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1、新版医疗器械监督管理办法前言医疗器械的定义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗
2、等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。 一、总则国家对医疗器械按照风险程度实行分
3、类管理 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，是从医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素考虑的。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社
4、会公布。 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 二、医疗器械的经营与使用经营的基本要求1、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 2、从事第二类医疗器械经营
5、的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。3、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料 。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 经营场所的规范性要求 （一）、医疗器械经营企业应
6、当在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施。（零售企业要索取批发企业的相关资质文件如：医疗器械经营企业许可证、营业执照、税务登记证、法人代表身份证等的复印件。和医疗器械本身的票据、合格证明文件、产品注册证一起存放，使其有可追溯性。）经营场所的规范性要求 （二）、企业应当按照所经营医疗器械的风险程度实行分类管理，并根据风险程度的高低，采取相应的质量管理措施。 （三）、企业应当依据相关规定建立与其经营规模和范围相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件等。 （四）、企业应当具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，履行质量管
7、理职责。 （五）、企业应当具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，履行质量管理职责（专人）。经营场所的规范性要求 （六）、质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责 ： 1、负责建立质量管理体系，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 2、负责收集医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，实施动态管理，并建立档案； 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范；经营场所的规范性要求 4、负责对医疗器械供应商生产或者经营资质的审核； 5、负责不合格医疗器械的确认，对
8、不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7、组织验证、校准相关设施设备； 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 医疗器械经营企业的进货、验收、使用、销售及销毁规范 （一）医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 记录事项包括： 医疗器械经营企业的进货、验收、使用、销售及销毁规范 1、医疗器械的名称、型号、规格、数量； 2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； 3、生产企业的名称
9、； 4、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； 5、相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。 医疗器械经营企业的进货、验收、使用、销售及销毁规范 注：企业应当建立包括医疗器械采购、验收、储存、销售、出入库、退（换）货、温湿度监测、安装验收、不合格医疗器械处理等质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效，记录保存期限不得少于2年。 从事医疗器械批发业务及第三类医疗器械零售的经营企业，其进货查验记录和销售记录，保存期限不得少于医疗器械有效期终止后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货
10、验收记录和销售记录应当永久保存。鼓励企业采用先进技术手段进行记录。 医疗器械经营企业的进货、验收、使用、销售及销毁规范 （二）运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 医疗器械产品运输质量保证措施： （进货运输） 1、进货选用有资质的物流公司进行配送。 2、对配送公司提出运输要求：搬运装卸应轻拿轻放，严格按照外包装图示标识要求堆放和采取防护措施。 3、对有温度要求的试剂的运输，要求配送商根据季节温度变化和运程采取必要的保温冷藏措施。 4、对配送公司送到的货物，严格按照医疗器械进货验收制度进行验收
11、，对运输过程导致的质量不符合规定的产品予以拒收。 医疗器械经营企业的进货、验收、使用、销售及销毁规范 （出货运输） 1、出货由本公司进行配送。 2、运输要求：搬运装卸应轻拿轻放，严格按照外包装图示标识要求堆放和采取防护措施。对有温度要求的试剂的运输，要求配送商根据季节温度变化和运程采取必要的保温冷藏措施。 3、对公司配送人员定期内部培训，加强运输质量意识。 4、对本公司发出的货物，质量人员进行现场抽查、监督，保证符合2中的运输要求。对不符合规定的及时处理，处理应有记录。 5、规定公司配送人员在货物运输中随时汇报影响产品质量的突发事件，由物流部门加以解决。问题和解决情况应有记录。医疗器械经营企业
12、的进货、验收、使用、销售及销毁规范 （三）医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。 一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。 医疗器械经营企业的进货、验收、使用、销售及销毁规范 一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 1 1、各临床科室，对使用过的一次性使用无菌医疗器械、各临床科室，对使用过的一次性使用无菌医疗器械及时予以毁形，使期零部件不现有使用功能。及时予以毁形，使期零部件不现有使用功能。 2 2、把已毁形的一次性无菌医疗器械，放入消毒液中浸、把已毁形的一次性无菌医
13、疗器械，放入消毒液中浸泡，并做好记录。泡，并做好记录。 3 3、每天定时，把已消毒、毁形的一次性无菌医疗器械、每天定时，把已消毒、毁形的一次性无菌医疗器械送往收集点（或指定的医疗废弃物回收公司）。送往收集点（或指定的医疗废弃物回收公司）。 4 4、收集点由专人负责，对每天送来的一次性无菌医疗、收集点由专人负责，对每天送来的一次性无菌医疗器械进行登记。器械进行登记。 5 5、由专人负责监督销毁。、由专人负责监督销毁。医疗器械经营企业的进货、验收、使用、销售及销毁规范 （四）医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并
14、予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 医疗器械经营企业的进货、验收、使用、销售及销毁规范（五）进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 出入境检验检疫机构依法
15、对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。 医疗器械经营企业的进货、验收、使用、销售及销毁规范 （六）医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取
16、得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。 三、不良事件的处理与医疗器不良事件的处理与医疗器械的召回械的召回 （一）医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 （二）国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分
