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1、检测实验室质量控制检测实验室质量控制2检测质量理念检测质量理念1 1、质量目标：、质量目标：依据CNAS-CL01 2006检测和校准实验室能力认可准则，建立并不断完善管理体系，确保管理体系持续、有效运行。致力于不断提高为客户检测服务的质量。2 2、质量方针：、质量方针：方法科学、行为公正、数据准确、服务规范。CNAS-CL01CNAS-CL01：20062006检测和校准实验室能检测和校准实验室能力认可准则力认可准则3质量控制（质量控制（quality controlquality control）：）： 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量保证（
2、质量保证（quality assurancequality assurance）：）： 质量管理的一部分，致力于提供质量要求质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。会得到满足的信任。 ISO9000 ISO9000标准标准CNAS-CL01CNAS-CL01：20062006检测和校准实验室检测和校准实验室能力认可准则能力认可准则45.9 5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证5.9.1 5.9.1 实验室应有实验室应有质量控制质量控制程序以监控检测和校准程序以监控检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展
3、趋势发展趋势，如可行，应采用，如可行，应采用统计技术统计技术对结果进行对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：（但不限于）下列内容： CNAS-CL01CNAS-CL01：20062006检测和校准检测和校准实验室能力认可准则实验室能力认可准则5a) a) 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/ /或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；控制； b) b) 参加实验室间的比对或能力验证计划；参加实验室间的比对或能力验证计划；
4、c) c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准；使用相同或不同方法进行重复检测或校准； d) d) 对存留物品进行再检测或再校准；对存留物品进行再检测或再校准； e) e) 分析一个物品不同特性结果的相关性。分析一个物品不同特性结果的相关性。 注：选用的方法应当与所进行工作的类型和工注：选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应。作量相适应。CNAS-CL01CNAS-CL01：20062006检测和校准实验室检测和校准实验室能力认可准则能力认可准则65.9.2 5.9.2 应应分析质量控制的数据分析质量控制的数据，当发现质量控制数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有
5、计划的措施来将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。质量控制的分类质量控制的分类7外部质量控制外部质量控制内部质量控制内部质量控制实验室间比对试验实验室间比对试验能力验证能力验证测量审核测量审核统计过程控制统计过程控制样品复测样品复测相关性检查相关性检查内部比对内部比对外部质量控制外部质量控制81.实验室间比对实验室间比对 根据预定规定的条件，由两个或多个实验室对根据预定规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准相同或类似被测物品进行校准/ /检测的组织、实施和评价。检测的组织、实施和评价。2.2
6、.能力验证能力验证 利用实验室间比对确定实验室的检测能力。利用实验室间比对确定实验室的检测能力。 本质：实验室间比对试验，能力验证的组织和本质：实验室间比对试验，能力验证的组织和实施要经过考核。实施要经过考核。3.3.测量审核测量审核 实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。与参考值进行比较的活动。外部质量控制外部质量控制9注意：注意： 结果的评定结果的评定 常用方法：常用方法： 能力验证：能力验证：稳健稳健Z Z比分数比分数 测量审核：测量审核：按按EnEn值评定值评定 按临界值（按临界值（CDCD值）评定值）评定 按专业标准方
7、法规定评定按专业标准方法规定评定内部质量控制内部质量控制101.1.统计过程控制统计过程控制（Statistical Process Control;SPCStatistical Process Control;SPC） 统计过程控制是应用统计过程控制是应用统计技术统计技术对过程中的各个阶段进对过程中的各个阶段进行评估和监控，建立并保持过程处于可接受的并且稳定的行评估和监控，建立并保持过程处于可接受的并且稳定的水平，从而保证产品与服务符合规定的要求的一种质量管水平，从而保证产品与服务符合规定的要求的一种质量管理技术。理技术。 利用利用控制图控制图分析过程的分析过程的稳定性稳定性，对过程存在的，
8、对过程存在的异异常因素常因素进行预警；进行预警； 计算计算过程能力指数过程能力指数分析分析稳定稳定的过程能力满足技术的过程能力满足技术要求的程度，对过程质量进行评价。要求的程度，对过程质量进行评价。内部质量控制内部质量控制11控制图（控制图（Control ChartControl Chart） 控制图是对过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而监控制图是对过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。判异准则：判异准则：1）点出界）点出界2）界内点排列不随机）界内点排列不随机GB/T 4091-200
9、1常常规控制图规控制图UCL=+3 CL= LCL= - 3内部质量控制内部质量控制12常规控制图：常规控制图：X-R 均值均值极差控制图极差控制图X-s 均值均值标准差控制图标准差控制图Me-R 中位值中位值极差控制图极差控制图X-Rs 单值单值移动极差控制图移动极差控制图内部质量控制内部质量控制13判异准则：判异准则：内部质量控制内部质量控制14内部质量控制内部质量控制15控制图方法：控制图方法：1 1）建立核查标准）建立核查标准 稳定的均匀的样品或标准物质稳定的均匀的样品或标准物质2 2）选择过程参数，确定控制图类型）选择过程参数，确定控制图类型3 3）与检测过程同步进行质量控制测量）与
10、检测过程同步进行质量控制测量内部质量控制内部质量控制16例如例如： 实验室每天对实验室每天对5 5个质控样品进行检测，得到个质控样品进行检测，得到5 5个测量值个测量值x1,x2,x3,x4,x5,x1,x2,x3,x4,x5,取每天的平均值取每天的平均值x x和标准和标准差差s s作为控制参数，以作为控制参数，以2525天为一个控制周期，可得天为一个控制周期，可得到一系列的数据，画出控制图（均值到一系列的数据，画出控制图（均值- -标准差控制标准差控制图）。图）。x内部质量控制内部质量控制172.2.样品复测样品复测判定方法：判定方法：EnEn值值判据：判据：En1 En1 实验室样品复测结
11、果满意实验室样品复测结果满意 EnEn1 1 实验室样品复测结果不满意实验室样品复测结果不满意内部质量控制内部质量控制183.3.相关性检查相关性检查 一个物品可能有多个特性，多个特性之间可能有一个物品可能有多个特性，多个特性之间可能有相关性。通过对两个相关的特性参数做一系列的试验，相关性。通过对两个相关的特性参数做一系列的试验，得到一系列的测量值得到一系列的测量值y yi i 和和x xi i，建立回归方程。如果，建立回归方程。如果y=a+bxy=a+bx显著相关，则参数显著相关，则参数y y和和x x测量结果都是正确的，测量结果都是正确的，否则至少有一个参数的测量结果有问题。否则至少有一个
12、参数的测量结果有问题。 判断方法：判断方法： 相关系数相关系数r r 与临界值的关系与临界值的关系内部质量控制内部质量控制194.4.内部比对内部比对 人员比对人员比对 手工操作比较多的检测项目手工操作比较多的检测项目 仪器比对仪器比对 不同型号规格仪器不同型号规格仪器 方法比对方法比对 有经典方法和简便快捷的方法有经典方法和简便快捷的方法注：尽量多个测量值比对注：尽量多个测量值比对 单个值比对：结果不能代表全部，难以发现规律性问题单个值比对：结果不能代表全部，难以发现规律性问题判断：判断： 单个值比对：单个值比对：EnEn值判断值判断 一系列测量值比对：一系列测量值比对：分析回归直线分析回归
13、直线1 1）r r不显著；结果不满意；两组数据之间有较大差异或分散性大，不显著；结果不满意；两组数据之间有较大差异或分散性大，可能是较大的随机效应引起；可能是较大的随机效应引起；2 2）r r显著，截距不近似为显著，截距不近似为0 0，两组数据之间存在恒定的系统误差；，两组数据之间存在恒定的系统误差；3 3）r r显著，斜率不近似为显著，斜率不近似为1 1，两组数据之间存在与测量值成比例的系，两组数据之间存在与测量值成比例的系统误差。统误差。20质量控制结果的判断、评价和处理：质量控制结果的判断、评价和处理： 若结果不满意，分析原因，采取纠正若结果不满意，分析原因，采取纠正/纠正措施，纠正措施
14、，验证验证样品管理的质量控制样品管理的质量控制21检验样品的管理被纳入国家实验室认可、实验室资质认定、健康相关产品检验等检测机构资质认证或考核的内容。对抽（采）样过程，样品的接收、流转、贮存、处置以及样品的唯一性标识实行质量控制，保证样品的代表性（或可获性）、有效性、完整性和必要时的可追溯性。结合 检测和校准实验室能力认可准则应用要求的规定，从各环节对样品管理的质量控制进行讨论样品管理的质量控制样品管理的质量控制22准则5.7;5.85.7.1 实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时，应有用于抽样的抽样计划和程序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到。只要合理，抽样计划应根据适当
15、的统计方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和校准结果的有效性。5.8.1 实验室应有用于检测和/或校准物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，包括为保护检测和/或校准物品的完整性以及实验室与客户利益所需的全部条款。样品管理的质量控制样品管理的质量控制235.7.2 当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，这些要求应与相关抽样资料一起被详细记录，并被纳入包含检测和/或校准结果的所有文件中，同时告知相关人员。5.7.3 当抽样作为检测或校准工作的一部分时，实验室应有程序记录与抽样有关的资料和操作。这些记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件（如
16、果相关）、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如果合适，还应包括抽样程序所依据的统计方法。样品管理的质量控制样品管理的质量控制245.8.2 实验室应具有检测和/或校准物品的标识系统。物品在实验室的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用应确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆。如果合适，标识系统应包含物品群组的细分和物品在实验室内外部的传递。5.8.3 在接收检测或校准物品时，应记录异常情况或对检测或校准方法中所述正常（或规定）条件的偏离。当对物品是否适合于检测或校准存有疑问，或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测或校准规定得不够详尽时，实验室应在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下讨论的内容。抽抽( (采采) )样的质量控制样的质量控制25检验科质控室受理“委抽”业务时，根据委托方的要求与本中心的能力，共同签定委托检测合同，并安排抽（采）样。 抽（采）样应确保科学、公正。所得样品应具有代表性或可获性，并保持完整。 抽（采）样应按标准规定方法进行。对于食物中毒、污染的产（商）品的采样，应注意具有可获性；对于其它产品（商品）的卫生监督或质量评估的采样
