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1、关于新时代药品和医疗器械监督管理工作情况的调研报告根据市八届人大常委会第4次会议议题安排，市人大教科文卫委对全市药品和医疗器械（以下简称药械）监管工作情况进行了调研。现将有关情况报告如下，供常委会组成人员审议时参阅。一、基本情况近年来，市政府及相关职能部门高度重视药械监管工作，牢固树立依法严格科学的监管理念，强化监管能力建设,认真履行监管职责，不断创新监管方式和手段，深入开展药械放心工程等系列活动，大力整顿和规范药械市场秩序，全市药械监管工作开展的扎实有效。（-）健全机制，监管能力不断提升。市、县（区）全面完成食品药品监管体制改革，建立健全了各级政府负总责、监管部门各负其责的安全责任体系，成立
2、了专门监管机构，覆盖城乡的药械安全监管体系逐步形成，对全市药械生产、经营和使用单位的检查覆盖率达100%O市政府近三年连续将药品检验能力提升工程列入政府投资项目，投资5000余万元，购置实验楼，实施维修改造，配备必要的检验仪器设备，市、县（区）均设立了药品不良反应监测中心。积极推进企业审批系统、日常监管系统、抽验信息系统的推广应用，大大提高了监管效能。组织开展了药品安全法、医疗器械监督管理条例等法律法规的培训，通过走出去与请进来、理论培训与实地教学相结合等形式，对全市执法人员进行专业知识轮训，监管队伍素质和能力得到进一步提升。（二）创新举措，监管力度持续加大。各级政府和职能部门创新监管手段和举
3、措，注重加强对药械生产、流通、使用全过程的监管，坚持做到日常监管与专项整治相结合、解决问题与健全机制相结合、严格执法与科学管理相结合，统筹兼顾，突出重点，依法整顿。通过综合利用行政、科技、法律等手段，保持了对药械领域的高压监管态势，坚决打击、依法查处违法生产经营行为。2016年以来，全市共查处药械案件249起，涉案货值126万元，罚没款322万元。开发建设了具有APP移动执法功能的食品药品监管信息平台，建立起包括全市监管单位基本信息、日常监管、监督抽检、行政处罚等内容的信息数据库，实现了全市监管数据的信息共享，增强了社会各界力量参与药械监管工作的积极性，推进药械安全的共管共治。（三）管服并重，
4、监管实效明显增强。工作中，坚持监管与服务并重，一方面，积极履行监管职责，通过严格实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、医疗器械质量管理规范等管理标准，对药械生产、流通、经营企业实施跟踪检查，及时发现存在的问题，督促企业整改落实，促进生产经营行为日趋规范，市场秩序明显好转，药械安全保障水平明显提高，未发生重大药械安全事故。另一方面，将依法监管与指导服务相结合，针对监管中发现的问题，追根溯源，帮助企业查找分析原因，制定整改方案，在产品研发、技术改造、人员培训等方面为医药企业提供指导帮助，引导企业走安全发展、创新发展、集约发展之路，助推企业进一步完善质量管理体系，药械生产质量水平不断提升。
5、协助九州通医药有限公司建设医药物流仓库，实现了我市医药现代物流业零的突破；推动益生堂药业连锁与康杰大药房有限公司完成兼并重组，跻身全国百强药品零售连锁企业。截止目前，我市10家企业先后通过新版GMP认证。二、存在问题一是药械监管的舆论环境亟待改善。药械安全教育不够系统深入，还存在知识不宽泛、活动频次低、覆盖面小、主体单一等问题，虽然开展了一些宣传、展览等活动，但成效不够显著，群众依然存在“将保健品混同药品”、“凭经验自开药方”、“有病乱投医”等不良习惯。药械虚假广告宣传、过度渲染药效等行为未能得到有效遏制，没有形成全社会共同参与药械监管工作的浓厚氛围。二是监管工作存在薄弱环节。有些生产经营单位
6、管理不够规范，部分生产经营者安全意识、责任意识和诚信意识不高，部分医疗机构、民营专科医院、个体诊所超范围经营药品的现象仍然存在。“凭处方购处方药”规定在实际操作中未能得到严格执行，难以完全杜绝无处方购买“处方药”、用虚假身份登记甚至不登记等现象。三是基层监管力量薄弱，监管执法有些环节还不到位。县乡监管队伍中，从事药械监管人员偏少，且缺乏相关的专业知识，很难适应品种繁杂的药械监管工作。同时，由于缺少系统的专业培训，导致基层监管人员专业技术能力不强，在开展稽查、监管工作时感到力不从心，难以满足实施全方位监管的需要。执法人员少，执法力度不够，致使有些环节监管不到位。三、意见建议(-)加强宣传教育，增
7、强全民的药械安全意识。要继续加大对药品管理法、医疗器械监督管理条例等法律法规的宣传力度，提高各级政府、部门的法律意识，依法依规加强领导，强化责任，落实各项监管措施。要加强药械从业人员的法律、业务培训和社会公德教育，切实提高从业者的责任意识、诚信意识、法律意识和质量安全控制能力。对药械领域的一切违法行为，要利用报刊、广播、电视等媒体，发挥好舆论导向作用。要采取多种形式，向不同人群开展针对性的药械安全教育，增强群众的自我保护能力和对假冒伪劣药械的鉴别能力，自觉抵制不安全药械，形成全社会重视、关心、参与药械监管工作的良好局面。（二）加大监管力度，切实消除药械安全隐患。要进一步创新监管体制，全面落实“
8、网格化”管理要求，上下左右分清职责，逐级压实责任，坚持“党政同责，一岗双责”，切实筑牢无缝隙、无死角的药械监管网络。要坚持日常监管、重点监控和专项治理的有机结合，做好跟踪检查和随机检查，加强GMP、GSP认证管理，及时发现问题和隐患，督促相关单位、企业从管理、制度等源头方面形成内部长效监管体系。要充分利用电子监管技术，实现对药械生产、流通、使用等环节的全过程监管和追溯，杜绝各类重大药械安全事故发生。依法加强处方药、禁售药品监管，进一步规范医疗机构购销药品、零售药店的“处方药”经营等行为，严格落实“凭处方购买处方药”等相关制度和规定。要加大监管执法力度，“严”字当头，对发现的药械安全问题，要一查
9、到底，该关停的关停，该取缔的取缔，触犯刑律的，必须移交公安、司法机关处理，决不能简单一罚了事，必须使其付出惨痛代价，形成强有力的震慑效果。（三）健全完善保障机制，不断提高监管能力和水平。各级各有关部门要定期分析药械市场监管形势，及时研究解决工作存在的问题，切实把各级政府对药械安全负总责的要求落到实处。要建立健全公安、卫计、工商、质监相关部门联席会议制度和协调配合机制，充分发挥各成员单位的职能作用，形成监管合力。要加大对药械监管工作的投入力度，在信息体系建设、执法装备、检验检测设施设备等方面提档升级，提高监管技术水平。要配齐配强基层药械监管执法人员，建立必要的学习、培训考核、使用制度，使学习培训、素质提升、人才使用有机结合，形成一支精干高效、行动快捷、纪律严明、监管有力的执法队伍。
