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1、化妆品安全监管概述及化妆品安全监管概述及化妆品不良反应报告表的填写审核化妆品不良反应报告表的填写审核2主要内容主要内容3主要内容主要内容4 以以涂擦、喷洒涂擦、喷洒或者其他类似方法或者其他类似方法（施用方法施用方法：非注射、非：非注射、非口服口服） 散布于散布于人体表面人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿以牙齿以及口腔粘膜及口腔粘膜（施用部位：（施用部位：仅限表皮，不包括除口唇之外的其仅限表皮，不包括除口唇之外的其他粘膜部位他粘膜部位） 以以清洁、保护、美化、修饰清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目以及保持其处于良好状态为目的的产品的的产品（施用
2、目的：（施用目的：不改变皮肤结构、生理机能，作用缓不改变皮肤结构、生理机能，作用缓和，非治疗和，非治疗） -化妆品监督管理条例修订化妆品监督管理条例修订注：注：1.1.我国化妆品我国化妆品不允许不允许在产品标签上标注在产品标签上标注“药妆药妆”字样字样 2.2.总局明确将总局明确将牙膏类产品牙膏类产品纳入化妆品生产许可监管范围纳入化妆品生产许可监管范围5安全性稳定性12舒适性4功效性36 世界各国的分类方法不同，各种条件和需求不同，也世界各国的分类方法不同，各种条件和需求不同，也有不同的分类方法。根据化妆品卫生监督条例：有不同的分类方法。根据化妆品卫生监督条例：特殊用途化妆品特殊用途化妆品非特
3、殊用途化妆品非特殊用途化妆品牙膏牙膏7 特殊用途化妆品：特殊用途化妆品：许可许可 -上市产品需要有上市产品需要有CFDA颁发的特殊用途化妆品许可批件。颁发的特殊用途化妆品许可批件。 -化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生监督条例实施细则8非特殊用途化妆品：非特殊用途化妆品：备案备案 -进口产品国家总局备案、国产产品省局备案。进口产品国家总局备案、国产产品省局备案。9 化妆品不良反应（化妆品不良反应（cosmetic adverse reaction，CAR)是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害肤及
4、其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。（不包括生产、职业性接触化妆品及其原料引起的病变或使（不包括生产、职业性接触化妆品及其原料引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。）用假冒伪劣产品所引起的不良反应。）凡在中华人民共和国境内凡在中华人民共和国境内上市销售上市销售使用的化妆品所引起的使用的化妆品所引起的不良反应，均属于我国化妆品不良反应监测工作范围。不良反应，均属于我国化妆品不良反应监测工作范围。 10v 化妆品是由多种原料按照配方比例制备而成的混合物。化妆品是由多种原料按照配方比例制备而成的混合物。v 原料是化妆品终产品形成的基础，对产品安全性及品质原料是化妆品终产品形成的基础，
5、对产品安全性及品质具有重要影响。具有重要影响。v 化妆品新原料：化妆品新原料： 国内首次使用于化妆品生产的天然或国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。人工原料。11化妆品原料目录：化妆品原料目录：基本要求基本要求：12化妆品原料意义化妆品原料意义13主要内容主要内容14（一）主要行政法规（一）主要行政法规v化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例（19901990年年1 1月月1 1日实施）日实施）u明确了化妆品定义和分类；明确了化妆品定义和分类；u提出了化妆品卫生监督、生产企业卫生许可等制度；提出了化妆品卫生监督、生产企业卫生许可等制度；u规定了化妆品新原料使用、对国产特殊用途化妆品和规定了
6、化妆品新原料使用、对国产特殊用途化妆品和 首次进口化妆品的审批要求；首次进口化妆品的审批要求；u对相关违法违规行为规定了罚则。对相关违法违规行为规定了罚则。15（一）主要行政法规（一）主要行政法规v化妆品卫生监督条例涉及不良反应内容化妆品卫生监督条例涉及不良反应内容2 2条：条：第十二条：第十二条：“对可能引起不良反应的化妆品，说明书上对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项应当注明使用方法、注意事项”（明确了生产企业的说（明确了生产企业的说明职责和义务）明职责和义务）。第二十三条：第二十三条：“对因使用化妆品引起不良反应的病例，对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单
7、位应当向当地卫生行政部门报告各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告”（明确了医（明确了医疗机构的上报职责）。疗机构的上报职责）。16（二）主要部门规章（二）主要部门规章v 化妆品卫生监督条例实施细则（化妆品卫生监督条例实施细则（1991年年3月月27日）：日）：u明确各级政府监管部门履行化妆品卫生监督职责；明确各级政府监管部门履行化妆品卫生监督职责；u对化妆品生产企业卫生许可、化妆品新原料使用、国对化妆品生产企业卫生许可、化妆品新原料使用、国 产特殊用途化妆品及首次进口化妆品产特殊用途化妆品及首次进口化妆品审查批准审查批准、国、国产产 非特殊用途化妆品非特殊用途化妆品上市后的备案上市后的备案等作
8、出详细规定。等作出详细规定。17（二）主要部门规章（二）主要部门规章v 化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生监督条例实施细则涉及不良反应内容涉及不良反应内容4 4条：条：u第十五条：第十五条：“特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次次。期满。期满前前4至至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表（附件生行政部门申请，并填写申请表（附件3）一式）一式3 份。份。 1产品成份是否有改变的说明；产品成份是否有改变的说明； 2生产工艺是否有改变的说明；生产工艺是否有改
9、变的说明； 3产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告； 4如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。变后式样。”（明确了不良反应与再注册的衔接）（明确了不良反应与再注册的衔接）。18（二）主要部门规章（二）主要部门规章v 化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生监督条例实施细则涉及不良反应内容涉及不良反应内容4 4条：条：u第三十条：第三十条：“重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不政部门备
10、案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品可能引起人体不良反应的产品、以及有消费、以及有消费者投诉的产品等。者投诉的产品等。”（明确了不良反应与重点检查的衔（明确了不良反应与重点检查的衔接）。接）。19（二）主要部门规章（二）主要部门规章u第三十二条：第三十二条：“对化妆品批发部门及零售者的巡回监督对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品
11、的卫生质量进行采样检测。营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。”（明确了（明确了不良反应与采样检测的衔接）不良反应与采样检测的衔接）。20（二）主要部门规章（二）主要部门规章u第四十三条：第四十三条：“各级医疗机构发现化妆品不良反应病例各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。”（明确了医疗机构上报不良反应的职责）。（明确了医疗机构上报不良反应的职责）。将将化妆品不良反应监测化妆品不良反应监测作为一种监管手段，与再注册、重点作为一种监管手段，与再注册、重点检查、采样检测互动呼应，形成了一条完整的监管链！检查
12、、采样检测互动呼应，形成了一条完整的监管链！21（三）主要规范性文件（三）主要规范性文件 -对化妆品中文名称命名提出了具体要求，保证了化妆品命名科对化妆品中文名称命名提出了具体要求，保证了化妆品命名科学、规范，保护了消费者知情权益。学、规范，保护了消费者知情权益。 -明确了许可检验机构资格认定、许可检验申请与受理、检验与明确了许可检验机构资格认定、许可检验申请与受理、检验与报告、档案管理等许可检验工作的有关要求。报告、档案管理等许可检验工作的有关要求。 -明确了国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后明确了国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，个月内，生产企业向所在行政区域内的省级食品
13、药品监督管理部门申请备案的生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案的有关资料要求。有关资料要求。 -规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。 22（四）主要国家标准与技术规范（四）主要国家标准与技术规范 -明确了化妆品卫生标准的一般要求、原料要求、产品要求、有毒明确了化妆品卫生标准的一般要求、原料要求、产品要求、有毒有害物质限量以及禁限用物质表。有害物质限量以及禁限用物质表。 -规范了化妆品接触
14、性皮炎、痤疮、毛发损害、甲损害、光感性皮规范了化妆品接触性皮炎、痤疮、毛发损害、甲损害、光感性皮炎、皮肤色素异常等化妆品皮肤病的诊断及处理原则。炎、皮肤色素异常等化妆品皮肤病的诊断及处理原则。 u明确化妆品的卫生一般要求、原料要求、终产品要求和包装要求；明确化妆品的卫生一般要求、原料要求、终产品要求和包装要求；u列出了化妆品禁用组分、限用物质、限用防腐剂、防晒剂、着色列出了化妆品禁用组分、限用物质、限用防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等清单；剂、染发剂等清单；u提供了化妆品毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验提供了化妆品毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评
15、价检验方法。方法、人体安全性和功效评价检验方法。 23主要内容主要内容24监管监管部门部门监测监测部门部门局保化司局保化司2008年年2013年年卫生部卫生部总局药化监管司总局药化监管司CDCCDC环境与健康相关产品安全所环境与健康相关产品安全所国家国家ADRADR中心中心25v1、监管模式、监管模式u主管部门：主管部门：卫生部卫生部u监测机构：监测机构：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安 全所全所u监测单位：监测单位：分布在全国分布在全国17省（市）的省（市）的21家医疗机构家医疗机构u技术体系技术体系 ：一个中心一个中心 + 21家医疗机构家医
16、疗机构26空军总医院空军总医院（北京）（北京）天津长征医院天津长征医院（天津）（天津）上海皮肤性病医院上海皮肤性病医院（上海）（上海）中山大学附属三院中山大学附属三院（广州）（广州）重庆第一医院重庆第一医院（重庆）（重庆）中国医科院皮肤病医院（南京）中国医科院皮肤病医院（南京）南京医科大学附属一院（南京）南京医科大学附属一院（南京）第四军医大学西京医院（西安）第四军医大学西京医院（西安）四川大学华西医院（成都）四川大学华西医院（成都）福建医科大学附属一院（福州）福建医科大学附属一院（福州）中国医科大学附属一院（沈阳）中国医科大学附属一院（沈阳）大连医科大学附属二院（大连）大连医科大学附属二院（大连）山东省皮肤病医院（济南）山东省皮肤病医院（济南）北京大学第一医院（北京）北京大学第一医院（北京）复旦大学附属华山医院（上海）复旦大学附属华山医院（上海）武汉市第一医院（武汉）武汉市第一医院（武汉）中南大学湘雅二医院（长沙）中南大学湘雅二医院（长沙）浙大医学院附属二院（杭州）浙大医学院附属二院（杭州）安徽医科大学一附院安徽医科大学一附院 （合肥）（合肥）昆明医学院一附院昆明医学院一附院 （昆明
