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1、冬病夏治穴位贴敷预防支气管哮喘发作的临床评价及技术操作规范研究n资助来源： 十二五国家科技支撑计划n项目名称：冬病夏治穴位贴敷预防支气管哮喘发作的 临床评价及技术操作规范研究n项目编号： 2015BAI04B11n项目负责部门：中国中医科学院n项目承担单位：安徽中医药大学第一附属医院2目 录 研究目的及背景 可行性分析 技术路线图 研究方案 国内外研究现状 研究进度及安排 课题创新之处1 12 23 34 45 56 67 7n（一）基于治疗前后哮喘控制测试量表（一）基于治疗前后哮喘控制测试量表（ACT）得分和肺）得分和肺功能检测值的变化，探讨冬病夏治穴位贴敷疗法预防支气功能检测值的变化，探讨
2、冬病夏治穴位贴敷疗法预防支气管哮喘发作的临床疗效。管哮喘发作的临床疗效。n（二）（二）通过穴位通过穴位贴敷相关不良反应评价和不良事件随访，贴敷相关不良反应评价和不良事件随访，科学评估冬病夏治穴位贴敷疗法的安全性。科学评估冬病夏治穴位贴敷疗法的安全性。n（三）（三）作为多作为多中心、大样本中心、大样本的的高质量高质量随机随机对照试验的课题对照试验的课题中心之一，为形成易于推广的冬病夏治穴位贴敷疗法技术中心之一，为形成易于推广的冬病夏治穴位贴敷疗法技术操作规范提供临床证据。操作规范提供临床证据。1.1研究目的n1.在中国，支气管哮喘发病率较高，约为1%-4%。随着现代生活节奏的加快、社会角色的复杂
3、及环境污染的加重，我国支气管哮喘的发病率及患病率均呈逐年增加的趋势。n2. 临床上哮喘控制水平远低于预期，这与患者对治疗（尤其是激素治疗）的依从性差、治疗不充分，以及治疗药物的副作用等诸多因素有关。n3.调研发现，冬病夏治穴位贴敷防治支气管哮喘的疗法目前已经在全国范围得到了广泛应用。然而全国各地开展穴位贴敷的操作技术和方法尚不统一，缺乏基于临床证据的技术规范；发表的疗效评价研究以小样本单中心的为多，方法学质量有待提高。1.2研究背景n支气管哮喘是一种由多种炎症细胞和细胞组分介导的气道慢支气管哮喘是一种由多种炎症细胞和细胞组分介导的气道慢性炎症性呼吸系统疾病。气道炎症性、气道高反应性和广泛性炎症
4、性呼吸系统疾病。气道炎症性、气道高反应性和广泛的、可逆性气流阻塞常常伴随其存在。的、可逆性气流阻塞常常伴随其存在。n属中医学哮病范畴，属中医学哮病范畴，病位以肺为主，常常涉及脾肾两脏病位以肺为主，常常涉及脾肾两脏。其病理因素以痰为要。其病理因素以痰为要，病性多属本虚标实。病性多属本虚标实。2.研究研究现状现状中医治疗现状药物治疗非药物治疗基因疗法体体针针灸法灸法耳耳穴穴穴位注射穴位贴敷支气管哮喘的治疗西医治疗现状中医外治法中药穴位埋线n穴位贴敷治疗哮喘最早见于穴位贴敷治疗哮喘最早见于清代清代张璐张氏医通的冷哮方张璐张氏医通的冷哮方治疗冷哮的历史记载，堪称贴敷疗法的治疗冷哮的历史记载，堪称贴敷疗
5、法的经典经典。备受备受后世后世推崇推崇，在此在此基础上提出了基础上提出了“冬病夏治冬病夏治”的学说体系的学说体系。结合了结合了“五五运六气运六气”及及“天人合一天人合一”等理论以达到未病先防的等理论以达到未病先防的效果效果。n通过通过药物对穴位的刺激作用及经皮吸收对整个机体进行良性药物对穴位的刺激作用及经皮吸收对整个机体进行良性的调整，不但可减少药物的调整，不但可减少药物的某些不良反应，的某些不良反应，还可使疗效呈几还可使疗效呈几何式的何式的递增递增。2.研究研究现状现状2.研究现状经过统计，经过统计，近年来治疗支气管哮喘冬病夏治穴位敷贴的药物组近年来治疗支气管哮喘冬病夏治穴位敷贴的药物组成，
6、基本是在冷哮方成，基本是在冷哮方( 白芥子、细辛、甘遂、延胡索、姜汁白芥子、细辛、甘遂、延胡索、姜汁) 基础上加减而成基础上加减而成，以发泡药为主，多归于肺经，主药固定且多，以发泡药为主，多归于肺经，主药固定且多以生姜为药引。以生姜为药引。敷贴治疗的常用穴位是肺俞、心俞、膈俞，敷贴治疗的常用穴位是肺俞、心俞、膈俞，均均属于足太阳膀胱属于足太阳膀胱经。经。现代研究认为，药物敷贴脊柱现代研究认为，药物敷贴脊柱( ( 胸段胸段) ) 两侧的穴位，能两侧的穴位，能刺激人体胸段的交感神经刺激人体胸段的交感神经( ( 椎旁节椎旁节),),降低迷走神经的紧张度，降低迷走神经的紧张度，兴奋交感神经，使气管黏膜
7、的血管收缩，炎性产物减少，改善兴奋交感神经，使气管黏膜的血管收缩，炎性产物减少，改善肺的通气功能，并能减少炎症介质释放等作用，从而达到止咳肺的通气功能，并能减少炎症介质释放等作用，从而达到止咳平喘的目的。平喘的目的。多数学者认为贴敷时间为多数学者认为贴敷时间为 2-6 h 2-6 h。 目前公认，肺功能测定是哮喘诊断及疗效评定必不可少的临目前公认，肺功能测定是哮喘诊断及疗效评定必不可少的临床手段和必要指标。其中第床手段和必要指标。其中第1 1秒最大呼气量（秒最大呼气量（FEV1FEV1）、最大呼气）、最大呼气流速峰值（流速峰值（PEFPEF）反映了气道的阻力和阻塞程度，是反映气道气）反映了气道
8、的阻力和阻塞程度，是反映气道气流阻塞的较为敏感的指标。流阻塞的较为敏感的指标。 哮喘哮喘控制控制测试测试量表量表（ACTACT）是经过临床验证的评估哮喘控制）是经过临床验证的评估哮喘控制水平的有力工具，因其简便易学易用、无成本、适合我国国情而水平的有力工具，因其简便易学易用、无成本、适合我国国情而在临床广泛应用。在临床广泛应用。穴位贴敷治疗哮喘的肺功能指标测定、ACT评分研究方案研究方案病例来源病例来源 收集病例40例，为来自于安徽中医药大学第一附属医院、巢湖市中医院、肥西县中医院、岳东县中医院针灸康复科门诊和招募的病人。支气管哮喘的诊断标准参照中华医学会呼吸病学会哮喘学组制定的支气管哮喘防治
9、指南制定：1.反复发作喘息、气急、胸闷或咳嗽，多与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激以及病毒性上呼吸道感染、运动等有关。2.发作时在双肺可闻及散在或弥漫性，以呼气相为主的哮鸣音。3.上述症状和体征可经治疗缓解或自行缓解。4.除外其他疾病所引起的喘息、气急、胸闷和咳嗽。5临床表现不典型者（如无明显喘息或体征），应至少具备以下1项试验阳性：简易峰流速仪测定最大呼气流量( PEF) ( 日内变异率20%)；支气管舒张试验阳性（一秒钟用力呼气容积（FEV1）增加12，且FEV1增加绝对值200 ml）符合14条或4、5条者，可以诊断为支气管哮喘。1.1.妊娠期或哺乳期妇女，或近期有生育计划的女性患者
10、；妊娠期或哺乳期妇女，或近期有生育计划的女性患者；2.2.对研究药物或辅料过敏，或贴敷部位皮肤有创伤、溃疡或感染对研究药物或辅料过敏，或贴敷部位皮肤有创伤、溃疡或感染，或为瘢痕体质的患者；或未经控制的糖尿病患者；，或为瘢痕体质的患者；或未经控制的糖尿病患者；3.3.近三天发热（腋温近三天发热（腋温37.537.5），或咳吐粘稠黄痰，或咯血；），或咳吐粘稠黄痰，或咯血；4.4.合并支气管扩张症或肺间质纤维化；合并支气管扩张症或肺间质纤维化；5.5.合并严重心、脑、肝、肾和造血系统疾病、恶性肿瘤、精神疾合并严重心、脑、肝、肾和造血系统疾病、恶性肿瘤、精神疾病及认知功能明显障碍者；病及认知功能明显障
11、碍者；6.6.不能坚持连续不能坚持连续2 2年（年（20152015年年-2017-2017年）在规定时间内接受穴位贴年）在规定时间内接受穴位贴敷，或者难以配合随访者；敷，或者难以配合随访者；7.7.拒绝签署知情同意书者。拒绝签署知情同意书者。1.1.符合支气管哮喘的诊断标准；2.2.年龄1875周岁；3.3.支气管哮喘分期为慢性持续期和临床缓解期，控制分级为未控制或部分控制者，且最近一年哮喘发作2次者；4.4.首次接受穴位贴敷者，或近两年内未接受过穴位贴敷者。纳入标准排除标准随机对照盲法研究随机对照盲法研究分组方法常规剂量贴膏组1/15常规剂量组中央随机系统实验组对照组（一）（一）贴敷前准备
12、贴敷前准备：每年4月份到当年初伏前一日。 准备工作主要包括患者招募/联系、贴敷药膏制作与发放及贴敷前实验室检查等。 其中，患者的招募、人口学及病史资料采集及科研档案建立工作在2015年的准备期全部完成； 患者的随机分组在2016年的准备期完成；实验室检查在每年初伏的前两周内完成。3.研究方案穴位贴敷穴位贴敷第第1 1次次第第2 2次次第第3 3次次第第4 4次次初伏中伏中伏末伏2015年基线期时间7.13-7.157.23-7.258.02-8.048.12-8.14类型2号贴敷药物2号贴敷药物2号贴敷药物2号贴敷药物 2016年实验期时间7.17-7.197.27-7.298.06-8.08
13、8.16-8.18类型试验组1号贴敷药物1号贴敷药物1号贴敷药物1号贴敷药物对照组2号贴敷药物2号贴敷药物2号贴敷药物2号贴敷药物穴位贴敷时间表（1）贴敷药物贴敷药物：由中国中医科学院广安门医院制剂室采用道地药材制备。n1号贴敷药物：按照生白芥子1：熟白芥子1：细辛1：延胡索2：甘遂1的比例进行配伍，将生药加工成粉末，过80目筛，加100%生姜汁调配，制作成圆形药饼，直径10mm，厚度3mm，每贴含药物3g。白芥子生药和熟药都用，其余药物均采用生药。n2号贴敷药物：以药物（配伍1号贴敷药物穴位贴膏）、玉米芯、淀粉为主要原料，加入色素调色。2号贴敷药物每贴含药物0.2g，其外观、总重量与1号贴敷
14、药物贴膏相同。3.研究方案（2）贴敷穴位）贴敷穴位 穴位：肺俞（双侧）、心俞（双侧）、膈俞（双侧）； 对照穴位：肺俞对照点（双侧）、心俞对照点（双侧）、膈俞对照点（双侧）。 各穴位定位如下： 肺俞：背部，第三胸椎棘突下，旁开1.5寸。 肺俞对照点：背部，肺俞穴旁开4.5寸。 心俞：背部，第五胸椎棘突下，旁开1.5寸。 心俞对照点：背部，心俞穴旁开4.5寸。 膈俞：背部，第七胸椎棘突下，旁开1.5寸。 膈俞对照点：背部，膈俞穴旁开4.5寸。3.研究方案（3）穴位贴敷）穴位贴敷 两组患者分开贴敷。患者取坐位，暴露背部，贴敷部位（穴位或非穴位对照点）常规消毒后，医师取出贴膏揭开防粘层，将胶面贴于患者
15、贴敷部位，轻轻按压使之贴牢。贴敷2-6小时后将药物及胶布去除（由患者自行取下），用棉签蘸温水清洗贴敷部位以保持局部洁净。个别患者贴敷后皮肤疼痛或灼热不能忍受时，即便时间未达2小时也需立即取下。3.研究方案（四四）随访：）随访：从每年初伏第1日开始计算，每隔13周随访一次。采取电话和现场两种方法进行随访，其中电话随访采用中央电话语音应答访视系统和各中心人工电话随访相结合方式进行。随访时，要及时采集哮喘控制量表、应用非诱导性的问题从患者那里发现是否出现不良事件并评价事件是否与研究治疗有关。3.研究方案1.肺功能肺功能检测值检测值：与贴敷前相比，贴敷第1年第和2年患者第1秒用力呼气容积（FEV1)占
16、预计值的百分率（FEV1%），最大呼气峰值流速（PEF）、1秒用力呼气容积占用力肺活量百分比(FEV1/FVC)的变化。2.哮喘控制测试（哮喘控制测试（ACT）量表得分：）量表得分：与基线相比，贴敷第2年ACT量表得分的变化。 临床疗效指标参照中药新药研究指南（药学、药理学、毒理学）的标准进行评价参照中药新药研究指南（药学、药理学、毒理学）的标准进行评价安全性评价红斑积分水肿积分无红斑0分无水肿0分轻度红斑（勉强可见）1分轻度水肿（勉强可见）1分中度红斑（明显可见）2分中度水肿（明显隆起）2分重度红斑3分重度水肿（皮肤隆起1mm，轮廓清楚）3分紫红色红斑到轻度焦痂形成4分严重水肿（皮肤隆起1mm以上，并有扩大）4分平均分值评价00.49无刺激性0.52.99轻度刺激性3.05.99中度刺激性6.08.00强刺激性 表表2. 2. 皮肤刺激性强度评价标准皮肤刺激性强度评价标准 表表1. 1. 皮肤过敏反应程度评分标准皮肤过敏反应程度评分标准4.技术路线图（见下页）冬病夏治穴位贴敷预防支气管哮喘发作的临床评价及技术操作规范筛选合格受试者支气管哮喘患者40例专科医生诊断纳入标准排除标准知情同
