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1、程序文件培训教材程序文件培训教材 一、了解程序文件在一、了解程序文件在QS系统中的作用；系统中的作用；二、讲解程序文件与作业指引的区别和联系；二、讲解程序文件与作业指引的区别和联系；三、程序文件的格式与学习的方法；三、程序文件的格式与学习的方法；四、程序文件的参考与储存控制；四、程序文件的参考与储存控制；五、程序文件与五、程序文件与PDCAS的关系；的关系；六、程序文件与相关记录表格；六、程序文件与相关记录表格；七、部分程序文件的讲解。七、部分程序文件的讲解。程序文件培训主要内容程序文件培训主要内容 QS文件的作用 : - 確定了職責分配和活動程序, - 是企業開展內部培訓及質量 審核的依據;
2、 - 使質量改進有章可循. 公司內QS架構俗稱“金字塔”架構: QM Quality Manual 品質手冊 QP QP Quality Procedure Quality Procedure 品質程序品質程序 WI Work Instruction 工作指引 QR/F Quality Records / Form 品質記錄/程序文件在程序文件在QSQS系统中的作用一系统中的作用一QMQPWIQR/FM 程序文件在程序文件在QSQS系统中的作用二系统中的作用二程序文件质量手册工作指引将质量手册中的方针与目标、职责、资源及过程等纲要文件转化为可执行的流程性文件。工作流程及职责的描述将执行工作的过
3、程及权责清晰的表现出来，为工作指引的制订设立了框架。区别：区别： 1 1、程序文件侧重于执行工作的流程和总体过程的描述，而、程序文件侧重于执行工作的流程和总体过程的描述，而 工作指引侧重于执行工作的方法与操作技术的描述；工作指引侧重于执行工作的方法与操作技术的描述； 2 2、程序文件侧重描述职能部门之间的职责分配、分工合作及相、程序文件侧重描述职能部门之间的职责分配、分工合作及相 互关系，工作指引只描述某具体岗位的执行工作方法。互关系，工作指引只描述某具体岗位的执行工作方法。联系：联系： 1 1、程序文件为工作指引提供了执行工作的总体框架；、程序文件为工作指引提供了执行工作的总体框架； 2 2
4、、工作指引是完成程序的具体方法的补充。、工作指引是完成程序的具体方法的补充。程序文件与作业指引的区别与联系程序文件与作业指引的区别与联系一、程序文件的格式：一、程序文件的格式： 任何程序文件的格式内容包括：任何程序文件的格式内容包括： 封面封面 目的：说明为什么开展该项活动；目的：说明为什么开展该项活动； 范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动等）范围；范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动等）范围； 职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责；职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责； 程序内容：详细阐述活动展开的内容及要求；程序内容：详细阐述活动展开的内容及要求； 质量记录：
5、列出活动用到或产生的记录；质量记录：列出活动用到或产生的记录； 支持性文件：列出支持本程序的第三层本件（指引）或其它程序；支持性文件：列出支持本程序的第三层本件（指引）或其它程序； 附录：本程序文件涉及之附录。附录：本程序文件涉及之附录。程序文件的格式与学习方法一程序文件的格式与学习方法一 二、二、程序文件的学习方法：程序文件的学习方法： 1、掌握程序文件的格式特点；、掌握程序文件的格式特点； 2、活用、活用“5W1H”思维方法；思维方法； 3、充分认识到程序文件的最大特点：描述、充分认识到程序文件的最大特点：描述“序序”； 4、将所看到的内容尝试用流程图的形式表现来；、将所看到的内容尝试用流
6、程图的形式表现来； 5、注重认识责任分配的职责的承接和关联性；、注重认识责任分配的职责的承接和关联性； 6、查阅三阶文件（指引）来帮助理解；、查阅三阶文件（指引）来帮助理解； 7、到现场查看流程的执行、到现场查看流程的执行“过程过程”。程序文件的格式与学习方法二程序文件的格式与学习方法二一、程序文件的制订需参考一、程序文件的制订需参考PDCASPDCAS的过程模式；的过程模式； P P：以：以“5W1H5W1H”制订出程序文件的编写计划；制订出程序文件的编写计划； D D：依照该计划执行程序文件编制工作；：依照该计划执行程序文件编制工作； C C：编制过程中不断检查内容的可行性与科学性；：编制
7、过程中不断检查内容的可行性与科学性； A A：针对有问题的部分进行不断的修订；：针对有问题的部分进行不断的修订； S S：编制完毕的确认合理的程序即为工作的：编制完毕的确认合理的程序即为工作的“标准标准”。二、程序文件实施与改进需要参考二、程序文件实施与改进需要参考PDCASPDCAS的过程式：的过程式： 重点强调程序文件在生效运行后并非一成不变，它会因应公司重点强调程序文件在生效运行后并非一成不变，它会因应公司 的发展，客户的要求，以及公司的产品及流程改良等因素不断的发展，客户的要求，以及公司的产品及流程改良等因素不断 产生修订的需求。产生修订的需求。程序文件与程序文件与PDCASPDCAS
8、的关系的关系1 1、程序的实现需借助于各类可操作性的工作指引的帮助。、程序的实现需借助于各类可操作性的工作指引的帮助。2 2、工作指引的实施往往会受到、工作指引的实施往往会受到“过程控制过程控制”模式制约；模式制约；3 3、将必要的信息做成表格记录：、将必要的信息做成表格记录： A A：有助于在必要时进行追溯与查证；：有助于在必要时进行追溯与查证； B B：有助于提供执行：有助于提供执行“程序工作程序工作”各环节的有效证明；各环节的有效证明； C C：有助于采用统计分析手法等寻找程序改进的切入点；：有助于采用统计分析手法等寻找程序改进的切入点；程序文件与相关记录表格程序文件与相关记录表格 1
9、1、文件控制程序；、文件控制程序； 2 2、质量记录控制程序；、质量记录控制程序； 3 3、内部审核控制程序；、内部审核控制程序； 4 4、不合格品控制程序；、不合格品控制程序； 5 5、纠正措施控制程序；、纠正措施控制程序； 6 6、预防措施控制程序。、预防措施控制程序。ISO9001:2000ISO9001:2000必需建立的六个程序必需建立的六个程序一、目的：一、目的：对本件和资料的控制要求作出规定，以确保所有与质量活对本件和资料的控制要求作出规定，以确保所有与质量活动有关的场合都能得到并使用正确的文件和有效版本。动有关的场合都能得到并使用正确的文件和有效版本。二、文件控制职责二、文件控
10、制职责：文控中心：文控中心三、文件和资料控制范围：三、文件和资料控制范围： 1 1、公司形成的质量体系文件（即、公司形成的质量体系文件（即QSQS系统文件）系统文件） 2 2、工程技术及其它文件：、工程技术及其它文件： 技术图纸、材料清单；技术图纸、材料清单； 技术规格、验收规范；技术规格、验收规范； 外来文件（包括外来标准、外来技术资料）外来文件（包括外来标准、外来技术资料）一、文件控制程序（一）一、文件控制程序（一）四四、文件的编号及版本控制：、文件的编号及版本控制： 例如：例如： KNLKNL -PM-QM001 质量文件缩写及流水号质量文件缩写及流水号 部门的代码部门的代码 公司代号公
11、司代号 例如：例如： KNL-KNL- PM-SO001 程序文件缩写及流水号程序文件缩写及流水号 部门的代号部门的代号 公司代号公司代号一、文件控制程序（二）一、文件控制程序（二）1 1、编号识别说明：、编号识别说明： 主要识别点在于版本与版次的编号上。主要识别点在于版本与版次的编号上。 QSQS文件系统的版本采用文件系统的版本采用A A、B B、C C表示，更改状态采用表示，更改状态采用0 0、1 1、2 29 9控制（即表示在该版本上的第几次修订）。例如控制（即表示在该版本上的第几次修订）。例如某文件的版次为：某文件的版次为：B4B4，即表示该文件为，即表示该文件为B B版第四次修订。版
12、第四次修订。 文件的更改状态为文件的更改状态为“9 9”之后就应换版了。之后就应换版了。2 2、文件的编制、审批和批准：、文件的编制、审批和批准： 文件的编制、审批和批准职责按文件的编制、审批和批准职责按文件和资料控制表文件和资料控制表的的分配执行，分配执行，工程图纸工程图纸工程部或设计部主管审批。工程部或设计部主管审批。一、文件控制程序（三）一、文件控制程序（三）五、文件和资料的分发：五、文件和资料的分发： 1 1、应发放最新版本至适用场所；、应发放最新版本至适用场所；文件的控制文件的控制； 2 2、文件的分发必须保存分发的记录（作为收发的依据）；、文件的分发必须保存分发的记录（作为收发的依
13、据）； 3 3、发放受控文件时，应加盖、发放受控文件时，应加盖“受控文件受控文件”章。章。六、失效、作废文件的控制：六、失效、作废文件的控制： 1 1、发放修订版本文件时，应回收旧版本；、发放修订版本文件时，应回收旧版本； 2 2、保存、保存文件回收记录文件回收记录； 3 3、无参考价值的作废文件，应由文控中心集中销毁。、无参考价值的作废文件，应由文控中心集中销毁。 4 4、因需要保留已作废文件或回收的旧版文件时，应指定、因需要保留已作废文件或回收的旧版文件时，应指定 位置并适当标示。位置并适当标示。一、文件控制程序（四）一、文件控制程序（四）七、文件和资料的修改：七、文件和资料的修改： 1
14、1、由原编制部门（人员）填写、由原编制部门（人员）填写文件修改申请单文件修改申请单； 2 2、修改的文件同样要按权责进行审批；、修改的文件同样要按权责进行审批； 3 3、文件和资料在修改后，应标明最新版本状态；、文件和资料在修改后，应标明最新版本状态； 4 4、文件修改经批准后，按原受控分发范围进行分发。、文件修改经批准后，按原受控分发范围进行分发。 六、外来文件的控制：六、外来文件的控制： 1 1、明确的标示（盖红色的、明确的标示（盖红色的“外来文件外来文件”章）；章）； 2 2、保存发放及回收的记录；、保存发放及回收的记录； 3 3、尽量减少无关紧要的发放场所。、尽量减少无关紧要的发放场所
15、。 4 4、必要时，注明顾客的名称及其编号。、必要时，注明顾客的名称及其编号。一、文件控制程序（五）一、文件控制程序（五）1 1、目的：、目的：对质量记录的编制、收集、分类、贮存和保管作出规定，以对质量记录的编制、收集、分类、贮存和保管作出规定，以 确保所有与质量有关的活动及其结果有据可查。确保所有与质量有关的活动及其结果有据可查。2 2、质量记录的分类：、质量记录的分类： A A：产品质量记录（反映合同要求的交付顾客产品的质量记录）：产品质量记录（反映合同要求的交付顾客产品的质量记录） B B：质量体系运行记录：反映质量体系运行情况的记录及质量管理：质量体系运行记录：反映质量体系运行情况的记
16、录及质量管理 过程中形成的非产品质量记录。过程中形成的非产品质量记录。3 3、质量记录的控制要求：、质量记录的控制要求： A A、格式：应符合合同或公司文件中规定的要求，不得擅自使用未、格式：应符合合同或公司文件中规定的要求，不得擅自使用未 经批准的格式；经批准的格式； B B、编制：应清晰、整洁、字迹清楚、完整，避免涂改现象。作为、编制：应清晰、整洁、字迹清楚、完整，避免涂改现象。作为 证实与质量相关活动及其符合性的质量记录，应客观、真实。证实与质量相关活动及其符合性的质量记录，应客观、真实。二、质量记录控制程序（一）二、质量记录控制程序（一）4 4、质量记录的贮存、保管和查阅：、质量记录的贮存、保管和查阅： 保管方式应便于存取和检索，贮存环境应可防止损坏、变质或丢失。保管方式应便于存取和检索，贮存环境应可防止损坏、变质或丢失。应适当的标示，并按规定的保存期限来定期整理。质量记录除书面应适当的标示，并按规定的保存期限来定期整理。质量记录除书面文件形式之外，电子媒体及其它任何媒体形式都可以。文件形式之外，电子媒体及其它任何媒体形式都可以。5 5、质量记录的修改：、质量记录的修改： A
