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1、2023-3-161ISO9001-2000培训大纲培训大纲2023-3-162质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生和发展l发源于50年代美国军工产品的生产 p.1l70年代被美国等西方发达国家用于民用产品质量管理。l1979年，ISO成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176)，负责制定ISO9000族系列标准。至87年共发布6项标准，统称ISO9000族87版标准。P.2l90年，ISO/TC176决定修改87版标准，其目标是：让全世界都接受和使用ISO9000标准。标准修改分两步：第一步为“有限修改”，即94版标准。第二步在总体结构和技术内容上作全新的修改，即2000版
2、标准。P.32023-3-163ISO9000标准在中国标准在中国 p.6lISO9000标准87版发布后，88年12月，我国即发布了GB/T10300质量标准，标准等效采用ISO9000标准。l92年5月，我国决定等同采用ISO9000标准，制定并发布了GB/T19000-1992 idt ISO9000:1987系列标准， 94年又发布94版GB/T19000 idt ISO9000标准。2000年ISO9000-2000标准颁布后，我国再次修改国标并等同采用ISO9000-2000标准。l我国质量管理及质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC156)是国际标准化组织（ISO）的正式成员
3、，参与了有关国际标准的制定并将ISO9000国际标准等同转化为国家标准。2023-3-164ISO9000-2000标准构成标准构成 p.79核心标准核心标准lISO9000质量管理体系 基础和术语lISO9001质量管理体系 要求lISO9004质量管理体系 业绩改进指南lISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南。支持性标准和文件支持性标准和文件 统计技术指南、技术状态管理指南、培训指南、质量管理体系文件指南、测量控制系统等等。2023-3-165八项质量管理原则八项质量管理原则1.背景 P.152.以顾客为关注焦点 p.173.领导作用4.全员参与5.过程方法6.管理的系统方法7.
4、持续改进8.基于事实的决策方法9.与供方互利的关系2023-3-166质量管理体系基础质量管理体系基础 p.37质量管理体系的建立步骤质量管理体系的建立步骤a)确定顾客和其他相关方的需求和期望b)建立组织的质量方针和目标c)确定实现质量目标必需的过程和职责d)确定和提供实现质量目标必需的资源e)规定测量每个过程的有效性和效率的方法f)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率g)确定防止不合格并消除产生原因的措施h)建立和应用持续改进质量管理体系的过程2023-3-167质量管理体系基础质量管理体系基础过程方法过程方法 p.371.过程的概念2.过程方法的意义3.过程方法的基本要点系统的识别组
5、织所应用的过程具体识别每一个过程识别和确定过程之间的相互作用管理过程及过程的相互作用2023-3-168质量管理体系基础质量管理体系基础文件文件 p.421.文件的概念2.文件的类型l质量手册l程序文件l作业指导书l表格l记录3.建立质量管理体系的活动中对文件的基本要求2023-3-169基本术语基本术语组织、组织机构组织、组织机构定义：定义： 组织：组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 组织机构组织机构：人员的职责、权限和相互关系2023-3-1610基本术语基本术语质量质量 p.56定义：定义： 一组固有特性特性满足要求要求的程度。 特性：特性可以是固有的或赋予的。赋予特性不
6、是固有特性，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性。不同产品的固有特性与赋予特性在不同场合可能互相转化。 要求：指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。2023-3-1611基本术语基本术语质量质量对对“质量质量”的理解的理解：1.质量的广义性2.质量的时效性3.质量的相对性2023-3-1612基本术语基本术语产品产品 p.58定义定义 过程的结果。过程的结果。 产品通常有四种类别： 服务（如宾馆） 软件 硬件 流程性材料 一种产品可以兼有上述一种或全部四种类别。2023-3-1613基本术语基本术语产品产品对对“产品产品”的理解的理解：1.过程的结果和活动的输出均可构成产品
7、。2.产品可以有外部产品（提供给顾客）和内部产品（产品实现的各个过程）。3.流程性材料通常是有形产品，一般是连续生产，状态可以是液体、气体、粒子、线状、块状、板状等。2023-3-1614基本术语基本术语过程过程 p.59定义定义 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。用的活动。 1. 一个过程的输入通常是另一个过程的输出。 2. 过程通常是受控的。 3. 对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程称之为“特殊过程”。2023-3-1615基本术语基本术语过程过程对对“过程过程”的理解的理解：1.完整的过程包括三要素：输入、输出和活动；资
8、源是过程的必要条件。2.过程与过程之间通常有着复杂的网络结构。2023-3-1616基本术语基本术语程序程序 p.60定义定义 为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径 1. 程序可以形成文件，也可以不形成文件。 2. 程序文件通常包括活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做，应使用什么材料、设备和文件，如何控制和记录等。2023-3-1617基本术语基本术语不合格不合格 p.64定义定义 未满足未满足要求要求。 要求要求包括：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 当产品的特性未满足产品要求时，则构成不合格品。当过程或体系未满足过程或体系要求时，则构成
9、不合格项2023-3-1618基本术语基本术语缺陷缺陷定义定义 未满足与预期或规定用途有关的要求。未满足与预期或规定用途有关的要求。对缺陷的理解对缺陷的理解：1.缺陷与不合格是两个不同的概念。这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，“缺陷”应慎用。2.顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。2023-3-1619GB/T19001-2000标准的理解要点标准的理解要点l在标准中，术语在标准中，术语“产品产品”仅适用预期提供给顾客或顾客仅适用预期提供给顾客或顾客所要求的产品。所要求的产品。P.71l标准中，标准中，“供方供方”、“组织组织”、“顾客
10、顾客”的不同含义。的不同含义。P.752023-3-1620GB/T19001-2000标准的理解要点标准的理解要点质量管理体系的建立要求：质量管理体系的建立要求：p.76l识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用l确定这些过程的顺序和相互作用l确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。l确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。l监视、测量和分析这些过程。l实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。2023-3-1621GB/T19001-2000标准的理解要点标准的理解要点质量体系文件要求质量体系文件要求l形成文件的质量方针
11、与质量目标 p.78l质量手册l本标准所要求的形成文件的程序l组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件l本标准所要求的记录。P.832023-3-1622GB/T19001-2000标准的理解要点标准的理解要点文件控制文件控制p.81l文件必须经过批准才能有效l必要时对文件进行评审与更新，并再次批准l确保文件的更改和现行修订状态得到识别l确保在使用处可获得适用文件的有关版本l确保文件保持清晰、易于识别l确保外来文件得到识别，并控制其分发l防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识2023-3-1623GB/T19001-2000标准的理解要点标准的
12、理解要点记录控制记录控制p.83l应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。l记录应保持清晰、易于识别和检索。l应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制2023-3-1624GB/T19001-2000标准的理解要点标准的理解要点人力资源人力资源 P.102l基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。l确定从事影响产品质量工作的人员所必需的能力l提供培训或采取其它措施以满足这些需求l评价所采取措施的有效性l确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。l保持教育、培训、技
13、能和经验的适当记录。2023-3-1625GB/T19001-2000标准的理解要点标准的理解要点产品实现产品实现与顾客有关的过程与顾客有关的过程 p.108l顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求l顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。l与产品有关的法律法规要求l组织确定的任何附加要求l产品要求的评审及评审内容2023-3-1626GB/T19001-2000标准的理解要点标准的理解要点采购采购 p.122l应制定选择、评价和重新评价的依据l采购合同l采购产品的验证2023-3-1627GB/T19001-2000标准的理解要点标准的理解要点生产和服务提供的控制生
14、产和服务提供的控制 p.126l获得表述产品特性的信息l必要时，获得作业指导书l使用适宜的设备l获得和使用监视和测量装置l实施监视和测量l放行和交付后活动的实施2023-3-1628GB/T19001-2000标准的理解要点标准的理解要点生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 p.128l为过程的评审和批准所规定的准则l设备的认可和人员资格的鉴定l使用特定的方法和程序l记录的要求l再确认2023-3-1629GB/T19001-2000标准的理解要点标准的理解要点标识和可追溯性标识和可追溯性 p.129l适当时组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品2023-3-1630GB
15、/T19001-2000标准的理解要点标准的理解要点顾客财产顾客财产 p.131l顾客财产组织应识别、验证、保护、和维护2023-3-1631GB/T19001-2000标准的理解要点标准的理解要点产品防护产品防护 p.132l在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，包括标识、搬运、包装、贮存和保护。2023-3-1632GB/T19001-2000标准的理解要点标准的理解要点监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 p.133l对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔，或在使用前进行校准或检定。无标准时，应作记录l进行调整或必要时再调整l得到识别，以
16、确定其校准状态l防止可能使测量结果的调整l在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效l发现不合格时，对以往结果进行评价和记录2023-3-1633GB/T19001-2000标准的理解要点标准的理解要点测量分析和改进测量分析和改进 p.135l证实产品的符合性l确保质量管理体系的符合性l持续改进质量管理体系的有效性包括对统计技术在内的使用方法及其应用程度的确定2023-3-1634GB/T19001-2000标准的理解要点标准的理解要点监视和测量监视和测量 p.136l顾客满意度的测量顾客满意度的测量l内部审核依据内部审核依据1.标准要求2.程序文件3.作业指导书2023-3-1635GB/T19001-2000标准的理解要点标准的理解要点过程的监视和测量过程的监视和测量 P.140l调查、检查l评审l统计技术 p.492023-3-1636GB/T19001-2000标准的理解要点标准的理解要点产品的的监视和测量产品的的监视和测量 p.141l分析、检验l验证2023-3-1637GB/T19001-2000标准的理解要点标准的理解要点不合格品控制不合格品控制 p.142l确保不符合产品要
