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1、团体标准T/SHBX可灭菌医疗器械包装膜SteriIizabIepackagingfilmsformedicaIdevices（征求意见稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施上海市包装技术协会发布前言错误!未定义书签。泉1范围U2规范性引用文件3术语和定义错误!未定义书签。1错误!未定义书签。1前言前言不需要说明附录性质，专利说明应在提出单位前本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海
2、市包装技术协会提出。本文件由上海市包装技术协会标准化委员会归口。本文件起草单位：本文件主要起草人：本文件文本可登录全国团体标准信息平台(http:/WWW)下载。本文件版权归上海市包装技术协会所有。未经事先书面许可，木文件的任何部分不得以任何形式或任何手段进行复制、发行、改编、翻译、汇编或将本文件用于其他任何商业目的。可灭菌医疗器械包装膜1范围本文件规定了可灭菌医疗器械包装膜（以下简称：包装膜）的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标识标志、包装、运输、贮存等。本文件适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械用的分别以聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚对苯二甲酸乙丁二醇酯（P
3、BT）为主要原料制成的包装膜。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1040.3塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件GB/T2410透明塑料透光率和雾度的测定GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境GB/T6672塑料薄膜和薄片厚度的测定机械测量法GB/T6673塑料薄膜和片材长度和宽度的测定GB8368一次性使用输液
4、器重力输液式GB/T8808软质复合塑料材料剥离试验方法GB/T9345塑料灰分通用测定方法GB/T9639.1塑料薄膜和薄片抗冲击性能试验方法自由落镖法第1部分：梯级法GB/T10004包装用塑料匏合膜、袋干法复合、挤出更合GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T19633最终灭菌医疗器械包装QB/T1130塑料直角撕裂性能试验方法QB/T2358塑料薄膜包装袋热合强度试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1缩略语PE聚乙烯PP聚丙烯PET聚对苯二甲酸乙二醇酯PBT聚对苯二甲酸丁二醇酯4产品分类4.1产品按形状分为平膜、卷膜。膜的断面
5、形状分为单膜和管膜（含对折，含折边）两种。4.2产品按材料结构分为2类（1）以PE和PP为主要原料的包装膜（2）以PET和PBT为主要原料的包装膜5要求5.1总则5.1.1 包装膜由雨唇两层或多唇模层复合或共掷裂挤制作而成。结结合增层感应不发生分离或发白。5.1.2 可灭菌医疗器械包装膜应具有一定的微生物屏障特性。5.1.3 应评价可灭菌医用包装材料与灭菌过程的适应性。5.2 外观外观质量应符合表1的规定。表1外观质量要求序号项目要求1表面划伤、烫伤、穿孔、破洞、分层、脏污、异物、异嗅、异味无2气泡、水纹及云雾、条纹无影响使用的气泡、水纹及云雾、条纹3折皱允许有轻微的间断性折皱，但不得多于产品
6、总面积的懿4膜卷暴筋允许有不影响使用的轻微暴筋5膜卷松紧搬动时不出现膜间滑动6卷膜端面不平整度绝对值不大于3mm7鱼眼（晶点）、僵块个）2lmm不允许O.5mmImmW10。分散度，个/(IOOmmX100mm)W20.6mm不允许0.3s0.6mm4分散度，个/(IOOmmX100un)25.3 尺寸要求膜的长度、宽度偏差应符合表2规定。表2膜的长度、宽度偏差技术指标偏差%也膜管膜（折径）宽度mm100020厚度偏差%+0.1K度偏差%十0.55.4物理性能5. 4.1力学性能可灭菌医疗器械包装膜的技术指标应符合表3要求。表3包装膜力学性能指标项目厚度mnPE/PP膜PET/PBT膜0.03
7、0-0.1500.151-0.3000.030-0.1500.151-0.300拉断力N纵向1823518235横向21523015230断裂标称应变%纵向2300240023002400横向直角撕裂负荷N纵向2621026210横向落镖祝1击质量g2802250280280剥离强度（内层）N/15nun1.021.021.021.0热合强度N/15mm21.221.221.221.2lv25352525注1：雾度要求不包含消光膜和色膜。注2：热合强度或有其他特殊要求，由供需双方商定。注3：其它厚度的力学性能指标由供需双方商定。注4：灭菌后膜性能应符合本表物理性能要求。5.5生物性能生物学性能
8、应符合表4要求。表4生物学性能项目和指标项目指标初始污染菌不得超过IOoCfU/g。热原无热原反应溶血溶血率应小于5%急性全身毒性不产生急性全身毒性细胞毒性细胞毒性反应不大于1级皮肤致敏无皮肤致敏反应皮内刺激试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.06试验方法6.1试样状态调节和试验的标准环境按GB/T2918的规定进行。温度23C2C,相对湿度50%10%,状态调节时间4h以上，并在此条件下进行试验。6.2膜的外观在自然光线下目测，并用精度不低于0.1mm的量具测量。6.3尺寸偏差6.3.1膜的长度和宽度偏差按GB/T6673的规定进行。6.3.2膜的厚度偏差按GB/T6672的规定进行。
9、6.4物理性能6.4.1拉断力、断裂标称应变按GB/T1040.3的规定进行。按GB/T8808的规定进行。6.4.4直角撕裂负荷按QB/T1130的规定进行。采用单片试验。6.4.5落镖冲击质量按GB/T9639.1的规定进行。6.4.6雾度按GB/T2410的规定进行。6.4.7热合强度按QB/T2358的规定进行。以膜卷方式出厂的热封方法、条件由供需双方商定。6.5生物性能6.5.1初始污染菌按照GB/T19973.1的试验方法进行。6.5.2热原按照GB/T14233.2中第5章规定的方法进行。6.5.3溶血按照GB/T14233.2中第7章的试验方法进行。6.5.4急性全身毒性按照G
10、B/T16886.11的试验方法进行。6.5.5细胞毒性按照GB/T16886.10的试验方法进行。6.5.6皮肤致敏按照GB/T16886.10的试验方法进行。6.5.6皮内刺激按照GB/T16886.10的试验方法进行。膜以同一产品，同一规格，连续生产且生产时间不超过7天的量为一批。膜的最大批量不超过1OOO卷。7.2抽样方法6.2.1采用随机抽样方法。6. 2.2对于膜卷样本，脱去外包装后，去除外面三层，从第四层开始抽取2m作为检验样本。7. 3抽样方案及判定规则7.3.1规格尺寸、表面的外观质量分别按GB/T2828.1中IL=II,AQL=6.5,正常检查二次抽样方案执行，并按表6判
11、定该批产品是否合格。表6抽样方案和判定规则批量样本样本量累计样本量接收数Ac拒收数Re第一22011-15第二2401第一330216-25第二3612第一550226-50第二51012第一88035190第二81634第一13131391-150第二132645第一202025151280第二204067第一323236281-500第二3264910第一5050595011200第二5010012137.3.2剥离强度、热合强度采用在外观抽样的样本中随机抽取1个样品进行检验。检验结果中若有不合格项，应再从该批中抽取双倍样品复验不合格项，复检结果合格判定为合格；如仍有不合格，则该项为不合格
12、。7.3.3以上各抽样方案或判定规则，可根据供需双方（或产品）需要协商选定或另外增减。7. 3.4所有约定的检验项目测试结果全部合格判定为该批合格。8. 4出厂检验项目出厂检验需批批检验，检验项目为：表3包装膜力学性能指标中的拉断力、断裂标称应变、剥离强度（内层）。其它由供需双方约定的项目和表5包装膜的化学性能中的灰分。7.5型式检验6.5.1型式检验项目为要求中规定的全部项目。有下列情况之一者，应进行型式检验。a）新产品试制定型鉴定时：b）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；c）国家质量监督机构提出要求时；d）正常生产时，每半年至少进行一次。6.5.2部分型式检验项目的检验频次应符合
13、表8的规定。8标识标志、包装、运输和贮存8.1标识标志7.1.1产品每件包装上均应有合格证，并标明产品名称、制造厂名、地址、规格、净重、批号（含卷号）、数量、生产日期、检验员章等。7. 1.2包装标识标志应符合GB/T191的有关规定。8.2包装每卷两端应用衬垫保护，用薄膜、牛皮纸或瓦楞纸包装好，捆扎紧，也可由供需双方商定。内包装要标明密封处理。8. 3运输该产品运输时应保持外包装完好，防止机械损伤及日晒雨淋且不得与有毒有害物质混运。产品应贮存于清洁、干燥、通风、阴凉，周围无对其产生有害影响的环境中。堆码整齐，远离热源。是否增加保质期，膜生产环境是否有要求，灭菌后膜材性能是否有变化，是否规定指标。参考文献参考文献建议增加序号。1GBT1037塑料薄膜与薄片水蒸气透过性能测定杯式增重与减重法2GB/T1038塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法（压差法）YBBOOO720052015药用低密度聚乙烯膜、袋GB18282.1医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则GB/T19633（所有部分最终灭菌医疗器械包装YY/T0698.3最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋（YYT0698
