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1、中药学专业知识（一）第6章 中 药 制 剂 与 剂 型考试介绍考试介绍题型与分数：共29个选择题（29分） 题题 型型数量（数量（120120分分数）数）中药制剂与剂型中药制剂与剂型（2929分）分）A A（单选题）（单选题）4040个（个（4040分）分） 1010个（个（1010分）分）B B（配伍选择）（配伍选择）6060个（个（6060分）分） 1414个（个（1414分）分）C C（综合分析题）（综合分析题）1010个（个（1010分）分） 2 2个（个（2 2分）分）X X（多选题）（多选题）1010个（个（1010分）分） 3 3个（个（3 3分）分）课程特点：1.考试范围广2.
2、考点多，学习任务重 3.3.各章节及剂型之间内容联系很各章节及剂型之间内容联系很少少4.4.需要掌握的知识点需要掌握的知识点多多 5.5.知识零知识零散散、不易记忆、不易记忆6.6.只有对知识只有对知识理解理解基础上加强基础上加强记忆记忆，才能选对答案。，才能选对答案。考试内容1.常用剂型质量要求及检验 2 剂型的特点及应用（糖尿病人不能用含糖的制剂）3.辅料及应用（如注射剂的附加剂等；栓剂、软膏剂基质等）4.基本理论 （制剂卫生与稳定性 、药物体内过程 ）学习方法一、理解关键词 1.糖尿病患者不宜使用的药物剂型？糖浆剂、煎膏剂、蜜丸 2.同一药物制成的口服制剂，药物吸收速度最快？ 液体剂型
3、二、 图表/总结/口诀 不宜制成散剂药物有：（口诀：湿痒刺激灰大） 易吸湿 易氧化变质刺激性大 含挥发性成分多且剂量大的药物。 一一、中药制剂的原料、中药制剂的原料1.1.中药材（药用部位中药材（药用部位生药材生药材）2.2.中药饮片（中药饮片（炮制后炮制后、处方药品）处方药品） 有效部位有效部位3.3.中药中药提取物提取物 有效成分有效成分 总提取物总提取物 植物油脂挥发油挥发油油脂油脂浸膏浸膏流浸膏流浸膏干浸膏干浸膏高频考点高频考点1 1有效部位有效部位：从从单一单一植物、动物、矿物等物质中提植物、动物、矿物等物质中提取的取的一类一类或或数类数类成分组成的成分组成的提取物提取物，其中结构明
4、，其中结构明确的成分含量达确的成分含量达50%50%以上以上有效成分有效成分：从植物、动物、矿物等物质中提取的：从植物、动物、矿物等物质中提取的天然天然一个一个成分成分，其单一成分的含量达，其单一成分的含量达90%90%以上以上盐酸小檗碱二、中药制剂的剂型分类二、中药制剂的剂型分类分类方法分类方法中药制剂的剂型种类中药制剂的剂型种类按形态分按形态分固固体剂型体剂型 半固体半固体剂型剂型液液体剂型体剂型 气气体剂型体剂型按制备方法分按制备方法分 浸出制剂浸出制剂 无菌制剂无菌制剂按给药途径按给药途径与方法分与方法分经胃肠道经胃肠道给药的剂型如给药的剂型如直肠直肠给药灌肠剂、栓剂给药灌肠剂、栓剂
5、、颗粒剂等颗粒剂等 不经胃肠道不经胃肠道给药剂型如给药剂型如注射、呼吸道注射、呼吸道（气雾、喷（气雾、喷雾、粉雾剂）、雾、粉雾剂）、皮肤皮肤（洗、搽、软膏等）、（洗、搽、软膏等）、粘膜给粘膜给药药（滴眼剂、舌下片、含漱片）（滴眼剂、舌下片、含漱片）（一）剂型与疗效（一）剂型与疗效药物药物 剂型剂型 用于患者用于患者 产生作用产生作用剂型影响着药物作用：剂型影响着药物作用：快慢快慢、强弱及、强弱及毒副毒副作用、作用、刺激性刺激性等等（二）（二）剂型选剂型选择的基择的基本原则本原则 1.1.根据根据药物性质药物性质不易设计为口服制剂不易设计为口服制剂在胃肠道在胃肠道不稳定不稳定对胃肠道对胃肠道有刺
6、激有刺激不不被胃肠道吸收被胃肠道吸收因因肝脏首过效应已失效肝脏首过效应已失效2.2.根据根据临床治疗临床治疗需要需要 不同给药方式起效快慢：不同给药方式起效快慢：静静注注 吸入吸入 肌内肌内注射注射 皮下皮下注射注射 直肠或舌直肠或舌下下 口服口服液体液体 口服固体口服固体 皮肤皮肤给药给药3.3.根据根据生产和五生产和五方便的要方便的要求求便于服用便于服用 便于携带便于携带 便于生产便于生产便于运输便于运输 便于贮藏便于贮藏1-4 A1-4 A注射剂注射剂 B B栓剂栓剂 C C洗剂洗剂 D D气雾剂气雾剂 E E舌下片舌下片 1.1. 经胃肠道给药的剂型是经胃肠道给药的剂型是2. 2. 经
7、直肠给药的剂型是经直肠给药的剂型是3. 3. 经呼吸道道给药的剂型是经呼吸道道给药的剂型是4. 4. 经粘膜给药的剂型是经粘膜给药的剂型是 (BBDE) (BBDE)5 5、20152015年版（中国药典年版（中国药典（一部）收载的（一部）收载的“提取物提取物”包包括括 A.A.从动、植、矿物中提取获得用于生产的浸膏从动、植、矿物中提取获得用于生产的浸膏B.B.从动、植、矿物中提取获得用于生产的挥发油或油脂从动、植、矿物中提取获得用于生产的挥发油或油脂C.C.从动、植、矿中提取获得用于生产的流浸膏从动、植、矿中提取获得用于生产的流浸膏D.D.从单一动、植、矿物中提取物，其结构明确成分含量从单一
8、动、植、矿物中提取物，其结构明确成分含量占占50%50%以上有效部位以上有效部位E.E.从动、植、矿中提取含量达到从动、植、矿中提取含量达到90%90%以上单一有效成分以上单一有效成分(ABCDE)制剂对致病菌规定制剂对致病菌规定 单位：单位：cfucfu/g(ml)/g(ml)药药 品品不不 得得 检检 出出 菌菌药物原料及辅料药物原料及辅料未统一规定未统一规定中药提取物中药提取物未统一规定未统一规定研粉研粉口服用贵细口服用贵细饮片、直接饮片、直接口服或口服或泡服泡服的饮片的饮片沙门菌（沙门菌（10g10g）、耐胆盐的革兰氏阴性菌、耐胆盐的革兰氏阴性菌10104 4(1g)(1g) 考点考点
9、2 2 （一）（一） 中药提取物与中药饮片的微生物限度标准中药提取物与中药饮片的微生物限度标准 （二）中药制剂可能被微生物污染的途径（二）中药制剂可能被微生物污染的途径 原药材原药材 药用辅料药用辅料( (水、蜂蜜、淀粉、糖粉等水、蜂蜜、淀粉、糖粉等) )设备、器械等（如粉碎机、混合机、制丸机、设备、器械等（如粉碎机、混合机、制丸机、 压片机、压片机、 盛装物料的料桶和器具等）盛装物料的料桶和器具等）) )制药环境制药环境 操作人员（如指甲、头发、衣服等）操作人员（如指甲、头发、衣服等） 包装材料包装材料补充补充考点考点3 3 中药制剂的稳定性中药制剂的稳定性药品质量特性药品满足预防、治疗、诊
10、断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性1.有效性（效应程度） 进销存：近效期预警我国痊愈、显效、有效国际完全缓解、部分缓解、稳定2.安全性3.稳定性物理、化学、生物学（微生物污染）4.均一性1.1.中药制剂不稳定：主要是药物的中药制剂不稳定：主要是药物的水解、氧化、水解、氧化、异构化、聚合、脱羧异构化、聚合、脱羧等化学降解反应结果。等化学降解反应结果。 （一）影响中药制剂稳定性的因素（一）影响中药制剂稳定性的因素 2.2.易水解和易氧化的易水解和易氧化的药物型药物型 (1)(1)易易水解药物水解药物 ： 酯类酯类药物药物；（内酯）：酯健（内酯）：酯健醇醇酸酸 酰胺类酰胺类药物
11、药物；酰胺类（内酰胺）：酰胺酰胺类（内酰胺）：酰胺酸酸胺胺 苷类药物苷类药物。 (2)(2)易氧化药物易氧化药物 分子结构中具有分子结构中具有酚羟基酚羟基或或潜在酚羟基潜在酚羟基的药物的药物 含有含有不饱和碳链不饱和碳链的油脂、挥发油等。的油脂、挥发油等。3.3.影响中药制剂稳定性的因素影响中药制剂稳定性的因素 1.1.影响稳定性的因素影响稳定性的因素（1 1）处方因素：液体制剂的）处方因素：液体制剂的PHPH 溶剂、基质及其他溶剂、基质及其他辅料辅料（2) 2) 制剂制剂工艺工艺： 同种药物的不同同种药物的不同剂型剂型设计，设计， 同种剂型的不同同种剂型的不同工艺工艺。 (3) (3) 贮藏
12、条件贮藏条件（口诀口诀：温室温室（湿）（湿）光氧金宝财光氧金宝财） 温度温度 光线光线 氧气和金属离子氧气和金属离子 湿度和水分湿度和水分 包装材料包装材料 制剂包装与贮存要求制剂包装与贮存要求包装：遮光（避免所有光线照射）；包装：遮光（避免所有光线照射）； 避光（避免日光直射）；避光（避免日光直射）； 密闭（避免尘土及异物进入）；密闭（避免尘土及异物进入）； 密封或严封（避免与空气接触）；密封或严封（避免与空气接触）； 熔封（避免空气与水分浸入，并防止污染熔封（避免空气与水分浸入，并防止污染 ） 贮藏：贮藏： 阴凉处（阴凉处（2020） 凉暗处（避光，凉暗处（避光，2020） 冷处（冷处（2
13、 21 10 0） 常温（常温（10103030）( (二二) )提高稳定性的方法提高稳定性的方法1 1、延缓水解的方法：、延缓水解的方法：调节调节PHPH；降降低低温温度；度；改变溶剂改变溶剂；制制成干燥成干燥固体固体。2 2、防止氧化的方法：、防止氧化的方法：调节调节PHPH降降低低温温度度驱驱逐逐氧氧气气添加抗氧剂添加抗氧剂控控制微量制微量金属离子金属离子避光避光 。 (A) 单选：关于药品贮藏有关规定的说法，错误的是A.遮光是指贮藏时避免日光直射B.阴凉处是指贮藏温度不超过20C.凉暗处是指避光且贮藏温度不超过20D.常温是指贮藏温度为1030E.冷处是指贮藏温度为2101、易引起氧化
14、降解的是 A.酚类药物 B.酰胺类药物 C.酯类药物 D.蛋白质类药物 E.苷类药物 (A) 高频考点4 特点： 比表面积大，易分散有利吸收，起效较快； 制备简便； 外用对疮面有一定的机械性保护作用。 口腔科、耳鼻喉科、伤科、外科、儿科多应用。 比表面积大，药用成分易失散、氧化。 不宜制成散剂药物有：易吸潮或易氧化变质、刺激性大、 含挥发性成分多且剂量大的药物。 口诀：湿痒刺激灰大 一、散剂的特点及应用 二 按药物性质分： 普通散剂 特殊散剂 含毒性药物散剂（九分散）含低共熔成分散剂（避瘟散中冰片与薄荷脑）含液体成分散剂（蛇胆川贝散）避瘟散三、散剂质量要求三、散剂质量要求 ( (一一) )质量
15、要求：质量要求：1.1.外观：应干燥、疏松、混合均匀，色泽一致。外观：应干燥、疏松、混合均匀，色泽一致。2.2.粒度：除另有规定外，内服散剂应为粒度：除另有规定外，内服散剂应为细粉细粉（六号粉）。（六号粉）。 儿科及局部用散剂应为儿科及局部用散剂应为最细粉最细粉（七号粉）。（七号粉）。 用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂通过用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂通过六号六号筛的粉筛的粉末总量不少于末总量不少于 95%95% （即（即最细粉最细粉）3.3.水分：除另有规定外，水分不得超过水分：除另有规定外，水分不得超过9.0%9.0%。4.4.装量与装量差异：符合药典规定装量与装量差异：符合药典规定
16、5.5.微生物限度：用于微生物限度：用于烧伤与严重创伤烧伤与严重创伤的外用制剂应无菌。的外用制剂应无菌。6.6.包装：含有包装：含有毒性药毒性药的内服散剂应的内服散剂应单剂量单剂量包装包装。生物制品应采用防。生物制品应采用防潮材料包装。潮材料包装。多剂量包装应附分剂量多剂量包装应附分剂量用具用具7.7.用于烧伤治疗的散剂如为非无菌制剂，应在标签上注明用于烧伤治疗的散剂如为非无菌制剂，应在标签上注明“非无菌非无菌制剂制剂”（用于（用于或浅或浅 ） 补充内容补充内容 中国药典中国药典20152015年版所用药筛分等如下：年版所用药筛分等如下： 一号筛（一号筛（1010目），目）， 二号筛（二号筛（2424目），三号筛（目），三号筛（5050目），目）， 四号筛（四号筛（6565目），目）， 五号筛（五号筛（8080目），目）， 六号筛（六号筛（100100目），目）， 七号筛（七号筛（120120目），八号筛（目），八号筛（150150目），九号筛（目），九号筛（200200目）目）中国药典中国药典20152015年版有关粉末分等如下：年版有关粉末分等如下：最粗粉：指能全部通过一号筛，但混
