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1、团体标准人工肝双重血浆分子吸附术操作规范（征求意见稿）编制说明一、项目来源根据关于下达2022年第五十六批团体标准制修订项目计划的通知（桂标协（2022）127号）文件精神，由广西中西医结合学会提出，广西中医药大学附属瑞康医院、广西医科大学第一附属医院、广西右江医学院附属医院、南宁市第四人民医院、桂林市第三人民医院共同起草的团体标准人工肝双重血浆分子吸附术操作规范（项目编号：2022-5601）获批立项。二、项目背景及目的意义肝病学科是临床医学的重要组成部分，肝病科是体现医疗机构综合能力的重要临床专科。加强和完善肝病医疗服务，是健康中国建设和卫生事业发展的重要内容，对于提升医疗服务能力，适应不
2、断增长的医疗服务需求，满足人民日益增长的美好生活需要具有重要意义。党中央、国务院高度重视肝病医疗服务领域的发展。2013年12月21日，在国家卫生和计划生育委员会指导下，由中国医院协会组织、集全国63名专家合力编撰的国内首部中国肝病诊疗管理规范白皮书在北京发布，该书是“中国肝病诊疗示范基地建设”项目（“鳏鹏计划”）的重要组成部分，是继该项目启动后又一个推进肝病学科发展的里程碑。2016年10月25日，党中央、国务院发布“健康中国2030”规划纲要，提出了健康中国建设的目标和任务，加强公共卫生体系建设和人才培养，提高疾病防治和应急处置能力。2019年7月15日，国务院印发了国务院关于实施健康中国
3、行动的意见明确指出，到2030年我国总体癌症5年生存率不低于46.6沆目前肝癌5年生存率仅有14.1%,远低于其他癌种。关于实施健康中国行动的意见等一系列文件，建议政府加大肝炎防治投入，加强健康教育，完善预防接种管理,规范肝炎诊疗行为，提高疾病防治能力。现阶段，我国慢性肝病患者过亿，据我国法定传染病报告数据显示，过去10年间，国内每年乙肝报告发病逐步稳定在80万TOO万例，其中慢性乙肝报告发病率逐年上升。然而，根据2019年IMS数据估算，仅有300万肝病人群进入临床检测和诊疗管理，这造成的直接结果就是，我国肝癌发病人数居高不下，死亡人数位居第二。肝衰竭(Liverfailure,LF)是指由
4、药物、病毒以及酒精等因素引起的大量肝细胞坏死，肝功能失代偿或严重障碍，出现肝性脑病、黄疸、腹水以及凝血障碍等表现的临床症状。肝衰竭严重影响了患者的生活质量，死亡率极高。目前，内科治疗因缺乏特效药，其治疗效果不尽如意。肝移植被认为是最有效的治疗方案，但由于供体受限、价格昂贵以及肝移植后需长期服用免疫抑制剂等因素限制了在临床治疗中的使用。在这背景下，人工肝支持系统(Artificialliversupportsystem,ALSS)受到广泛关注。双重血浆分子吸附系统(DUalplasmamolecularadsorptionsystem,DPMAS)是目前临床上应用较为广泛的人工肝治疗技术，在临床
5、治疗肝衰竭上发挥了重要作用。DPMAS主要用于伴有高胆红素血症及全身炎症反应综合征的重症疾病，如伴有黄疸的可复性肝衰竭、伴有黄疸的不可逆性肝衰竭但积极治疗或等待肝移植、伴有黄疸的肝性脑病、急性胰腺炎等。应用DPMAS治疗治愈好转率达到80%,治疗后总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷转氨酶、总胆汁酸均呈显著下降。为救治肝衰竭患者发挥了重要作用，可快速去除大量的胆红素，改善肝功能，中断其对肝脏的进一步损害，清除胆红素、胆汁酸等方面效果明显。经DPMAS治疗总胆红素下降超过40%,为肝细胞再生、肝功能恢复创造有利条件。目前全国已有4000多家大中型医院、海外有约40多个
6、国家和地区开展该技术，但广西目前未制定有人工肝双重血浆分子吸附术操作规范，人工肝双重血浆分子吸附术缺乏借鉴和参照。通过制定团体标准人工肝双重血浆分子吸附术操作规范，以标准为抓手，统一规范人工肝双重血浆分子吸附术操作的技术要求，提高广西人工肝双重血浆分子吸附术操作水平。根据对丰富临床经验的总结，制定相应的操作技术标准，通过标准促进各医院规范地进行人工肝双重血浆分子吸附术操作，保障手术中的操作安全三、项目编制过程(-)成立标准编制工作组团体标准人工肝双重血浆分子吸附术操作规范项目任务下达后，广西中医药大学附属瑞康医院成立了标准编制工作组，起草单位制定了起草编写方案与进度安排，明确任务职责，确定工作
7、技术路线，开展标准研制工作。具体标准编制工作由广西中医药大学附属瑞康医院组成标准编制工作组完成。广西中医药大学附属瑞康医院肝病内科是国家临床重点专科，国家中医肝病药物临床药理研究基地。科室充分利用院内全国名老中医学术思想和临床经验，并结合现代先进医疗技术诊治各种急慢性肝病及疑难杂症，疗效显著，特别是在利用人工肝技术抢救危重症肝病患者方面区内领先。在广西区域内较早(2015年始)开展DPMAS技术，非生物型人工肝技术在区内处于领先优势，每年开展人工肝双重血浆分子吸附术约500余例次。为了明确标准编制的任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。广西中医药大学附属瑞康医院等初步组成标准编制工作组
8、，编制工作组下设二个组，分别是资料收集组、草案编写组。资料收集组负责国内外有关人工肝双重血浆分子吸附术的文献资料的查询、收集和整理工作，查阅前人对人工肝双重血浆分子吸附术的有关研究情况和目前科学界对人工肝双重血浆分子吸附术的研究进展；草案编写组负责起草标准草案及后续征求意见稿和标准编制说明、送审稿及编制说明等编写工作，包括后期召开征求意见会、网上征求意见，以及标准的不断修改和完善。近几年起草单位的前期研究情况如下：主要论文：1杨丽岚，李桂凤.人工肝支持系统治疗肝衰竭病人股静脉置管管腔外血栓形成的影响因素分析J.循证护理,2021,7(11)：1520-1522.2李桂凤.改良预冲法在双重血浆分
9、子吸附术中的应用进展J.护理实践与研究，2021,18(10)：1483-1485.3李桂凤，文跃莲.改良预冲法在无肝素血浆置换病人中的应用效果J.护理研究，2019,33(17)：3029-3031.4李桂凤，韦彩花，文跃莲.无肝素改良预冲排气法在人工肝支持系统无肝素血浆置换中应用的效果评价J.医药高职教育与现代护理，2019,2(04):276-279.5李桂凤.无肝素改良预冲法在无肝素血浆置换中的研究进展J.实用临床护理学电子杂志,2017,2（50）:226.（二）收集整理文献资料标准编制工作组收集了国内有关双重血浆分子吸附术相关文献资料。主要有：人工肝支持系统治疗肝衰竭病人股静脉置管
10、管腔外血栓形成的影响因素分析改良预冲法在双重血浆分子吸附术中的应用进展改良预冲法在无肝素血浆置换病人中的应用效果无肝素改良预冲排气法在人工肝支持系统无肝素血浆置换中应用的效果评价无肝素改良预冲法在无肝素血浆置换中的研究进展。（三）研讨确定标准主体内容标准编制工作组在对收集的资料进行整理研究之后，标准编制工作组召开了标准编制会议，对标准的整体框架结构进行了研究，并对标准的关键性内容进行了初步探讨。经过研究，标准的主体内容为界定双重血浆分子吸附术涉及的的术语与定义，规定了人员、适应症与禁忌症、设备及物品准备、术前准备、术中操作要求以及术后护理的要求。（四）调研、形成草案、征求意见稿2022年6月，
11、标准起草工作小组进行了广泛实地调研工作，查阅了大量的国内外文献资料，对双重血浆分子吸附术的前人研究成果进行系统总结。形成了标准的基本构架，对主要内容进行了讨论并对项目的工作进行了部署和安排。2022年7月-8月，在前期工作的基础之上，通过理清逻辑脉络，整合已有的参考资料中有关双重血浆分子吸附术要求，在广西中医药大学附属瑞康医院多年来持续开展人工肝的研究基础上，按照简化、统一等原则编制完成团体标准人工肝双重血浆分子吸附术操作规范（草案）。2022年9月-12月，标准起草工作组再次深入区内涉及双重血浆分子吸附术的有代表性的医疗机构对双重血浆分子吸附术情况进行分组实地调研学习。通过实地调研，掌握各方
12、关于双重血浆分子吸附术的具体技术要求。以草案为基础，提炼核心技术细节，广泛地针对不同地区双重血浆分子吸附术操作开展技术对比和总结，并实际征求意见，通过收集反馈了大量意见，标准编制工作组多次召开会议，通过线上会议对标准草案进行了反复修改和研究讨论。进一步讨论完善标准草案，形成团体标准人工肝双重血浆分子吸附术操作规范（征求意见稿）和（征求意见稿）编制说明。四、标准制定原则1、实用性原则本文件是在充分收集相关资料和文献，分析双重血浆分子吸附术当前现状，调研各双重血浆分子吸附术情况，在现有双重血浆分子吸附术要求的基础上，结合进行人工肝双重血浆分子吸附术的医疗机构多年诊疗经验、试验而总结起草的，符合当前
13、双重血浆分子吸附术发展的方向与市场需求，对保障双重血浆分子吸附术操作质量，提高广西双重血浆分子吸附术操作水平具有重要意义。2、协调性原则本文件编写过程中注意了与双重血浆分子吸附术相关法律法规的协调问题，在内容上与现行法律法规、标准协调一致。3、规范性原则本文件严格按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则编写本标准的内容，保证标准的编写质量。4、前瞻性原则本文件在兼顾当前区内双重血浆分子吸附术现实情况的同时，还考虑到了广西医疗快速发展的趋势和机构调整需要，在标准中体现了个别特色性、前瞻性和先进性条款，作为对双重血浆分子吸附术发展的指导。五、标准主要内容及依据来
14、源本标准技术内容主要按广西中医药大学附属瑞康医院等起草单位所对双重血浆分子吸附术开展的研究实验并结合诊疗实际情况制定。整体框架结构主要依据双重血浆分子吸附术的实际需求讨论确定，界定了双重血浆分子吸附术涉及的术语和定义，规定了人员、适应症与禁忌症、设备及物品准备、术前准备、术中操作要求以及术后护理的要求。其中术语和定义主要是界定了“人工肝支持系统”、“双重血浆分子吸附系统”的定义，主要依据肝衰竭诊治指南（2018）、非生物型人工肝治疗肝衰竭指南（2016）k人工肝血液净化技术临床应用专家共识（2022年版）以及结合起草单位实际讨论确定，从病因、手术方式等方面进行界定。4人员要求：手术医师应具备相
15、应的执业资格，并为肝病专科/血液净化/感染专科3年以上的主治医师；护士应具备主管护师以上职称，并经过专科培训，并通过理论考试和相应的技能考核，考核合格。人员要求方面，起草单位针对前期查阅、收集的人工肝相关文献资料进行总结分析。非生物型人工肝支持系统技术和管理指南（2009）和非生物型人工肝治疗肝衰竭指南（2016）对人工肝支持系统设置涉及的医疗机构资质及场所要求、医护人员资质及配置等要求进行了规定。FlOttMlI.开It人LH支持第费沧。须是二81号以上腰庭才彳以H出申请.2斤人LH宣府IUK泊”*n建d*定d相关所疗行*Ir关位M3.开人工R支持系统第氏惊心鞭设有；人工IF支#工埼洎疗宣、
16、篡更硝房、区F人员更衣宣.片求处/KttVIltt.r.AMftII至少配备有一名副主任11”、一名专取护G以匕人员.g体入艮配备（希医T与沧疔床比、引士与希fFtt）宣.K*人假均祟豌/JeWflII的人IUH中心络。合格后才能上.来源：非生物型人工肝支持系统技术和管理指南（2009）3.1.1 非生物型人工肝的设置开展非生物型人工肝治疗必须由二级甲等以上医院提出申请，按规定由当地卫计委批准。开展非生物型人工肝的医院必须设有人工肝治疗室、重症监护病房、污水处理系统等硬件设施。3.1.2 人员配备至少配备1名副主任医师以上及I名专职护师.整体人员配备（指医师与治疗床比、护士与治疗床比）参照监护室
