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1、保健食品用原料淫羊董The Epimedii Folium for health foodproducts,4A刖百本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规 则的规定起草。本标准由中国营养保健食品协会归口。本标准起草单位：北京中医药大学、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、中国 中药协会中药质量与安全专业委员会、深圳市药品检验研究院、中国营养保健食品协会保健 食品研发专业委员会。本标准主要起草人：刘越、马双成、魏锋、王淑红、康帅、聂黎行、王莹、程显隆、汪 祺、刘静、杨洋、左甜甜、杨建波、陈佳、王亚丹、荆文光、康荣、石佳、杨洋、关潇漠、 谢耀轩、李
2、君瑶、曾利娜、孙明霞、卢友峰、苏龙、邓少伟。本标准为首次发布。保健食品用原料淫羊霍1范围本标准适用于保健食品用原料淫羊蕾。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。下列文件中所包含的部分条款通过相关标准 的引用而成为本标准的部分内容。凡是注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注明日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改版本)适用于本文件。GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则GB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 2761
3、食品安全国家标准食品中真菌毒素限量中华人民共和国药典一部中华人民共和国药典四部GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总碑及无机碑的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定3技术要求3. 1来源淫羊蕾为小莱科植物淫羊蕾Epunedium brevicornu Maxim. 箭叶淫羊蕾Epimedium Sagittatum (Sieb. et Zucc.) Maxim. 柔毛淫羊蕾 Epimedium pubescens Maxim.或朝鲜淫羊蕾 Epunedium koreaniun Nakai的干燥叶。夏、秋季茎叶
4、茂盛时采收，晒干或阴干。4. 2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽淫羊楚叶边缘具黄色刺毛状细锯齿：上表面黄绿色，下表面灰绿色在日光下观察颜色：如断面不易观察，可削平后观察滋味、气味气微，味微苦滋味可取少量直接口尝，或加热水浸泡 后尝浸出液；气味可直接嗅闻，或在折 断、破碎或搓揉时进行形态淫羊芨二回三出复叶：小叶片卵圆形，长38 cm, 宽26cm；先端微尖，顶生小叶基部心形，两侧小 叶较小，偏心形，外侧较大，呈耳装：主脉79条， 基部有稀疏细长毛，细脉两面突起，网脉明显；小叶 柄长l5cm o叶片近革质箭叶淫羊蕾回三出复叶,小叶片长卵形至卵状披针 形，长412 cm,宽
5、2.55 cm；先端渐尖，两侧小 叶基部明显偏斜，外侧多呈箭形。下表面疏被粗短伏 毛或近无毛。叶片革质柔毛淫羊帽回三出复叶；叶下表面及叶柄密被绒毛 状柔毛朝鲜淫羊董二回三出复叶；小叶较大，长4IOCm, 宽3.57 cm,先端长尖。叶片较薄在日光下观察：长度、宽度及厚度测量 时应用毫米刻度尺；质地是指用手折断 时的感官感觉3. 3理化指标应符合表2的规定。表2理化指标项目指标检验方法水分，%12.0中华人民共和国药典2020年版四部0832第二法灰分,%8.0中华人民共和国药典2020年版四部 2302方法浸出物（乙醇），%15.0中华人民共和国药典2020年版四部2201冷浸法（稀乙醇溶剂）
6、铅(Pb) (mgkg)5.0GB 5009.12总神(As) (mg/kg)1.0GB 5009.11总汞(Hg) , (mg/kg)0.3GB 5009.17注：其他未列的污染物限量应符合GB 2762的规定：未列的农药最大残留限量应符合GB 2763及国家有关规定和公告。3.4 标志性成分指标应符合表3的规定。表3标志性成分指标项目指标检验方法朝着定 A (C39H5Qo)、朝釐定 B (C38H4Ol9)、朝釐定 C(C39H5o019)和淫羊指昔(C33H4OOi5)的总量，% (以干燥品计)0.50a附录A1.5b注：a为朝鲜淫羊楚标志性成分限度；b为淫羊紫、柔毛淫羊紫、箭叶淫羊董
7、标志性成分限度;3.5 真菌毒素限量真菌毒素限量应符合GB 2761中相应类属食品的规定和(或)有关规定。4其他保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制如为 净制、切制的，除另有规定外，相关项目应符合本标准。炮制如为其他炮制工艺的，炮制加 工品应符合相应标准的规定。附录A（规范性附录）标志性成分检验方法A. 1 一般规定本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T6682规定的三 级水。实验中所用的溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。A. 2方法提要本品经稀乙醇超声提取后，采用高效液相色谱法测定，以淫羊蕾昔相应的峰为S峰， 计算朝蕾定
8、A、朝蕾定B和朝蕾定C的相对保留时间。以淫羊董昔的峰面积为对照，分别 乘以校正因子，以外标法测定朝蕾定A、朝蕾定B和朝蕾定C的含量，供试品中总黄酮醇 昔的含量以四者总量计。A.3仪器A. 3. 1分析天平：感量为0.01 mg和0.0001 goA. 3.2超声波清洗仪。A. 3.3高效液相色谱仪：配有紫外检测器。A. 4试剂和耗材A. 4. 1乙醇。A.4.2乙胞：色谱纯。A. 4. 3 水。A. 4. 4 0.45 m微孔滤膜（有机相）。A.4.5对照品淫羊蕾背对照品、朝蕾定A对照品、朝蕾定B对照品和朝蕾定C对照品（购自中国食 品药品检定研究院）或其他等同对照品，其英文名称、CAS号、分子
9、式和相对分子量见表 A.lo表A. 1化学对照品（标准品）信息中文名称英文名称CAS号分子式相对分子量淫羊辕背Icariin489-32-7C33H40O15676.66朝蕾定AEpimedin A110623-72-8C39H50O2838.81朝覆定BEpimedin B110623-73-9C38H489808.78朝雷定CEpimedin C110642-44-9C39H50O9822.80A.5色谱条件及系统适用性A.5. 1色谱条件色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：A相：乙月青；B相：水，梯度洗脱，梯度程序见表A.2；检测波长：270 nm：进样量：10L;柱温：30
10、 ：流速：1.0mL/min。表A.2梯度条件时间minA相/%B相/%02476302674314555454753A. 5. 2系统适用性理论板数按淫羊蕾昔峰计算应不低于8000oA. 6操作方法A. 6.1对照品溶液的制备取淫羊蕾昔对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1 mL含40g的溶液，摇匀，备用。A. 6. 2供试品溶液的制备取供试品叶片粉碎,取粉末约02 g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醉20 mL, 称定重量，超声处理（功率400 W,频率50 kHz） 1小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补 足减失的重量，摇匀，经0.45 m滤膜（A.4.4）滤过，取续滤液，备用。A.
11、 6. 3供试品溶液的测定照高效液相色谱法（中华人民共和国药典2020年版四部0512）试验，分别精密吸 取对照品溶液与供试品溶液各10 L,注入高效液相色谱仪，测定。以淫羊蕾昔对照品为参照，以其相应的峰为S峰，计算朝董定A、朝指定B和朝董定C 峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的5%范围之内。相对保留时间及校正 因子见表A.3：以淫羊董昔的峰面积为对照，分别乘以校正因子，以外标法计算朝策定A、 朝蕾定B、朝蕾定C和淫羊蕾昔的含量，供试品中总黄酮醇苗的含量以四者总量计。表A.3相对保留时间及校正因子待测成分（峰）相对保留时间校正因子朝策定A0.731.35朝裁定B0.811.28朝错定
12、C0.901.22淫羊雷甘（S）1.001.00A.7测定结果的计算A. 7.1计算公式淫羊蕾叶片中总黄酮醇昔的含量以质量分数计，数值以表示，按公式（A.1）和（A.2） 计算：Wi = AxiXCRXV f 100% （A.I）1 ARXmXlO3）W = Wi （A.2）式中：vi:供试品中各待测成分（朝蕾定A、朝蕾定B、朝蕾定C和淫羊蕾昔）的质 量分数（）;4发：供试品各待测成分的峰面积；Ar:对照品的峰面积；Cr：对照品溶液的浓度（mgmL）；m：供试品的称样量（g）；心供试品溶液的稀释体积（mL）；/：供试品中各待测成分的校正因子；供试品中总黄酮醇昔的质量分数（）。A. 7. 2重复性每个试样取两个平行样进行测定，以算数平均值为测定结果，小数点后保留2位。在重复条件下两次独立测定的结果绝对差值不得超过算数平均值的10%o
