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1、医疗器械召回管理办法修改医疗器械召回管理办法修改 一、一、 总则总则三、主动召回三、主动召回 二、医疗器械缺陷的调查与评估二、医疗器械缺陷的调查与评估四、责令召回四、责令召回五、法律责任五、法律责任 适用范围：适用范围：第二条 中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理。总则总则召回的目的及适用范围召回的目的及适用范围目的：目的：第一条 为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法 召回定义召回定义第三条第三条 本办法所称医疗器械召回，是本办法所称医疗器械召回，是指按照规
2、定的程序对其已上市销售的某一类别、型号某一类别、型号或者批次批次的，采取警示警示、检查检查、修理修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。总则总则指境内境内医疗器械产品注册人器械产品注册人或者备案人备案人、进口进口医疗器械器械的境外制造厂商在中国境内中国境内指定的代理人。指定的代理人。第四条第四条本办法所称1.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；2.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；3.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产
3、品；4.其他需要召回的产品。 第五条第五条 医疗器械生产企业医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回实施召回。第六条第六条 医疗器械生产企业医疗器械生产企业按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。进口医疗器械进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，
4、中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。责任主体责任主体总则总则医疗器械经营企业经营企业、使用单位使用单位应当积极协助协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。l 确立监管体制l 建立信息通报和公开制度第八条第八条召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理部门负责医疗器械召回的监督管
5、理，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。第九条第九条国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当按照医疗器械召回信息通报和信息公开有关制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。总则总则 对医疗器械生产、经营、使用单位要求对医疗器械生产、经营、使用单位要求 第十条第十条 医疗器械生产企业建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监医疗器械生产企业建立健全医疗器
6、械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统。医疗器械生产企业建立信息反馈系统：测系统。医疗器械生产企业建立信息反馈系统：收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息 医疗器械生产企业应当建立数据分析系统医疗器械生产企业应当建立数据分析系统：对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告。 医疗器械经营企业、使用单位经营企业、使用单位应当配合配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料提供有关资料。医疗器械缺陷的调查与评估医疗器械缺陷的调查与评估 第十二条主要内容：第十二条主要内容： 产品是否符合强制性标
7、准、经注册或者备案的产品技术要求； 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； 在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因 伤害所涉及的地区范围和人群特点； 对人体健康造成的伤害程度； 伤害发生的概率； 发生伤害的短期和长期后果； 其他可能对人体造成伤害的因素。存在缺陷的医疗器械产品评估存在缺陷的医疗器械产品评估医疗器械缺陷的调查与评估医疗器械缺陷的调查与评估 一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。召回分
8、级召回分级医疗器械缺陷的调查与评估医疗器械缺陷的调查与评估 召回分类召回分类召召 回回 主动召回主动召回第十四条 确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。召回信息发布召回信息发布二级、三级召回：召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。一级召回：召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布； 主动召回主动召回召回通知召回通知提交医疗器械召回事件报告表提交医疗器械召回事件报告表调查评估报告和调查评估报告和备案备案召回医疗器械
9、的召回医疗器械的处理记录处理记录召回效果进行评估召回效果进行评估提交医疗器械提交医疗器械召回总结评估报告召回总结评估报告提交召回计划实施情况报告提交召回计划实施情况报告药监评估召回计划评估召回计划，必要时生产企业按要求修改召回计划记录应当保存至注册证失记录应当保存至注册证失效后效后5 5年，一类医疗器械召年，一类医疗器械召回的处理记录保存回的处理记录保存5 5年。年。召回效果进行评估召回效果进行评估，医疗器械生产企业应医疗器械生产企业应当按照食品药品监督当按照食品药品监督管理部门的要求进行管理部门的要求进行重新召回重新召回召召回回实实施施简简易易流流程程 进口和境内第三类医疗器械境内第一类医疗
10、器械医疗器械召回报告要求医疗器械召回报告要求第十六条第十六条医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。所在地省级食药监督管理部门和总局境内第二类医疗器械所在地省级食药监督管理部门。所在地省级食药监督管理部门和备案市级食药监督管理部门。及时向总局提交医疗器械召回事件报告表。进口医疗器械仅在境外实施召回主动召回主动召回 召回医疗器械
11、基本信息召回要求召回医疗器械的处理方式召回原因 一级召回一级召回应当在1 1日日内 二级召回二级召回应当在3 3日日内 三级召回三级召回应当在7 7日日内第十五条 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，通知到有关医疗通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用器械经营企业、使用单位或者告知使用者。者。召回通知召回通知主动召回主动召回返回 医疗器械生产销售情况及拟召生产销售情况及拟召回的数量回的数量召回措施的具体内容召回信息的公布途径与范围召回的预期效果 召回后的处理措施调查评估报告内容调查评估报告和召回计划调查评估报告和召回计划召回计划内容主动召回主动召回第十九条医疗器械生产企医疗器械生
12、产企业对上报的召回计划进行变业对上报的召回计划进行变更的更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监药品监督管理部门备案督管理部门备案。第十八条医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理药品监督管理部门可以对生产企业提交的召回计划进行评估部门可以对生产企业提交的召回计划进行评估，认为生产企业所采取的措认为生产企业所采取的措施不能有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求其采取提高施不能有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求其采取提高召回等级召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。医疗器械生产企业应当按照食品药品
13、监督管理部门的要求修改召回计划并组织实施。召回医疗器械具体情况召回分级调查评估结果实施召回原因 实施部分细则实施部分细则主动召回主动召回第二十条第二十条医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告提交召回计划实施情况报告。第二十一条第二十一条医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更
14、新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。第二十二条第二十二条医疗器械生产企业应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。 生产企业所在地生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门食品药品监督管理部门该医疗器械注册或者办理备案注册或者办理备案的食品药品监督管理部门食品药品监督管理部门责令召责令召回决定回决定在其网站向社会公布责令召回信息第二十四条第二十四条食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷
15、的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。责令召回责令召回医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行召回，并按本办法第十四条第二款的规定向社会公布产品召回信息。必要时，食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。由作出责令召回责令召回 第二十五条第二十五条食品药品监食品药品监督管理部门督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：责令召回通知书责令召回通知书责令召回责令召回通知书通知书内容内容召回医疗器械的具体情况实
16、施召回的原因调查评估结果召回要求 第二十六条医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六第十五条、第十六条的规定通知医疗器械通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。第二十七条医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结评估报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，食品药品监督管理部门应当书面要求医疗器械生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。责令召回责令召回实施流程实施流程 主动召回法律责任主动召回法律责任第二十八条 医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺
