尽责，行培训，明（培训记部确部门职责未对该录、课件、活动进行指导和监督考核试卷等）计算机附件20：操作相培训资料关岗位对岗位人员（培训记人事5人员未进行培训录、课件、部履职尽考核试卷责等）未对计1.对企业全附件21：算机系员进行培训培训资料统操作2.将计算机附件22：人事6相关要系统培训内修改前/部求进行容列入培训后培训计培训I计划划缺陷4描述：企业开展经营活动的实际地址与药
8、品经营许可证中注册地址不一致。（*00401）项M原因分析风险评估风险控制整改措施证明资料责任部门1企业搬家,未能及时办理注册地址变更依缺陷发生的具体情况判断对药品质量可能存在的影响企业对识别出的风险，要及时采取有效的控制措施，必要时可根据实际采取停止销售、配合召回、销毁药品、通报上下游企业、报告药品监督管理部门等相应的风险控制措施，将药品质量安全风险降低至可控、可接受程度。即时申请许可注册地址变更附件23：变更后的药品经营许可证变更页法务部2街道地名变更，实际地址并未变更3国家行政区域重新划分，实际地址并未变更4相关岗位人员培训1、调离、附件24：培训档案人事不清楚许可法规规定转岗附件25：调离/转岗公司通知文件部附件26：主要负培训档案人责人法培训1、5规意识调离附件27：事调离公司部淡漠通知文件附件：L证明资料名称2 .证明资料名称3 说明：L以上示例仅供参考，旨在启发企业多角度、多方位分析缺陷成因，并针对缺陷成因采取行之有效的整改措施；企业应根据实际情况进行填写。4 .缺陷成因可能是单一方面的，也可能是多个方面问题的组合，因此，整改措施也可以是多个措施的组合；企业应根据实际情况进行填写。5 .企业内部审核中发现的缺陷的整改，可以参考本示例。
