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1、CAPA系统管理培训目的（背景公司内部）品质异常处理单，什么情况下开出？品质异常处理单，什么情况下开出？品质异常处理单，品质异常处理单，CAPACAPA单，没有形成清单管理（汇总、跟进）。单，没有形成清单管理（汇总、跟进）。责任部门迟迟不回复，询问后说是不知道如何分析问题；责任部门迟迟不回复，询问后说是不知道如何分析问题；品质异常处理单品质异常处理单 & & 纠正预防措施单纠正预防措施单 之间的关系？之间的关系？CAPACAPA单，填写质量不高，如何根因分析？纠正单，填写质量不高，如何根因分析？纠正 / / 纠正措施有哪些要求？什么纠正措施有哪些要求？什么样的纠正措施才算有效？（样的纠正措施才
2、算有效？（原因对应问题，措施对应原因原因对应问题，措施对应原因）CAPACAPA单如何封闭？单如何封闭？FDA QSR820FDA QSR820也叫也叫QSR (Quality System Regulation) QSR (Quality System Regulation) ，是，是21 CFR 82021 CFR 820的一种简易叫法。的一种简易叫法。美国国会是法律的制定机构美国国会是法律的制定机构其制定的其制定的联邦食品药品和化妆品法案联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, (Federal Food, Drug and Cosmetic Act)Drug and Cos
3、metic Act)是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件。是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件。美国食品药品监督管理局美国食品药品监督管理局Food and Drug Administration (FDA)(FDA)是负责医疗器械管理的是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(21CFRxxxx(xxxxxxxx为为阿拉伯数字阿拉伯数字) )。 其中其中21CFR82021CFR820是是FDAFDA根据根据 第第501501、502502、 510510、 513513
4、、 514514、 515515、 518518、 519519、 520520、 522522、 701701、 704704、 801801、 803803条款的授权而制定的条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的规范医疗器械企业质量体系要求的法规法规，即，即Quality System RegulationQuality System Regulation，简称，简称QSRQSR或或QSR820QSR820。培训目的（背景法规） FDA QSR820法规法规培训目的（背景法规） Sec.820.100Sec. 820.100 Corrective and preventive a
5、ction. (a) Each manufacturer shall establish and maintain procedures for implementing corrective and preventive action. The procedures shall include requirements for:(1) Analyzing processes, work operations, concessions, quality audit reports, quality records, service records, complaints, returned p
6、roduct, and other sources of quality data to identify existing and potential causes of nonconforming product, or other quality problems. Appropriate statistical methodology shall be employed where necessary to detect recurring quality problems;(2) Investigating the cause of nonconformities relating
7、to product, processes, and the quality system;(3) Identifying the action(s) needed to correct and prevent recurrence of nonconforming product and other quality problems;(4) Verifying or validating the corrective and preventive action to ensure that such action is effective and does not adversely aff
8、ect the finished device;(5) Implementing and recording changes in methods and procedures needed to correct and prevent identified quality problems;(6) Ensuring that information related to quality problems or nonconforming product is disseminated to those directly responsible for assuring the quality
9、 of such product or the prevention of such problems; and(7) Submitting relevant information on identified quality problems, as well as corrective and preventive actions, for management review.(b) All activities required under this section, and their results, shall be documented.Subpart J-Corrective
10、and Preventive Action820.100 纠正和预防措施纠正和预防措施（a）每一个制造商应建立和保持实施纠正和预防措施的程序。程序应包括下列要求：（1）分析过程、操作、让步、质量审核报告、质量记录、服务记录、抱怨、退回的产品和其他有关质量资料的信息来源，以识别现存的或潜在的造成不合格产品的原因，或其他质量问题。必要时，使用其他统计技术方法来识别反复发生的质量问题；（2）调查与产品、过程和质量体系有关的不合格的原因；（3）识别需要采取纠正的措施以防止不合格产品的再次发生或其他质量问题；（4）验证或确认纠正和预防措施以确保这样的措施是有效的，并不会对产品器械产生不良影响。（5）实施
11、和记录所需方法和程序的更改，以纠正和预防识别出的质量问题。（6）确保质量问题或不合格产品有关的信息能直接发给那些直接负责产品质量保证或防止问题发生的人员。（7）针对识别出的质量问题，提交相关信息以及纠正和预防措施，用来进行管理评审。（b）本部分所要求的所有活动和活动的结果应形成文件。子部分子部分J纠正和预防措施纠正和预防措施管理评审的输入管理评审的输入CAPA档案：资料包档案：资料包CAPA措施的有效性：比如措施的有效性：比如SOP的再培训的再培训更改标准更改标准风险分析风险分析整改整改措施措施根因分析根因分析问题调查问题调查子部分子部分J纠正和预防措施纠正和预防措施820.100纠正和预防措
12、施（释义）纠正和预防措施（释义）制造商必须建立并实施制造商必须建立并实施CAPACAPA程序程序 。CAPACAPA的启动（的启动（准入原则准入原则），包括分析过程、操作、质量审核报告、质量记录、服），包括分析过程、操作、质量审核报告、质量记录、服务记录、投诉、退回产品及其他质量数据来源。务记录、投诉、退回产品及其他质量数据来源。对对CAPACAPA产生的原因进行调查（内部，运输过程，客户端，市场端）。产生的原因进行调查（内部，运输过程，客户端，市场端）。纠正及预防问题再次发生的措施（纠正及预防问题再次发生的措施（有时候，修改工作文件；重新培训员工不一定有时候，修改工作文件；重新培训员工不一定
13、是措施，要进行系统调查是措施，要进行系统调查），措施需要记录。），措施需要记录。 必须确认必须确认CAPACAPA措施带来的风险和有效性。措施带来的风险和有效性。将将CAPACAPA的全部信息提供给管理者审查和批准（的全部信息提供给管理者审查和批准（管理者代表审批，并在管理评审里管理者代表审批，并在管理评审里面报告面报告）。）。 CAPA CAPA中涉及的全部活动必须被记录。中涉及的全部活动必须被记录。CAPA数据源（内部）检查/测试数据废品/产量数据过程控制数据器械历史记录培训记录变更控制记录返工不合格物料报告到货元件测试/检查设备数据内部审查子部分子部分J纠正和预防措施纠正和预防措施CAP
14、A数据源（外部）投诉 -顾客 -员工医疗产品报告系统(MedWatch)实地服务报告刊物文章实地服务报告法律索赔产品保修FDA子部分子部分J纠正和预防措施纠正和预防措施子部分子部分J纠正和预防措施纠正和预防措施820.100纠正和预防措施（释义）纠正和预防措施（释义）CAPACAPA的关键要素：的关键要素：问题描述问题描述 （数据精确、附参考文件）（数据精确、附参考文件）控制不良品（分开、标识、记录）控制不良品（分开、标识、记录）根本原因分析根本原因分析 （工程经验、统计方法）（工程经验、统计方法）改正措施计划改正措施计划 （做到（做到SMART ，避免口号），避免口号）预防措施计划（做到预防
15、措施计划（做到SMART ，避免口号），避免口号）措施的风险评估（措施的风险评估（ECN？客户端的影响？）？客户端的影响？）有效性核查计划（做到有效性核查计划（做到SMART）完成措施（证据：文件；照片）完成措施（证据：文件；照片）有效性有效性核查（证据：文件；照片；数据）核查（证据：文件；照片；数据） 结案结案Specific 具体的具体的 Measurable可测量的可测量的Assignable 可可 指定谁去执行指定谁去执行Realistic现实的现实的 在现有可用资源下可行的在现有可用资源下可行的Time-related 与时间相关与时间相关 指定完成时限指定完成时限子部分子部分J纠正
16、和预防措施纠正和预防措施阐述阐述QS法规要求的法规要求的CAPA系统程序是否得到定义和文件化系统程序是否得到定义和文件化？820.100（a）（）（1） (1)存在的问题存在的问题-纠正措施纠正措施质量数据源是否得到确认？这种来源的数据是否已得到分质量数据源是否得到确认？这种来源的数据是否已得到分析？从而来识别现有产品和质量问题有无纠正的必要。析？从而来识别现有产品和质量问题有无纠正的必要。820.100（a）(1) (2)潜在问题潜在问题-预防措施预防措施对于能够表现不利趋势向的产品和质量信息的来源，公司对于能够表现不利趋势向的产品和质量信息的来源，公司是否进行了核实？从这些来源获得的数据，公司是否进行是否进行了核实？从这些来源获得的数据，公司是否进行了产品和质量问题分析，从而拿出必要的预防措施了产品和质量问题分析，从而拿出必要的预防措施820.100（a）(1) (3)a.使用合适的统计学分析法吗？使用合适的统计学分析法吗？b.分析的结果与不同的数据源进行了比较了吗，从而能够分析的结果与不同的数据源进行了比较了吗，从而能够确认和显示出产品和质量问题的范围？确认和显示出产品和质量问题
